Stosowanie leków poza wskazaniami ChPL
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 08.01.2014
Charakterystyka Produktu Leczniczego określa wskazania do stosowania określonego leku. Czasem jednak ratowanie pacjenta wymaga zastosowania danego leku w innych sytuacjach. Jak wtedy powinien postąpić lekarz?
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dokumentem przeznaczonym dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Zawiera ona wszelkie najważniejsze informacje dotyczące danego leku, tj. wskazania do jego użycia, przeciwskazania, informacje o możliwych interakcjach z innymi lekami. W charakterystyce zawarte są też wiadomości o działaniach niepożądanych danej substancji oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania określonego leku. Na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL) można znaleźć pełen wykaz wszystkich refundowanych leków. Dodatkowo, w wykazie tym zawarte są charakterystyki wszystkich produktów, które są dopuszczone do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej.
Podstawę do zarejestrowania danego leku stanowią badania kliniczne, które muszą być przeprowadzane zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM). To, co znajduje się w ChPL, stanowi podsumowanie informacji o preparacie uzyskanych podczas tych badań. Warto pamiętać, że zanim lek zostaje dopuszczony do obrotu, musi przejść określony program badań klinicznych. Próby te muszą być przeprowadzane według najlepszej dostępnej wiedzy oraz przy najwyższych standardach etycznych oraz medycznych. Dodatkowo, każdy uczestnik takich badań musi wyrazić świadomą zgodę na udział w nich. Prowadzenie badań w zgodzie z wymogami EBM jest koniecznym warunkiem do zaaprobowania leku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Natomiast problem rejestracji wskazań do stosowania danego leku zależy już jedynie od jego podmiotu odpowiedzialnego. URPL nie ma przy tym żadnych możliwości prawnych do „wymuszenia” rejestracji określonych wskazań. W praktyce oznacza to więc, że hipotetycznie możliwa jest sytuacja, w której jakieś wskazanie zawarte jest w rekomendacjach towarzystw lekarskich, ale nie zostało zarejestrowane w URPL. Może to wiązać się np. z niewystarczającymi danymi dotyczącymi profilu bezpieczeństwa leku lub skuteczności jego stosowania.
Wydanie ChPL jest swoistym podsumowaniem wszelkich ważnych informacji uzyskanych podczas badań klinicznych. Oczywiście, dokument ten jest ciągle aktualizowany o wiadomości pozyskiwane już po wprowadzeniu danego leku do obrotu. Zgodnie z przepisami, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek rejestracji i zgłaszania danych postmarketingowych.
Teoretycznie więc ChPL powinien zawierać najbardziej aktualne dane dotyczące wskazań do stosowania leku oraz informacje o jego bezpieczeństwie. Co ważne, wiadomości te pozyskiwane są w zgodzie z EBM. Praktycznie jednak czasem może miejsce sytuacja, w której zachodzi konflikt między ChPL a wytycznymi konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny. Bardzo często przestrzeganie tych wytycznych stanowi warunek refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. Jak w takiej sytuacji powinien postąpić lekarz?
Zgodnie z obowiązującym prawem, producent leku ponosi odpowiedzialność za szkodliwe efekty jego działania. Jest jednak z niej zwolniony, jeżeli produkt został zastosowany wg wskazań innych niż wymienione w ChPL. Jest to o tyle niebezpieczne dla lekarza, że właśnie na niego spada wtedy odpowiedzialność. Tu odpowiedź można by skończyć, w medycynie jednak nic nie jest tak proste. W praktyce okazuje się bowiem, że użycie leków w innych przypadkach niż wynikające z ChPL może być niezbędne do ratowania zdrowia a czasem nawet życia pacjentów. Sprawę dodatkowo może komplikować fakt, że zdarza się, iż niekiedy określony lek może dawać dobre efekty leczenia w zupełnie innej dziedzinie medycyny niż zarejestrowano w URPL. Natomiast takie pozytywne wyniki stosowania leku są opublikowane w dostępnej literaturze światowej. Wtedy właśnie lekarz może powołać się na okoliczności wyłączające jego winę czy bezprawność działania (np. stan wyższej konieczności, poinformowana zgoda pacjenta). Nawet jednak w takim przypadku, może on ponieść konsekwencje stosowania leku poza ChPL. Trzeba więc podkreślić, że lekarz zawsze powinien zapoznać się z ChPL przed zastosowaniem danego preparatu i na tej podstawie podejmować decyzje kliniczne. Nawet opierając się na wytycznych konsultanta, jeśli są one niezgodne z ChPL, możliwe jest poniesienie odpowiedzialności za ewentualną szkodę, jaka może być wyrządzona pacjentowi.
