FDA zatwierdziła fidaksomycynę do leczenia zakażeń C. difficile u małych dzieci
Autor: Alicja Kostecka
Data: 29.01.2020
Źródło: www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-merck-s-dificid-fidaxomicin-clostridioides-difficile-children-aged-six-months-older-5148.html
Kategorie:
Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
Działy:
Aktualności w Gastroenterologia
Aktualności FDA zatwierdziła fidaksomycynę do leczenia biegunki związanej z Clostridioides difficile u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Bakteria C. difficile jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń w szpitalach, prowadzących do zgonów w ciągu 30 dni od postawienia diagnozy.
FDA zatwierdziła nowy preparat i nowe wskazanie dla fidaksomycyny na podstawie badania fazy 3 SUNSHINE, które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność fidaksomycyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem C. difficile , z których 142 otrzymywało fidaksomycynę (zawiesina lub tabletki dwa razy dziennie) lub wankomycynę (zawiesina lub tabletki cztery razy dziennie). Na temat aktualnych zaleceń diagnozowani i leczenia czyt.www.termedia.pl/reumatologia/Zakazenia-Clostridium-difficile-aktualne-zalecenia-dotyczace-diagnostyki-i-leczenia,33917.html
Odpowiedź kliniczna w całej populacji pediatrycznej oceniana po 10 dniach leczenia i była podobna między grupami leczonymi fidaksomycyną i wankomycyną (77,6% vs 70,5%).
Utrzymująca się odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako odsetek leczonych pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną i bez nawrotu CDAD w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, była wyższa dla fidaksomycyny niż dla wankomycyny (68,4% vs 50%).
Bezpieczeństwo stosowania fidaksomycyny u dzieci oceniano w badaniu fazy 2 w jednej grupie oraz w randomizowanym badaniu fazy 3. Przerwanie leczenia w wyniku działań niepożądanych wystąpiło u 3 (7,9%) z 38 pacjentów w badaniu fazy 2 oraz u 1 (1%) z 98 i 1 (2,3%) z 44 pacjentów leczonych odpowiednio fidaksomycyną i wankomycyną, w fazie 3 próby.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych fidaksomycyną w badaniu 3 fazy to gorączka (13,3%), ból brzucha (8,2%), wymioty (7,1%), biegunka (7,1%), zaparcia (5,1%), zwiększenie aktywności i wysypka (5,1%).
Jedna śmierć nastąpiła w badaniu fazy 2, a trzy zgony wystąpiły w badaniu fazy 3 pacjentów leczonych fidaksomycyną. W okresie badania (40 dni) nie stwierdzono zgonów u pacjentów leczonych wankomycyną. Wszystkie zgony wystąpiły u pacjentów w wieku poniżej 2 lat i łączono je raczej z chorobami towarzyszącymi.
O prewencji zakażeń C. difficile www.termedia.pl/gastroenterologia/Rybaksamaza-syntetyczna-laktamaza-w-prewencji-zakazenia-C-difficile,33757.html
Odpowiedź kliniczna w całej populacji pediatrycznej oceniana po 10 dniach leczenia i była podobna między grupami leczonymi fidaksomycyną i wankomycyną (77,6% vs 70,5%).
Utrzymująca się odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako odsetek leczonych pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną i bez nawrotu CDAD w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, była wyższa dla fidaksomycyny niż dla wankomycyny (68,4% vs 50%).
Bezpieczeństwo stosowania fidaksomycyny u dzieci oceniano w badaniu fazy 2 w jednej grupie oraz w randomizowanym badaniu fazy 3. Przerwanie leczenia w wyniku działań niepożądanych wystąpiło u 3 (7,9%) z 38 pacjentów w badaniu fazy 2 oraz u 1 (1%) z 98 i 1 (2,3%) z 44 pacjentów leczonych odpowiednio fidaksomycyną i wankomycyną, w fazie 3 próby.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych fidaksomycyną w badaniu 3 fazy to gorączka (13,3%), ból brzucha (8,2%), wymioty (7,1%), biegunka (7,1%), zaparcia (5,1%), zwiększenie aktywności i wysypka (5,1%).
Jedna śmierć nastąpiła w badaniu fazy 2, a trzy zgony wystąpiły w badaniu fazy 3 pacjentów leczonych fidaksomycyną. W okresie badania (40 dni) nie stwierdzono zgonów u pacjentów leczonych wankomycyną. Wszystkie zgony wystąpiły u pacjentów w wieku poniżej 2 lat i łączono je raczej z chorobami towarzyszącymi.
O prewencji zakażeń C. difficile www.termedia.pl/gastroenterologia/Rybaksamaza-syntetyczna-laktamaza-w-prewencji-zakazenia-C-difficile,33757.html
Przegląd Gastroenterologiczny
