Bezpieczeństwo kobiet w ciąży

– Planowane są badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Już teraz trwają badania przedkliniczne w modelu zwierzęcym. Ich wstępne wyniki powinny być znane jeszcze w grudniu – powiedział dr hab. n. med. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej UM w Poznaniu.

Chociaż kobiety w ciąży nie są w grupie najwyższego ryzyka powikłań po COVID-19, to z niektórych obserwacji wynika, że infekcja może być przyczyną przedwczesnego porodu. Badania wskazują także, że połowa noworodków z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 to wcześniaki, wymagające specjalistycznej opieki medycznej tuż po narodzinach.

– W związku z tym, w pełni uzasadnione jest rozważenie ewentualnego zastosowania szczepionki u kobiet w ciąży, aby chronić zarówno je same, jak i dzieci przed potencjalnymi konsekwencjami zakażenia koronawirusem – podkreślił dr Piotr Rzymski.

Koncern Pfizer planuje przeprowadzenie badań bezpieczeństwa i immunogenności pośród kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Wstępne wyniki eksperymentów prowadzonych w modelu zwierzęcym powinny być dostępne w połowie grudnia.

– Jeżeli rezultaty okażą się pozytywne, będzie możliwe rozważenie badania klinicznego z udziałem kobiet ciężarnych. Bardzo możliwe, że takie testy mogłyby rozpocząć się w Stanach Zjednoczonych już w styczniu 2021 roku, ale to zależy od decyzji instytucji regulatorowej, która podjęta zostanie w oparciu o rekomendację panelu niezależnych ekspertów na podstawie oceny wyników badań eksperymentalnych – zaznaczył dr Rzymski.

W organizmach kobiet ciężarnych zachodzą specyficzne zmiany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na cięższy przebieg COVID-19. Jest to m.in. podwyższone tętno, zmniejszona wydolność płuc i zwiększone zapotrzebowanie na tlen, ale także wzrost ryzyka powstawania zakrzepów oraz zmiany zachodzące w układzie immunologicznym.

– Do tej pory w żadnym z badań klinicznych szczepionki przeciw SARS-CoV-2 nie włączano kobiet, które w momencie rekrutacji do badań byłyby w ciąży. Ale w trakcie badań fazy trzeciej szczepionki Pfizera odnotowano 23 ciąże, w tym 12 w grupie zaszczepionych, a pozostałe w grupie otrzymującej placebo. Wszystkie te kobiety i przebieg ich ciąży będzie monitorowany. Niemniej podjęcie decyzji o dopuszczeniu szczepionki dla ciężarnych wymaga przeprowadzenia osobnych, specjalnie w tym celu zaplanowanych badań – mówił dr Piotr Rzymski.

Analizy nie będą prowadzone pod względem skuteczności preparatu, co zostało już potwierdzone. Można założyć, że skuteczność ochrony przed COVID-19 jest porównywalna jak w przypadku innych grup dotychczas biorących udział w badaniu szczepionki Pfizera.

– Natomiast nacisk należy położyć przede wszystkim na bezpieczeństwo i immunogenność podania preparatu. Trzeba się bowiem upewnić, że nie stanowi on ryzyka dla kobiet i przebiegu ich ciąży, a także, że wywołuje pożądaną odpowiedź układu odporności na poziomie komórkowym i produkcji przeciwciał – dodał dr Rzymski.

Ekspert odniósł się także do pojawiających się w mediach fake newsów dotyczących wpływu szczepionki na problemy z zajściem w ciążę. Jak zaznaczył, nie ma żadnych dowodów, że ma ona jakikolwiek wpływ na płodność u kobiet.

– W internecie czytam nieprawdziwe informacje, że szczepionka Pfizera ma wpływ na płodność, bo zawiera białko syncytynę-1. Po pierwsze, oparta jest o mRNA, które po dostarczeniu do komórki umożliwia produkcję białka szczytowego koronawirusa. To białko nie ma nic wspólnego z syncytyną, która na marginesie jest istotna dla prawidłowego rozwoju łożyska. Po drugie, nie ma żadnych dowodów, by zaszczepienie miało wpływ na płodność. Powtórzę: w trakcie badania szczepionki Pfizera niektóre uczestniczki zaszły w ciążę – zaznaczył dr Piotr Rzymski.