123RF
Szczepionka Nuvaxovid będzie dostępna także w Polsce
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 21.12.2021
Źródło: PAP/EMA
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.
Polska uczestniczy w zamówieniu unijnym na 100 mln dawek szczepionki firmy Novavax.
Polska uczestniczy w zamówieniu unijnym na 100 mln dawek szczepionki firmy Novavax.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii – poinformowała EMA.
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwóch trzecich uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo, nie wiedząc, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie, w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
– Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak alfa i beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym omikronu – oświadczyła EMA.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – podała EMA.
Szczepionka dostępna również w Polsce
– Polska uczestniczy w zamówieniu unijnym na 100 mln szczepionek firmy Novavax; mówimy w tej chwili o zgłoszonym zapotrzebowaniu na ponad 4 mln dawek, pierwsze szczepionki tej firmy powinny trafić do Polski na początku przyszłego roku – oświadczył rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Przetarg został podzielony na dwie transze. Jedna to transza początkowa, a druga z możliwością płynnej reakcji na zamówienia.
– W ramach pierwszej transzy mamy zamówionych 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach tej drugiej, elastycznej transzy mamy zamówionych 2,5 mln dawek. Oczywiście te dawki możemy zwiększać. Sumarycznie mówimy więc o podpisanej umowie na ponad 4 mln dawek szczepionek – powiedział Andrusiewicz.
Dodał, że szczepionki powinny się pojawiać od początku przyszłego roku. – Pamiętajmy też, że m.in. w Polsce będzie się odbywała część produkcji. Dostęp do szczepionek będzie więc na bieżąco – podkreślił rzecznik resortu zdrowia.
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwóch trzecich uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo, nie wiedząc, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie, w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
– Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak alfa i beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym omikronu – oświadczyła EMA.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – podała EMA.
Szczepionka dostępna również w Polsce
– Polska uczestniczy w zamówieniu unijnym na 100 mln szczepionek firmy Novavax; mówimy w tej chwili o zgłoszonym zapotrzebowaniu na ponad 4 mln dawek, pierwsze szczepionki tej firmy powinny trafić do Polski na początku przyszłego roku – oświadczył rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Przetarg został podzielony na dwie transze. Jedna to transza początkowa, a druga z możliwością płynnej reakcji na zamówienia.
– W ramach pierwszej transzy mamy zamówionych 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach tej drugiej, elastycznej transzy mamy zamówionych 2,5 mln dawek. Oczywiście te dawki możemy zwiększać. Sumarycznie mówimy więc o podpisanej umowie na ponad 4 mln dawek szczepionek – powiedział Andrusiewicz.
Dodał, że szczepionki powinny się pojawiać od początku przyszłego roku. – Pamiętajmy też, że m.in. w Polsce będzie się odbywała część produkcji. Dostęp do szczepionek będzie więc na bieżąco – podkreślił rzecznik resortu zdrowia.
