Terapia podtrzymująca infliksymabem w leczeniu dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna – wpływ na indukcję remisji i gojenie śluzówkowe u dzieci z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna w Polsce
Autor: Marzena Demska
Data: 02.07.2012
Wstęp : Infliksymab jest lekiem zarejestrowanym w terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (Crohn’s disease – CD) u dzieci powyżej 7. roku życia. Dotychczas opublikowano niewiele prac dotyczących skuteczności terapii biologicznej w podtrzymaniu remisji u pacjentów pediatrycznych w krajach Europy Zachodniej i Środkowej.
Cel : Ocena skuteczności terapii infliksymabem w podtrzymaniu remisji u polskich dzieci z CD.
Materiał i metody : Grupę badaną stanowiło 32 dzieci z CD w wieku 14,2, 12,1, 16,5 roku (mediana; Q1; Q3), które ukończyły terapię indukcyjną infliksymabem (5 mg/kg m.c. w trzech infuzjach – odpowiednio 0, 2., 6. tydzień), uzyskały odpowiedź kliniczną w skali PCDAI i zostały zakwalifikowane do terapii podtrzymującej – 5 mg/kg m.c. w infuzjach co 8 tygodni (odpowiednio 14., 22., 30., 38., 46. tydzień). U każdego pacjenta dokonano oceny klinicznej choroby (PCDAI, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (body mass index – BMI)) oraz laboratoryjnej (białko C-reaktywne – CRP, płytki krwi), odpowiednio w 10. i 50. tygodniu terapii infliksymabem, licząc od momentu podania pierwszej dawki indukcyjnej tego leku. U każdego pacjenta w 10. i 50. tygodniu wykonano badanie endoskopowe dolnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny zmian śluzówkowych (uproszczona skala SES-CD). Statystykę opisową danych wykonano za pomocą pakietu statystycznego Statistica (StatSoft Polska) ver. 5.11. Do oceny różnic pomiędzy wartościami danych uzyskanych z dwóch niezależnych populacji (dwóch badanych grup) wykorzystano test U Manna-Whitneya. Wartości p < 0,05 uznano za znamienne.
Wyniki : U 14 z 32 chorych (43,7%) zaobserwowano remisję kliniczną (PCDAI 10 pkt) w 10. tygodniu terapii, a u 23 (71,8%) po zakończeniu leczenia (50. tydzień). Porównując końcowe wyniki z danymi wyjściowymi, odnotowano znaczne (p < 0,05) zmniejszenie punktacji w skali PCDAI: odpowiednio 12,5, 6,2, 15,0 (mediana; Q1; Q3) vs 5,0, 0,0, 12,5 oraz istotne statystycznie zwiększenie stężenia hemoglobiny, masy ciała i wzrostu. Nie odnotowano istotnych zmian dotyczących BMI, CRP i liczby płytek krwi. Nie obserwowano dalszej poprawy w gojeniu śluzówkowym w 50. tygodniu terapii. U żadnego pacjenta nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych lub zaostrzeń choroby podstawowej, które mogłyby spowodować przerwanie badania.
Wnioski : Terapia podtrzymująca infliksymabem jest skuteczna w utrzymaniu remisji choroby i wygojeniu zmian śluzówkowych, poprawia stan odżywienia i zwiększa wzrost dzieci z CD.
Cel : Ocena skuteczności terapii infliksymabem w podtrzymaniu remisji u polskich dzieci z CD.
Materiał i metody : Grupę badaną stanowiło 32 dzieci z CD w wieku 14,2, 12,1, 16,5 roku (mediana; Q1; Q3), które ukończyły terapię indukcyjną infliksymabem (5 mg/kg m.c. w trzech infuzjach – odpowiednio 0, 2., 6. tydzień), uzyskały odpowiedź kliniczną w skali PCDAI i zostały zakwalifikowane do terapii podtrzymującej – 5 mg/kg m.c. w infuzjach co 8 tygodni (odpowiednio 14., 22., 30., 38., 46. tydzień). U każdego pacjenta dokonano oceny klinicznej choroby (PCDAI, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (body mass index – BMI)) oraz laboratoryjnej (białko C-reaktywne – CRP, płytki krwi), odpowiednio w 10. i 50. tygodniu terapii infliksymabem, licząc od momentu podania pierwszej dawki indukcyjnej tego leku. U każdego pacjenta w 10. i 50. tygodniu wykonano badanie endoskopowe dolnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny zmian śluzówkowych (uproszczona skala SES-CD). Statystykę opisową danych wykonano za pomocą pakietu statystycznego Statistica (StatSoft Polska) ver. 5.11. Do oceny różnic pomiędzy wartościami danych uzyskanych z dwóch niezależnych populacji (dwóch badanych grup) wykorzystano test U Manna-Whitneya. Wartości p < 0,05 uznano za znamienne.
Wyniki : U 14 z 32 chorych (43,7%) zaobserwowano remisję kliniczną (PCDAI 10 pkt) w 10. tygodniu terapii, a u 23 (71,8%) po zakończeniu leczenia (50. tydzień). Porównując końcowe wyniki z danymi wyjściowymi, odnotowano znaczne (p < 0,05) zmniejszenie punktacji w skali PCDAI: odpowiednio 12,5, 6,2, 15,0 (mediana; Q1; Q3) vs 5,0, 0,0, 12,5 oraz istotne statystycznie zwiększenie stężenia hemoglobiny, masy ciała i wzrostu. Nie odnotowano istotnych zmian dotyczących BMI, CRP i liczby płytek krwi. Nie obserwowano dalszej poprawy w gojeniu śluzówkowym w 50. tygodniu terapii. U żadnego pacjenta nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych lub zaostrzeń choroby podstawowej, które mogłyby spowodować przerwanie badania.
Wnioski : Terapia podtrzymująca infliksymabem jest skuteczna w utrzymaniu remisji choroby i wygojeniu zmian śluzówkowych, poprawia stan odżywienia i zwiększa wzrost dzieci z CD.
Przegląd Gastroenterologiczny
