FDA zatwierdziła Tremfya na łuszczycę
Autor: Alicja Kostecka
Data: 17.07.2017
FDA zatwierdziła preparat Tremfya (guselkumab) do leczenia dorosłych z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej.
Tremfya (guselkumab), ludzkie przeciwciało monoklonalne, jest jedynym zatwierdzonym biologicznym leczeniem, który selektywnie blokuje interleukinę 23 (IL-23). Guselkumab podaje się podskórnie w dawce 100 mg co 8 tygodni, przy dwóch dawkach początkowych w 0 i 4 tygodniu.
U pacjentów, którzy otrzymali guselkumab, w 16 tygodniu badań, nastąpiła znacząca poprawa objawów łuszczycowych w zakresie świądu, bólu, pieczenia, w porównaniu do pacjentów z placebo. Współczynnik (PASI) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu z leczeniem produktem Humira (adalimumab) w tygodniach 16, 24 i 48 wynosił 90.
FDA zatwierdziła preparat na podstawie badań klinicznych 3 fazy prowadzonych na ponad 2000 pacjentach. W wyniku tych badań siedmiu na 10 pacjentów osiągnęło co najmniej 90% poprawę obrazu skóry w 16 tygodniu, a 80% osiągnęło jasną lub prawie klarowną skórę. Prawie dziewięć na 10 pacjentów leczonych guselkumabem osiągnęło współczynnik PASI - 90 w 28 tygodniu, który utrzymywała się do tydzień 48 tygodnia.
Guselkumab może obniżać odporność do zwalczania infekcji i może zwiększyć ryzyko infekcji, dlatego pacjenci powinni przed zastosowaniem leczenia przejść badania w kierunku podatności na infekcje i gruźlicę.
Obecnie firmy Janssen prowadzi badania w leczeniu guselkumabem łuszczycowego zapalenia stawów.
U pacjentów, którzy otrzymali guselkumab, w 16 tygodniu badań, nastąpiła znacząca poprawa objawów łuszczycowych w zakresie świądu, bólu, pieczenia, w porównaniu do pacjentów z placebo. Współczynnik (PASI) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu z leczeniem produktem Humira (adalimumab) w tygodniach 16, 24 i 48 wynosił 90.
FDA zatwierdziła preparat na podstawie badań klinicznych 3 fazy prowadzonych na ponad 2000 pacjentach. W wyniku tych badań siedmiu na 10 pacjentów osiągnęło co najmniej 90% poprawę obrazu skóry w 16 tygodniu, a 80% osiągnęło jasną lub prawie klarowną skórę. Prawie dziewięć na 10 pacjentów leczonych guselkumabem osiągnęło współczynnik PASI - 90 w 28 tygodniu, który utrzymywała się do tydzień 48 tygodnia.
Guselkumab może obniżać odporność do zwalczania infekcji i może zwiększyć ryzyko infekcji, dlatego pacjenci powinni przed zastosowaniem leczenia przejść badania w kierunku podatności na infekcje i gruźlicę.
Obecnie firmy Janssen prowadzi badania w leczeniu guselkumabem łuszczycowego zapalenia stawów.
