Kasyrywimab oraz imdewimab w leczeniu skojarzonym łagodnego do umiarkowanego przebiegu COVID-19
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 30.11.2020
Źródło: FDA
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Zgodę na stosowanie w trybie ratującym życie (EUA) wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
W przypadku pacjentów pediatrycznych chodzi o dzieci w wieku 12 lat i starszych ważących przynajmniej 40 kg z pozytywnym wynikiem w kierunku SARS-CoV-2. Wskazanie do leczenia obejmuje również osoby z grupy wysokiego ryzyka rozwoju choroby aż do jej ciężkiego nasilenia, czyli populację 65+ lub z chorobami przewlekłymi.
W badaniu klinicznym pacjentów z COVID-19 kasyrywimab oraz imdewimab podawane łącznie wykazały zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu zakażenia lub wizyt w trybie nagłym w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo oraz efektywność tej eksperymentalnej terapii będzie nadal oceniane.
Leki muszą zostać podane razem poprzez wlew dożylny. Nie mają one autoryzacji do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających podania tlenu. Przeciwciała monoklonalne takie jak kasyrywimab oraz imdewimab mogą przyczyniać się do gorszego przebiegu klinicznego przy podaniu hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokiej suplementacji tlenem lub mechanicznej wentylacji.
- Zgoda na terapię tymi przeciwciałami monoklonalnymi może pomóc pacjentom ambulatoryjnym uniknąć hospitalizacji a tym samym złagodzić obciążenia systemu opieki zdrowotnej – powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn i dodał, że FDA wykorzystuje każdą możliwą ścieżkę udostępnienia nowych terapii tak szybko jak to możliwe przy jednoczesnej kontynuacji badań nad bezpieczeństwem i efektywnością leczenia.
Nowe leki są skierowane przeciw podwyższeniu poziomu białka wirusa SARS-CoV-2 i są tak zaprogramowane, aby blokować końcówkę wirusa i jego wnikanie do komórek gospodarza.
- Mamy jeszcze jedno narzędzie do walki z pandemią – powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny Leków oraz Badań FDA.
Wydanie zgody w trybie EUA różni się od aprobaty FDA. Dane bazują na randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu 799 niehospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19. Spośród tych pacjentów 266 otrzymało pojedynczy wlew dożylny 2400 mg kasyrywimabu i imdewimabu (każdy po 1200 mg), 267 otrzymało 8000 mg leków (każdy po 4000 mg) i 266 przyjęło placebo w ciągu trzech dni od uzyskania pozytywnego wyniku w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.
Wstępnym punktem odcięcia była mierzona czasowo zmiana w nagromadzeniu wirusa. Zmniejszenie obciążenia wirusem u pacjentów leczonych tymi lekami było większe niż u chorych, którzy przyjęli placebo w siódmym dniu. Jednak większość najważniejszych dowodów dotyczących tego skojarzenia leków pochodzi z rejestracji wizyt związanych z COVID-19, szczególnie hospitalizacji oraz wizyt nagłych w ciągu 28 dni po leczeniu. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku progresji, hospitalizacje oraz wizyty nagłe stanowiły średnio 3 proc. leczonych tymi lekami w porównaniu do 9 proc. otrzymujących placebo.
W badaniu klinicznym pacjentów z COVID-19 kasyrywimab oraz imdewimab podawane łącznie wykazały zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu zakażenia lub wizyt w trybie nagłym w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo oraz efektywność tej eksperymentalnej terapii będzie nadal oceniane.
Leki muszą zostać podane razem poprzez wlew dożylny. Nie mają one autoryzacji do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających podania tlenu. Przeciwciała monoklonalne takie jak kasyrywimab oraz imdewimab mogą przyczyniać się do gorszego przebiegu klinicznego przy podaniu hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokiej suplementacji tlenem lub mechanicznej wentylacji.
- Zgoda na terapię tymi przeciwciałami monoklonalnymi może pomóc pacjentom ambulatoryjnym uniknąć hospitalizacji a tym samym złagodzić obciążenia systemu opieki zdrowotnej – powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn i dodał, że FDA wykorzystuje każdą możliwą ścieżkę udostępnienia nowych terapii tak szybko jak to możliwe przy jednoczesnej kontynuacji badań nad bezpieczeństwem i efektywnością leczenia.
Nowe leki są skierowane przeciw podwyższeniu poziomu białka wirusa SARS-CoV-2 i są tak zaprogramowane, aby blokować końcówkę wirusa i jego wnikanie do komórek gospodarza.
- Mamy jeszcze jedno narzędzie do walki z pandemią – powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny Leków oraz Badań FDA.
Wydanie zgody w trybie EUA różni się od aprobaty FDA. Dane bazują na randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu 799 niehospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19. Spośród tych pacjentów 266 otrzymało pojedynczy wlew dożylny 2400 mg kasyrywimabu i imdewimabu (każdy po 1200 mg), 267 otrzymało 8000 mg leków (każdy po 4000 mg) i 266 przyjęło placebo w ciągu trzech dni od uzyskania pozytywnego wyniku w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.
Wstępnym punktem odcięcia była mierzona czasowo zmiana w nagromadzeniu wirusa. Zmniejszenie obciążenia wirusem u pacjentów leczonych tymi lekami było większe niż u chorych, którzy przyjęli placebo w siódmym dniu. Jednak większość najważniejszych dowodów dotyczących tego skojarzenia leków pochodzi z rejestracji wizyt związanych z COVID-19, szczególnie hospitalizacji oraz wizyt nagłych w ciągu 28 dni po leczeniu. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku progresji, hospitalizacje oraz wizyty nagłe stanowiły średnio 3 proc. leczonych tymi lekami w porównaniu do 9 proc. otrzymujących placebo.
