Jest innowacyjny lek w leczeniu HCV. Kiedy polska refundacja?
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 11.12.2013
Źródło: KG
Amerykańska Agencja Leków i Żywności dopuściła do stosowania Solvaldi (sofosbuvir), który znacząco zwiększa skuteczność leczenia wirusa HCV. Prof. Robert Flisiak specjalista chorób wewnętrznych i zakaźnych, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku w rozmowie z eGastroenterologia.pl o nadziejach związanych z lekiem i polskich realiach jego refundacji.
Co dla pacjentów znaczy dopuszczenie do stosowania przez FDA Solvaldi?
- Pomijając fakt, że dla polskich pacjentów przez jakiś czas nie będzie to miało większego znaczenia - z racji wyjątkowo powolnych, jak nie najwolniejszych w Europie procedur dopuszczających finansowanie innowacyjnych terapii - ogólnie dla pacjentów, jest to kolejny olbrzymi krok w terapii zakażeń HCV. Pierwszy znaczący krok dokonał się dwa lata temu, gdy zarejestrowane zostały przez FDA i EMA inhibitory proteazy pierwszej generacji. Teraz będziemy mieli inhibitor polimerazy, który posiada tę zaletę nad inhibitorami proteazy pierwszej generacji, że praktycznie nie ma działań ubocznych. Ma też aktywność wobec wszystkich genotypów wirusa HCV. Wykazuje również wyższą skuteczność. Na który, aspekt tego leku nie spojrzymy, jest nieporównywalnie korzystniejszy, niż leki wprowadzone zaledwie dwa lata temu.
Lek ten oznacza zatem przełom w leczeniu HCV zważywszy na odnotowywany wzrost zachorowań?
- Wzrost zachorowań wynika m.in. z tego, że częściej zaczęto diagnozować HCV zwłaszcza w krajach, w których dotychczas tego nie robiono. W Polsce wiedzieliśmy od dawna, ile jest zachorowań, przede wszystkim ukrytych zakażeń. Oddzielnym tematem jest to czy decydenci przyjmowali i przywiązują to do wiadomości.
Co czuje lekarz, ekspert mając świadomość, że polscy pacjenci – w ramach finansowania tej innowacyjnej terapii – na razie nie będą mogli z niej korzystać?
- Doświadczamy tego na co dzień. Nasi pacjenci, którzy w tej chwili czekają na informacje o dopuszczeniu do stosowania danego rewolucyjnego leku, przychodzą i pytają - dlaczego nie jest on dla nich dostępny. Lekarz w takich sytuacjach nie może zbyt wiele zrobić. Może odesłać pacjenta do ustawodawcy, który stworzył tak niewolne procedury, uniemożliwiające praktycznie dopuszczenie finansowania w terapii. Lek ten, teoretycznie dostępny będzie w Polsce w momencie zarejestrowania przez Europejską Agencję Leków, czyli lada moment. Pacjent będzie mógł go kupić za własne pieniądze. A ceny są zawrotne. W polskich procedurach nie widzę możliwości uzyskania refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia, wcześniej, niż za 1,5 roku od rejestracji unijnej i od złożenia dokumentów producenta leku do polskich instytucji. Nie tak dawno, na początku tego roku, podczas posiedzenia Komisji Senackiej, w obecności jednego z ministrów zdrowia zapytałem, kiedy refundowane będą wspomniane wcześniej inhibitory proteazy pierwszej generacji. Odpowiedziano – niebawem będziemy mieli rejestrację, a to szybka rejestracja, bo w ciągu dwóch lat od rejestracji europejskiej. Zostawmy to bez komentarza.
Jakie są jeszcze inne problemy związane z dostępnością leków, które uzyskały europejską rejestrację dla polskich pacjentów?
- Przykładowo „niby mamy” zarejestrowane do refundacji przez NFZ inhibitory proteazy pierwszej generacji. Jednak zgodnie z programem terapeutycznym zaledwie 20 proc. pacjentów kwalifikuje się do dostania tej terapii. To przykład polityki postępowania refundacyjnego stosowanego wielokrotnie w Polsce. Chodzi o to, że w sytuacji podniesienia szumu, iż dana terapia jest niedostępna, zostaje ona dopuszczona, ale dla bardzo ograniczonej grupy pacjentów. Wówczas można powiedzieć, że dana innowacyjna terapia jest dostępna. Nie mówi się o tym, że ograniczenia jej dostępności są nieuzasadnione merytorycznie. Polska, jako jedyny kraj, w przypadku inhibitorów proteazy pierwszej generacji zastosowała segregacje genetyczną pacjentów.
