123RF
Jednorazowy plaster termiczny stosowany w hiperhydrozie pierwotnej
Plaster założony w okolicy pachowej na 3 minuty przynosi statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść u pacjentów z hiperhydrozą pierwotną – takie są wnioski z badania klinicznego.
– Jest to nowy rodzaj terapii, która będzie dobrym narzędziem do leczenia pacjentów z nadmierną potliwością pach – stwierdza główny badacz, prof. dr David M. Pariser z Eastern Virginia Medical School w Norfolk.
W badaniu znanym jako SAHARA badacze w 11 ośrodkach ocenili skuteczność ukierunkowanego plastra jednorazowego użytku działającego na zasadzie termolizy alkalicznej (TAT).
Plaster składa się z cienkiej warstwy sodu na warstwie samoprzylepnej. Nakłada się go na suchą pachę, a ponieważ pacjent poci się podczas zabiegu, pot reaguje z sodem. Według dr Parisera interakcja ta generuje precyzyjnie ukierunkowaną energię cieplną, która działa na gruczoły potowe, prowadząc do zmniejszenia nadmiernej produkcji potu w okresie nawet do trzech miesięcy.
Badania objęły 110 osób z punktacją 3 lub 4 w skali nasilenia hiperhydrozy pierwotnej i przydzielili je losowo do aktywnego TAT lub fałszywego plastra podawanych na czas do trzech minut. Średni wiek wynosił około 33 lat, a nieco ponad połowę stanowiły kobiety.
– Jeśli zauważono znaczny dyskomfort lub ból, leczenie za pomocą plastra zostało wstrzymane; w przeciwnym razie zostawiano go na 3 minuty. Leczony obszar został dokładnie oczyszczony po zabiegu, a plaster TAT został zdezaktywowany. Proces ten powtórzono pod drugą pachą – powiedział prof. dr Pariser.
Stan schorzenia, grawimetryczna produkcja potu (GSP) oraz oceny jakości życia pod kątem przeszkadzania i wpływu były mierzone przez 12 tygodni. Oceny jakości życia były eksploracyjnym punktem końcowym i punktowanym od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało wpływ, a 0 całkowity brak wpływu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek leczonych pacjentów, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali schorzenia w 4. tygodniu w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą stanu schorzenia co najmniej o 2 stopnie od wartości początkowej do 4 tygodni w zależności od grupy leczenia; średnia poprawa jakości życia w skali niepokoju według grupy leczonej; średnia poprawa wpływu na skalę jakości życia według grupy leczonej oraz odsetek pacjentów co najmniej z 50-proc. poprawą GSP od wartości wyjściowej do 4 tygodni tylko w grupie z aktywnym plastrem.
Zdarzenia niepożądane (AE) podzielono na 3 kategorie: AE w miejscu zabiegu (lub odczyny skórne w obrębie leczonej części pachy); AE związane z zabiegiem (te, które są wynikiem leczenia, ale nie w leczonej części pachy) oraz AE niezwiązane z pachą.
Dr Pariser poinformował, że po 4 tygodniach u 63,6 proc. pacjentów w grupie otrzymującej aktywny plaster w porównaniu z 44,2 proc. pacjentów w grupie pozorowanej poprawiło się do wyniku 1 lub 2 hiperhydrozy pierwotnej, a 43,2 proc. pacjentów w grupie otrzymującej plastry pozorowane w porównaniu z 16,3 proc. osób z grupy pozorowanej uzyskała poprawę hiperhydrozy pierwotnej o 2 punkty lub więcej. Ponadto 9,1 proc. osób w grupie z aktywnym plastrem osiągnęło 3-punktową poprawę stanu schorzenia, w porównaniu z żadnym w grupie pozorowanej. – To niesamowita poprawa – skomentował badacz.
W innych wynikach, 60,5 proc. pacjentów w grupie aktywnych plastrów wykazało co najmniej 50-proc. redukcję GSP, w porównaniu z 32,6 proc. pacjentów w grupie pozorowanej, ze średnią redukcją odpowiednio o 57,3 mg/5 min i 18,2 mg/5 min. Jeśli chodzi o wyniki jakości życia, dolegliwości związane z nadmierną potliwością zmniejszyły się o 1,52 punktu u osób aktywnych w porównaniu z 0,61 u osób pozorowanych, podczas gdy wpływ został zmniejszony o 1,44 u osób aktywnych w porównaniu do 0,57 u osób pozorowanych.
Łącznie u 13 pacjentów z grupy aktywnych plastrów wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia, w tym u sześciu był to rumień; u czterech wystąpiła erozja; u dwóch pieczenie, swędzenie lub kłucie; u jednej nieprzyjemny zapach pod pachami. – Dwoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem w grupie leczonej TAT były kompensacyjne pocenie się i kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia spowodowanego klejem – zauważył dr Pariser.
Większość działań niepożądanych ustąpiła w czasie krótszym niż 2 tygodnie, a wszystkie miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Tylko pięć zdarzeń niepożądanych wystąpiło w grupie pozorowanej.