Przepisy dotyczące refundacji leków poza wskazaniami rejestracyjnymi mówią, że w sytuacji gdy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia pacjentów, minister zdrowia może zdecydować o objęciu ich refundacją. Wcześniej musi jednak zasięgnąć opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny.
Podstawę do zarejestrowania danego leku stanowią badania kliniczne, które muszą być przeprowadzane zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM). To, co znajduje się w ChPL, stanowi podsumowanie informacji o preparacie uzyskanych podczas tych badań. Warto pamiętać, że zanim lek zostaje dopuszczony do obrotu, musi przejść określony program badań klinicznych. Próby te muszą być przeprowadzane według najlepszej dostępnej wiedzy oraz przy najwyższych standardach etycznych oraz medycznych. Dodatkowo, każdy uczestnik takich badań musi wyrazić świadomą zgodę na udział w nich. Prowadzenie badań w zgodzie z wymogami EBM jest koniecznym warunkiem do zaaprobowania leku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Natomiast problem rejestracji wskazań do stosowania danego leku zależy już jedynie od jego podmiotu odpowiedzialnego. URPL nie ma przy tym żadnych możliwości prawnych do „wymuszenia” rejestracji określonych wskazań. W praktyce oznacza to więc, że hipotetycznie możliwa jest sytuacja, w której jakieś wskazanie zawarte jest w rekomendacjach towarzystw lekarskich, ale nie zostało zarejestrowane w URPL. Może to wiązać się np. z niewystarczającymi danymi dotyczącymi profilu bezpieczeństwa leku lub skuteczności jego stosowania.
Wydanie ChPL jest swoistym podsumowaniem wszelkich ważnych informacji uzyskanych podczas badań klinicznych. Oczywiście, dokument ten jest ciągle aktualizowany o wiadomości pozyskiwane już po wprowadzeniu danego leku do obrotu. Zgodnie z przepisami, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek rejestracji i zgłaszania danych postmarketingowych.
Teoretycznie więc ChPL powinien zawierać najbardziej aktualne dane dotyczące wskazań do stosowania leku oraz informacje o jego bezpieczeństwie. Co ważne, wiadomości te pozyskiwane są w zgodzie z EBM. Praktycznie jednak czasem może miejsce sytuacja, w której zachodzi konflikt między ChPL a wytycznymi konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny. Bardzo często przestrzeganie tych wytycznych stanowi warunek refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. Jak w takiej sytuacji powinien postąpić lekarz?
Zgodnie z obowiązującym prawem, producent leku ponosi odpowiedzialność za szkodliwe efekty jego działania. Jest jednak z niej zwolniony, jeżeli produkt został zastosowany wg wskazań innych niż wymienione w ChPL. Jest to o tyle niebezpieczne dla lekarza, że właśnie na niego spada wtedy odpowiedzialność. Tu odpowiedź można by skończyć, w medycynie jednak nic nie jest tak proste. W praktyce okazuje się bowiem, że użycie leków w innych przypadkach niż wynikające z ChPL może być niezbędne do ratowania zdrowia a czasem nawet życia pacjentów. Sprawę dodatkowo może komplikować fakt, że zdarza się, iż niekiedy określony lek może dawać dobre efekty leczenia w zupełnie innej dziedzinie medycyny niż zarejestrowano w URPL. Natomiast takie pozytywne wyniki stosowania leku są opublikowane w dostępnej literaturze światowej. Wtedy właśnie lekarz może powołać się na okoliczności wyłączające jego winę czy bezprawność działania (np. stan wyższej konieczności, poinformowana zgoda pacjenta). Nawet jednak w takim przypadku, może on ponieść konsekwencje stosowania leku poza ChPL. Trzeba więc podkreślić, że lekarz zawsze powinien zapoznać się z ChPL przed zastosowaniem danego preparatu i na tej podstawie podejmować decyzje kliniczne. Nawet opierając się na wytycznych konsultanta, jeśli są one niezgodne z ChPL, możliwe jest poniesienie odpowiedzialności za ewentualną szkodę, jaka może być wyrządzona pacjentowi.
Przepisy dotyczące refundacji leków poza wskazaniami rejestracyjnymi mówią, że w sytuacji gdy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia pacjentów, minister zdrowia może zdecydować o objęciu ich refundacją. Wcześniej musi jednak zasięgnąć opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny.
Przegląd Gastroenterologiczny
