Nowy lek w przewlekłym WZW typu C
Autor: Kamila Gębska
Data: 21.01.2014
Źródło: mat.press, KG
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Sovaldi (sofosbuwir) wskazanego w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Terapię sofosbuwirem cechuje wysoki odsetek wyleczeń i skrócona, 12-tygodniowa terapia skojarzona u pacjentów dotychczas nieleczonych. Sovaldi stanowi też pierwszą opcję całkowicie doustnej terapii stosowanej do 24 tygodni u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia interferonem.
Leczenie oparte o sofosbuwir jest pierwszym schematem do stosowania u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby, niekwalifikujących się do leczenia interferonem, w celu zapobiegania nawrotowi zakażenia HCV.
Sofosbuwir stosowano w badaniach klinicznych z udziałem chorych zakażonych genotypami 1-6 HCV. Skuteczność sofosbuwiru potwierdzono u chorych zakażonych genotypem 1 HCV (wyłącznie chorzy dotychczas nieleczeni), 2, 3 i 4, w tym u chorych oczekujących na przeszczepienie wątroby i zakażonych jednocześnie HCV i HIV-1.
Dopuszczenie do obrotu sofosbuwiru przez Komisję Europejską oparte jest głównie na danych pochodzących z 5 badań klinicznych III fazy: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION i VALENCE, w których na podstawie odsetka chorych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (chorzy z niewykrywalnym HCV) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (ang. sustained virologic response 12, SVR12) wykazano, że wyniki prowadzonego przez 12 lub 16 tygodni leczenia sofosbuwirem są lepsze lub nie gorsze od aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych opartych na RBV i(lub) peg-INF lub w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Chorzy, którzy uzyskali SVR12 uważani są za wyleczonych z zakażenia HCV. Odsetek chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 50-90 proc.
Pełną informacje zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego, dostępna na stronie internetowej www.ema.europa.eu.
Leczenie oparte o sofosbuwir jest pierwszym schematem do stosowania u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby, niekwalifikujących się do leczenia interferonem, w celu zapobiegania nawrotowi zakażenia HCV.
Sofosbuwir stosowano w badaniach klinicznych z udziałem chorych zakażonych genotypami 1-6 HCV. Skuteczność sofosbuwiru potwierdzono u chorych zakażonych genotypem 1 HCV (wyłącznie chorzy dotychczas nieleczeni), 2, 3 i 4, w tym u chorych oczekujących na przeszczepienie wątroby i zakażonych jednocześnie HCV i HIV-1.
Dopuszczenie do obrotu sofosbuwiru przez Komisję Europejską oparte jest głównie na danych pochodzących z 5 badań klinicznych III fazy: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION i VALENCE, w których na podstawie odsetka chorych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (chorzy z niewykrywalnym HCV) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (ang. sustained virologic response 12, SVR12) wykazano, że wyniki prowadzonego przez 12 lub 16 tygodni leczenia sofosbuwirem są lepsze lub nie gorsze od aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych opartych na RBV i(lub) peg-INF lub w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Chorzy, którzy uzyskali SVR12 uważani są za wyleczonych z zakażenia HCV. Odsetek chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 50-90 proc.
Pełną informacje zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego, dostępna na stronie internetowej www.ema.europa.eu.
Przegląd Gastroenterologiczny
