Fenylooctan ornityny w leczeniu encefalopatii wątrobowej

Na łamach Clinical Gastroenterology and Hepatology ukazały się wyniki badania klinicznego fazy 2b, w której oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania fenylooctanu ornityny, który umożliwia zmniejszenie stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z marskością wątroby.

Do badania włączono 231 pacjentów hospitalizowanych z powodu marskości wątroby wykazujących jawną encefalopatię wątrobową. Pacjenci byli przypisywani do randomizowanych grup: placebo lub fenylooctan ornityny w dawkach 10, 15 lub 20 g dziennie. Dawkę dostosowano do ciężkości choroby. Ponadto każdy z pacjentów otrzymywał standardowe leczenie na przykład laktulozę z lub bez rifaksyminy. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do osiągnięcia odpowiedzi klinicznej zdefiniowany jako zmniejszenie encefalopatii wątrobowej ocenianej w Hepatic Encephalopathy Staging Tool.

Do fenylooctanu ornityny zostało zrandomizowanych 115 osób a do grupy placebo 116. Mediana czasu do potwierdzenia poprawy klinicznej w grupie interwencyjnej wyniosła 47 godzin, a w grupie kontrolnej 64 godziny. Pomimo różnicy pomiędzy grupami wynoszącej 17 godzin, ta różnica nie była istotna statystycznie (p=0,13) (HR=1,25; 95% CI: 0,91-1,72). Częstość poważnych zdarzeń (25% i 29%) oraz częstość przerwania terapii (6% i 8%) była podobna w obu ramionach badania.

Badanie nie wykazało istotnie statystycznych korzyści z zastosowania fenylooctanu ornityny ponad placebo u pacjentów z encefalopatię wątrobową.

CI – Confidence Interval (pl. przedział ufności), HR – Hazard Ratio (pl. hazard względny)