Polskie Towarzystwo Gastroenterologii i krajowy konsultant ds. gastroenterologii o szczepieniach przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit - wytyczne
| Tagi: | COVID-19, szczepionka, wirus SARS-CoV-2, pandemia |
Pandemia COVID-19 znacząco wpłynęła na funkcjonowanie całego świata, zarówno zdrowotnego, społecznego, jak i ekonomicznego. To największe wyzwanie cywilizacyjne dla ludzkości od czasów II wojny światowej. Odnotowano ponad 80 mln zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, a prawie 2 mln ludzi zmarło z powodu tej choroby zakaźnej (stan na 4.01.2021).
Jednak dokładne statystyki dotyczące liczby pacjentów, u których infekcja nie doprowadziła do śmierci, ale spowodowała poważne komplikacje narządowe, są nieznane. Długofalowe skutki zakażenia nowym gatunkiem koronawirusa również pozostają niewyjaśnione.
Biorąc powyższe pod uwagę, należy podjąć działania mające na celu zmniejszenie zapadalności na SARS-CoV-2, zwłaszcza w grupach o podwyższonym ryzyku ciężkiego COVID-19. Jednym z kluczowych rozwiązań służących temu celowi jest wprowadzenie powszechnych szczepień przeciwko COVID-19. Dzięki postępowi w biotechnologii i biologii molekularnej udało się opracować i zarejestrować takie szczepionki w stosunkowo krótkim czasie. Obecnie (stan na 4.01.2021) dostępne są trzy szczepionki przeciwko COVID-19.
Fragment informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) jest kluczowym składnikiem szczepionek Comirnaty® (Pfizer® i BioNTech®) i Moderna®. Po wstrzyknięciu cząsteczka mRNA wykorzystuje aparat translacyjny gospodarza (rybosom) do syntezy fragmentu białka SARS-CoV-2 spike (S), które odgrywa kluczową rolę w procesie zakażania komórek nowym gatunkiem koronawirusa. Białko to jest następnie prezentowane na błonach komórkowych komórek mięśniowych gospodarza, co generuje odpowiedź immunologiczną.
Ponieważ cząsteczka mRNA jest bardzo niestabilna, ulega szybkiej degradacji wewnątrzkomórkowej. W ostatnich dniach do użytku została również dopuszczona szczepionka o nieco innym mechanizmie działania (firmy AstraZeneca®). Opiera się ona na zmodyfikowanym, niezdolnym do życia adenowirusie, niezdolnym także do replikacji i indukowania choroby, który zawiera w swoim materiale genetycznym sekwencję kodującą białko SARS-CoV-2. Po podaniu adenowirus przenika do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają białko S, prezentują je na błonie komórkowej, wyzwalając odpowiedź immunologiczną.
Prowadzone do tej pory szeroko zakrojone badania kliniczne, a także praktyczne obserwacje oparte na szczepieniach wykonywanych od czasu rejestracji omawianych środków, nie przyniosły żadnych niepokojących danych dotyczących istotnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą ból w miejscu wstrzyknięcia i osłabienie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin od podania szczepionki. Inne działania niepożądane (np. gorączka, ból głowy) są stosunkowo rzadkie i najczęściej ustępują samoistnie. Z kolei wczesne analizy skuteczności szczepionek wskazują, że zmniejszają one ryzyko objawowego zakażenia SARS-CoV-2 aż o 95%.
Do tej pory nie wykazano jednoznacznie, że nieswoiste zapalenie jelit (IBD) znacząco zwiększa ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, ale istnieją dowody, że niektóre leki mogą być czynnikiem ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Do tej pory zalecane środki zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit obejmowały tylko metody niespecyficzne (dystans społeczny, stosowanie masek ochronnych, dezynfekcja). W świetle obecnego stanu wiedzy nie ma badań wyraźnie wskazujących na różnice w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności szczepień COVID-19 wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i bez IBD. Dotychczasowe badania kliniczne nad skutecznością szczepień przeciwko COVID-19 nie dotyczyły pacjentów poddawanych immunosupresji lub z chorobami autoimmunologicznymi.
Biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe dotyczące profilu bezpieczeństwa innych szczepionek u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, należy założyć, że dotychczas zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 nie będą się różniły pod względem częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi szczepionkami, z których korzystają pacjenci z IBD. Dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 należą do grupy szczepionek martwych i dlatego nie mogą powodować zakażenia nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Nie ma również dowodów na to, że IBD lub leki stosowane w jego terapii mogą negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia COVID-19. Wyniki badań innych szczepionek w tym kontekście nie są rozstrzygające, ale większość nie wskazuje na niższą immunogenność szczepionki o znaczeniu klinicznym.