Pozostaje mieć nadzieję, że pacjenci będą mogli korzystać z refundacji tej terapii, a lekarze ją ordynować za 1,5 roku?
- Będę szczęśliwy, jeśli stanie się tak nawet za 1,5 roku, ale niech terapia ta nie będzie ograniczona do wyselekcjonowanej grupy pacjentów.
- Pomijając fakt, że dla polskich pacjentów przez jakiś czas nie będzie to miało większego znaczenia - z racji wyjątkowo powolnych, jak nie najwolniejszych w Europie procedur dopuszczających finansowanie innowacyjnych terapii - ogólnie dla pacjentów, jest to kolejny olbrzymi krok w terapii zakażeń HCV. Pierwszy znaczący krok dokonał się dwa lata temu, gdy zarejestrowane zostały przez FDA i EMA inhibitory proteazy pierwszej generacji. Teraz będziemy mieli inhibitor polimerazy, który posiada tę zaletę nad inhibitorami proteazy pierwszej generacji, że praktycznie nie ma działań ubocznych. Ma też aktywność wobec wszystkich genotypów wirusa HCV. Wykazuje również wyższą skuteczność. Na który, aspekt tego leku nie spojrzymy, jest nieporównywalnie korzystniejszy, niż leki wprowadzone zaledwie dwa lata temu.
Lek ten oznacza zatem przełom w leczeniu HCV zważywszy na odnotowywany wzrost zachorowań?
- Wzrost zachorowań wynika m.in. z tego, że częściej zaczęto diagnozować HCV zwłaszcza w krajach, w których dotychczas tego nie robiono. W Polsce wiedzieliśmy od dawna, ile jest zachorowań, przede wszystkim ukrytych zakażeń. Oddzielnym tematem jest to czy decydenci przyjmowali i przywiązują to do wiadomości.
Co czuje lekarz, ekspert mając świadomość, że polscy pacjenci – w ramach finansowania tej innowacyjnej terapii – na razie nie będą mogli z niej korzystać?
- Doświadczamy tego na co dzień. Nasi pacjenci, którzy w tej chwili czekają na informacje o dopuszczeniu do stosowania danego rewolucyjnego leku, przychodzą i pytają - dlaczego nie jest on dla nich dostępny. Lekarz w takich sytuacjach nie może zbyt wiele zrobić. Może odesłać pacjenta do ustawodawcy, który stworzył tak niewolne procedury, uniemożliwiające praktycznie dopuszczenie finansowania w terapii. Lek ten, teoretycznie dostępny będzie w Polsce w momencie zarejestrowania przez Europejską Agencję Leków, czyli lada moment. Pacjent będzie mógł go kupić za własne pieniądze. A ceny są zawrotne. W polskich procedurach nie widzę możliwości uzyskania refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia, wcześniej, niż za 1,5 roku od rejestracji unijnej i od złożenia dokumentów producenta leku do polskich instytucji. Nie tak dawno, na początku tego roku, podczas posiedzenia Komisji Senackiej, w obecności jednego z ministrów zdrowia zapytałem, kiedy refundowane będą wspomniane wcześniej inhibitory proteazy pierwszej generacji. Odpowiedziano – niebawem będziemy mieli rejestrację, a to szybka rejestracja, bo w ciągu dwóch lat od rejestracji europejskiej. Zostawmy to bez komentarza.
Jakie są jeszcze inne problemy związane z dostępnością leków, które uzyskały europejską rejestrację dla polskich pacjentów?
- Przykładowo „niby mamy” zarejestrowane do refundacji przez NFZ inhibitory proteazy pierwszej generacji. Jednak zgodnie z programem terapeutycznym zaledwie 20 proc. pacjentów kwalifikuje się do dostania tej terapii. To przykład polityki postępowania refundacyjnego stosowanego wielokrotnie w Polsce. Chodzi o to, że w sytuacji podniesienia szumu, iż dana terapia jest niedostępna, zostaje ona dopuszczona, ale dla bardzo ograniczonej grupy pacjentów. Wówczas można powiedzieć, że dana innowacyjna terapia jest dostępna. Nie mówi się o tym, że ograniczenia jej dostępności są nieuzasadnione merytorycznie. Polska, jako jedyny kraj, w przypadku inhibitorów proteazy pierwszej generacji zastosowała segregacje genetyczną pacjentów.
Pozostaje mieć nadzieję, że pacjenci będą mogli korzystać z refundacji tej terapii, a lekarze ją ordynować za 1,5 roku?
- Będę szczęśliwy, jeśli stanie się tak nawet za 1,5 roku, ale niech terapia ta nie będzie ograniczona do wyselekcjonowanej grupy pacjentów.
Przegląd Gastroenterologiczny
