Polskie badania skuteczności immunoglobuliny w leczeniu COVID-19

– Stu pacjentów wzięło dotąd udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem immunoglobuliny w leczeniu COVID-19. Wnioski z pierwszej analizy powinny być gotowe pod koniec września – powiedział prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie.

Badanie kliniczne z zastosowaniem immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców rozpoczęło się w grudniu 2020 r. Ośrodkiem wiodącym jest Klinika Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie. Partnerem projektu są Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz Biomed Lublin, który odpowiadał za produkcję pierwszej partii immunoglobuliny. Projekt otrzymał 5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych – przekazała ona, że przeprowadzana jest obecnie analiza śródokresowa, która da pierwsze, wstępne odpowiedzi na temat skuteczności terapii swoistą immunoglobuliną.

– Do tej pory 100 pacjentów wzięło udział w badaniu klinicznym. Setna osoba jeszcze nie zakończyła badania, ale jest to kwestia 2–3 tygodni. Rezultaty będą teraz analizowane przez statystyków. Najpierw dokonamy odślepienia, żeby wiedzieć, kto dostawał lek, a kto placebo, następnie przeanalizujemy wszystkie parametry, które były zbierane podczas badania. To nie jest analiza końcowa. Wnioski z tej pierwszej, częściowej analizy powinny być gotowe pod koniec września – zaznaczył prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Zapytany o swoje pierwsze obserwacje, odpowiedział, że wszyscy uczestnicy badania klinicznego wyzdrowieli. – Wszystko zakończyło się szczęśliwie, natomiast nie wiemy, kto dostawał immunoglobulinę. Część pacjentów zdrowiała szybciej, a u części pacjentów ten przebieg choroby był zdecydowanie cięższy. Jednak dopóki nie będziemy mieli odślepienia, nie będzie można podać jakichkolwiek wniosków czy obserwacji – podkreślił zakaźnik.

Zapewnił też, że lek jest bezpieczny. Kwestia jego bezpieczeństwa była już oceniana po 20 pierwszych pacjentach przez niezależny komitet bezpieczeństwa. – I to się potwierdziło na dalszym etapie badań, bo nie było praktycznie żadnych poważnych działań niepożądanych. Lek jest na pewno bezpieczny, ale czy skuteczny – będziemy mogli powiedzieć dopiero po zakończeniu badań klinicznych – wyjaśnił prof. Tomasiewicz.

Ekspert odniósł się również do obecnej sytuacji epidemicznej związanej z koronawirusem. Zaznaczył, że w ostatnich dniach w klinice zaczęli pojawiać się pojedynczy pacjenci z bardzo ciężkim przebiegiem COVID-19. – Niestety, są to osoby młode, wszystkie niezaszczepione. Mamy poczucie takiego powrotu do przeszłości: znów pacjenci nie zgłaszają się do lekarzy, do ostatniej chwili czekają w domu i dopiero w ciężkim stanie trafiają do szpitali. Obawiam się, że to może być początek kolejnego wzrostu zachorowań. Patrząc na to, co dzieje się w innych krajach, nie jestem jakoś specjalnie optymistycznie nastawiony – powiedział prof. Tomasiewicz.