Plaster TAT jest obecnie poddawany przeglądowi przez Food and Drug Administration. Według Parisera żadne inne obszary na ciele nie były nim leczone.
Opracowanie: Marek Meissner
W badaniu znanym jako SAHARA badacze w 11 ośrodkach ocenili skuteczność ukierunkowanego plastra jednorazowego użytku działającego na zasadzie termolizy alkalicznej (TAT).
Plaster składa się z cienkiej warstwy sodu na warstwie samoprzylepnej. Nakłada się go na suchą pachę, a ponieważ pacjent poci się podczas zabiegu, pot reaguje z sodem. Według dr Parisera interakcja ta generuje precyzyjnie ukierunkowaną energię cieplną, która działa na gruczoły potowe, prowadząc do zmniejszenia nadmiernej produkcji potu w okresie nawet do trzech miesięcy.
Badania objęły 110 osób z punktacją 3 lub 4 w skali nasilenia hiperhydrozy pierwotnej i przydzielili je losowo do aktywnego TAT lub fałszywego plastra podawanych na czas do trzech minut. Średni wiek wynosił około 33 lat, a nieco ponad połowę stanowiły kobiety.
– Jeśli zauważono znaczny dyskomfort lub ból, leczenie za pomocą plastra zostało wstrzymane; w przeciwnym razie zostawiano go na 3 minuty. Leczony obszar został dokładnie oczyszczony po zabiegu, a plaster TAT został zdezaktywowany. Proces ten powtórzono pod drugą pachą – powiedział prof. dr Pariser.
Stan schorzenia, grawimetryczna produkcja potu (GSP) oraz oceny jakości życia pod kątem przeszkadzania i wpływu były mierzone przez 12 tygodni. Oceny jakości życia były eksploracyjnym punktem końcowym i punktowanym od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało wpływ, a 0 całkowity brak wpływu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek leczonych pacjentów, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali schorzenia w 4. tygodniu w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą stanu schorzenia co najmniej o 2 stopnie od wartości początkowej do 4 tygodni w zależności od grupy leczenia; średnia poprawa jakości życia w skali niepokoju według grupy leczonej; średnia poprawa wpływu na skalę jakości życia według grupy leczonej oraz odsetek pacjentów co najmniej z 50-proc. poprawą GSP od wartości wyjściowej do 4 tygodni tylko w grupie z aktywnym plastrem.
Zdarzenia niepożądane (AE) podzielono na 3 kategorie: AE w miejscu zabiegu (lub odczyny skórne w obrębie leczonej części pachy); AE związane z zabiegiem (te, które są wynikiem leczenia, ale nie w leczonej części pachy) oraz AE niezwiązane z pachą.
Dr Pariser poinformował, że po 4 tygodniach u 63,6 proc. pacjentów w grupie otrzymującej aktywny plaster w porównaniu z 44,2 proc. pacjentów w grupie pozorowanej poprawiło się do wyniku 1 lub 2 hiperhydrozy pierwotnej, a 43,2 proc. pacjentów w grupie otrzymującej plastry pozorowane w porównaniu z 16,3 proc. osób z grupy pozorowanej uzyskała poprawę hiperhydrozy pierwotnej o 2 punkty lub więcej. Ponadto 9,1 proc. osób w grupie z aktywnym plastrem osiągnęło 3-punktową poprawę stanu schorzenia, w porównaniu z żadnym w grupie pozorowanej. – To niesamowita poprawa – skomentował badacz.
W innych wynikach, 60,5 proc. pacjentów w grupie aktywnych plastrów wykazało co najmniej 50-proc. redukcję GSP, w porównaniu z 32,6 proc. pacjentów w grupie pozorowanej, ze średnią redukcją odpowiednio o 57,3 mg/5 min i 18,2 mg/5 min. Jeśli chodzi o wyniki jakości życia, dolegliwości związane z nadmierną potliwością zmniejszyły się o 1,52 punktu u osób aktywnych w porównaniu z 0,61 u osób pozorowanych, podczas gdy wpływ został zmniejszony o 1,44 u osób aktywnych w porównaniu do 0,57 u osób pozorowanych.
Łącznie u 13 pacjentów z grupy aktywnych plastrów wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia, w tym u sześciu był to rumień; u czterech wystąpiła erozja; u dwóch pieczenie, swędzenie lub kłucie; u jednej nieprzyjemny zapach pod pachami. – Dwoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem w grupie leczonej TAT były kompensacyjne pocenie się i kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia spowodowanego klejem – zauważył dr Pariser.
Większość działań niepożądanych ustąpiła w czasie krótszym niż 2 tygodnie, a wszystkie miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Tylko pięć zdarzeń niepożądanych wystąpiło w grupie pozorowanej.
Plaster TAT jest obecnie poddawany przeglądowi przez Food and Drug Administration. Według Parisera żadne inne obszary na ciele nie były nim leczone.
Opracowanie: Marek Meissner
