FDA zaapropobowało nowy lek na WZW typu C

FDA zaaprobowała nowy lek na przewklekłe zapalenie wątroby typu C dla pacjentów z łagodną marskością wątroby lub bez niej. To połączenie dwóch wcześniej stosowanych preparatów: sofosbuwiru i welpataswiru oraz nowego leku: voxilapreviru.

To pierwszy lek dla pacjentów, których wcześniej leczono sofosbuwirem lub innymi lekami na HCV, które hamują białko NS5A. Będzie sprzedawany pod nazwą handlową Vosevi.

Bezpośrednio działające leki antywirusowe zapobiegają namnażaniu się wirusa I pomagają w leczeniu HCV – mówi FDA dr Edward Cox, dyrektor Biura ds. Substancji Przeciwdrobnoustrojowych FDA. – Nowy lek to opcja leczenia dla pacjentów, u których nie powiodła się terapia innymi preparatami.

Badania nad bezpieczeństwem stosowania i skutecznością Vosevi objęły 3 próby kliniczne, w których wzięło udział 750 dorosłych z łagodną marskością wątroby lub bez niej. W pierwszej próbie porównywano skuteczność leczenia Vosevi w porównaniu z placebo u dorosłych z genotypem 1, którzy wcześniej nie zareagowali na leczenie inhibitorem NS5A. Vosevi otrzymywali też pacjenci z genotypami 2, 3, 4, 5 i 6.

Druga próba obejmowała 12-tygodniową terapię Vosevi połączonym z sofosbuwirem i velpataswirem u dorosłych z genotypem 1, 2 i 3, którzy wcześniej nie zareagowali pozytywnie na leczenie sofosbuwirem.

Wyniki obu prób wskazują, że u 96-97 procent pacjentów, którzy przyjmowali Vosevi nie wykryto we krwi wirusa po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że infekcja mogła zostać wyleczona.

Rekomendacje co do przebiegu leczenie nowym lekiem są zróżnicowane i zależą od genotypu i historii choroby pacjenta.

Najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi były bóle głowy, zmęczenie, biegunka i mdłości.
FDA wskazuje, że stosowanie Vosevi jest przeciwskazane u pacjentów przyjmujących ryfampinę.