Uwzględniając powyższe dane, a także zalecenia innych towarzystw (m.in. onkologicznych, hematologicznych), Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, a także konsultant krajowy w zakresie gastroenterologii rekomenduje stosowanie aktywnej immunoprofilaktyki przeciwko COVID-19, które należy wziąć pod uwagę u każdego dorosłego pacjenta z nieswoistym zapaleniem jelit. Zalecenie to dotyczy również pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na COVID-19 (pacjenci bez czynnego zakażenia SARS-CoV-2).
Ponadto w oparciu o istniejącą wiedzę należy stwierdzić, że:
- zapalna choroba jelit w remisji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia;
- korzyści z aktywnej immunoprofilaktyki mogą być największe u pacjentów nieprzyjmujących leków immunosupresyjnych. Dlatego u pacjentów, którzy mają otrzymać terapię immunomodulującą lub biologiczną, szczepienie powinno zostać przeprowadzone, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia;
- szczepienie zalecane jest także podczas terapii lekami działającymi na układ odpornościowy (immunomodulujące i biologiczne);
- rozsądne wydaje się zaplanowanie dawek szczepionki tak, aby nie pokrywały się z czasem podania czynnika biologicznego. Jednak optymalny odstęp czasu między podaniem leku biologicznego a podaniem szczepionki nie został jeszcze jasno określony;
- u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji utrzymywanej przez przewlekłe podawanie leków immunomodulujących nie należy odstawiać tych leków i nie jest to przeciwwskazanie do szczepienia COVID-19;
- jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki COVID-19 jest ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki lub ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna na substancje zawarte w szczepionce. Szczególną ostrożność należy również zachować w odniesieniu do osób, które w przeszłości miały reakcję anafilaktyczną na jakąkolwiek substancję;
- zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit stanowi tymczasowe przeciwwskazanie. W takich sytuacjach przed przystąpieniem do kwalifikacji do szczepień należy najpierw wywołać remisję choroby.
Wraz ze wzrostem wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepień COVID-19 powyższe zalecenia będą wymagały aktualizacji. Jednak biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe, istnieją wszelkie powody, by sądzić, że wdrożenie szeroko zakrojonej aktywnej immunoprofilaktyki przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 jest jedynym sposobem zakończenia trwającej pandemii. Szczepienia ochronne uważane są za jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, zmieniające dzieje ludzkości. Obowiązkiem każdego lekarza jest propagowanie wiedzy w tej dziedzinie, popartej rzetelnymi danymi naukowymi. Z drugiej strony, aktywne i szerokie zaangażowanie w program szczepień ochronnych jest jednym z kamieni węgielnych społecznej odpowiedzialności.
Biorąc powyższe pod uwagę, należy podjąć działania mające na celu zmniejszenie zapadalności na SARS-CoV-2, zwłaszcza w grupach o podwyższonym ryzyku ciężkiego COVID-19. Jednym z kluczowych rozwiązań służących temu celowi jest wprowadzenie powszechnych szczepień przeciwko COVID-19. Dzięki postępowi w biotechnologii i biologii molekularnej udało się opracować i zarejestrować takie szczepionki w stosunkowo krótkim czasie. Obecnie (stan na 4.01.2021) dostępne są trzy szczepionki przeciwko COVID-19.
Fragment informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) jest kluczowym składnikiem szczepionek Comirnaty® (Pfizer® i BioNTech®) i Moderna®. Po wstrzyknięciu cząsteczka mRNA wykorzystuje aparat translacyjny gospodarza (rybosom) do syntezy fragmentu białka SARS-CoV-2 spike (S), które odgrywa kluczową rolę w procesie zakażania komórek nowym gatunkiem koronawirusa. Białko to jest następnie prezentowane na błonach komórkowych komórek mięśniowych gospodarza, co generuje odpowiedź immunologiczną.
Ponieważ cząsteczka mRNA jest bardzo niestabilna, ulega szybkiej degradacji wewnątrzkomórkowej. W ostatnich dniach do użytku została również dopuszczona szczepionka o nieco innym mechanizmie działania (firmy AstraZeneca®). Opiera się ona na zmodyfikowanym, niezdolnym do życia adenowirusie, niezdolnym także do replikacji i indukowania choroby, który zawiera w swoim materiale genetycznym sekwencję kodującą białko SARS-CoV-2. Po podaniu adenowirus przenika do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają białko S, prezentują je na błonie komórkowej, wyzwalając odpowiedź immunologiczną.
Prowadzone do tej pory szeroko zakrojone badania kliniczne, a także praktyczne obserwacje oparte na szczepieniach wykonywanych od czasu rejestracji omawianych środków, nie przyniosły żadnych niepokojących danych dotyczących istotnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą ból w miejscu wstrzyknięcia i osłabienie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin od podania szczepionki. Inne działania niepożądane (np. gorączka, ból głowy) są stosunkowo rzadkie i najczęściej ustępują samoistnie. Z kolei wczesne analizy skuteczności szczepionek wskazują, że zmniejszają one ryzyko objawowego zakażenia SARS-CoV-2 aż o 95%.
Do tej pory nie wykazano jednoznacznie, że nieswoiste zapalenie jelit (IBD) znacząco zwiększa ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, ale istnieją dowody, że niektóre leki mogą być czynnikiem ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Do tej pory zalecane środki zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit obejmowały tylko metody niespecyficzne (dystans społeczny, stosowanie masek ochronnych, dezynfekcja). W świetle obecnego stanu wiedzy nie ma badań wyraźnie wskazujących na różnice w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności szczepień COVID-19 wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i bez IBD. Dotychczasowe badania kliniczne nad skutecznością szczepień przeciwko COVID-19 nie dotyczyły pacjentów poddawanych immunosupresji lub z chorobami autoimmunologicznymi.
Biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe dotyczące profilu bezpieczeństwa innych szczepionek u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, należy założyć, że dotychczas zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 nie będą się różniły pod względem częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi szczepionkami, z których korzystają pacjenci z IBD. Dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 należą do grupy szczepionek martwych i dlatego nie mogą powodować zakażenia nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Nie ma również dowodów na to, że IBD lub leki stosowane w jego terapii mogą negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia COVID-19. Wyniki badań innych szczepionek w tym kontekście nie są rozstrzygające, ale większość nie wskazuje na niższą immunogenność szczepionki o znaczeniu klinicznym.
Uwzględniając powyższe dane, a także zalecenia innych towarzystw (m.in. onkologicznych, hematologicznych), Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, a także konsultant krajowy w zakresie gastroenterologii rekomenduje stosowanie aktywnej immunoprofilaktyki przeciwko COVID-19, które należy wziąć pod uwagę u każdego dorosłego pacjenta z nieswoistym zapaleniem jelit. Zalecenie to dotyczy również pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na COVID-19 (pacjenci bez czynnego zakażenia SARS-CoV-2).
Ponadto w oparciu o istniejącą wiedzę należy stwierdzić, że:
- zapalna choroba jelit w remisji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia;
- korzyści z aktywnej immunoprofilaktyki mogą być największe u pacjentów nieprzyjmujących leków immunosupresyjnych. Dlatego u pacjentów, którzy mają otrzymać terapię immunomodulującą lub biologiczną, szczepienie powinno zostać przeprowadzone, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia;
- szczepienie zalecane jest także podczas terapii lekami działającymi na układ odpornościowy (immunomodulujące i biologiczne);
- rozsądne wydaje się zaplanowanie dawek szczepionki tak, aby nie pokrywały się z czasem podania czynnika biologicznego. Jednak optymalny odstęp czasu między podaniem leku biologicznego a podaniem szczepionki nie został jeszcze jasno określony;
- u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji utrzymywanej przez przewlekłe podawanie leków immunomodulujących nie należy odstawiać tych leków i nie jest to przeciwwskazanie do szczepienia COVID-19;
- jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki COVID-19 jest ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki lub ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna na substancje zawarte w szczepionce. Szczególną ostrożność należy również zachować w odniesieniu do osób, które w przeszłości miały reakcję anafilaktyczną na jakąkolwiek substancję;
- zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit stanowi tymczasowe przeciwwskazanie. W takich sytuacjach przed przystąpieniem do kwalifikacji do szczepień należy najpierw wywołać remisję choroby.
Wraz ze wzrostem wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepień COVID-19 powyższe zalecenia będą wymagały aktualizacji. Jednak biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe, istnieją wszelkie powody, by sądzić, że wdrożenie szeroko zakrojonej aktywnej immunoprofilaktyki przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 jest jedynym sposobem zakończenia trwającej pandemii. Szczepienia ochronne uważane są za jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, zmieniające dzieje ludzkości. Obowiązkiem każdego lekarza jest propagowanie wiedzy w tej dziedzinie, popartej rzetelnymi danymi naukowymi. Z drugiej strony, aktywne i szerokie zaangażowanie w program szczepień ochronnych jest jednym z kamieni węgielnych społecznej odpowiedzialności.
Przegląd Gastroenterologiczny
