Wyniki polskich badań nad skutecznością amantadyny w leczeniu szpitalnym COVID-19

Pierwsze badania naukowe nie potwierdziły skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19. Stosowanie leku w tym wskazaniu w Polsce będzie zabronione. Nadal toczą się badania nad stosowaniem amantadyny w leczeniu ambulatoryjnym.

– W leczeniu w szpitalu pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim covidem nie ma różnic między stosowaniem placebo i amantadyny. Zwróciłem się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania – powiedział prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Profesor uczestniczył w konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia, poświęconej pierwszym wynikom badań klinicznych dotyczących stosowania amantadyny w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec przekazał na tej konferencji, że w świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19. Podkreślił, że amantadyna nie jest zalecana w leczeniu koronawirusa w żadnych rekomendacjach, zarówno polskich, europejskich, jak i amerykańskich.

– Nie ma obecnie żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny – powiedział Bartłomiej Chmielowiec.

W jego ocenie amantadyna, poza nieskutecznością terapii, może dawać złudne poczucie leczenia, powodując opóźnienie w podjęciu skutecznej terapii.

– Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie można było podjąć innej decyzji niż takiej, jak zakazać stosowania amantadyny wobec tej konkretnej placówki medycznej do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność. Wydałem decyzję, w której uznałem, że placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u pacjentów chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną – powiedział rzecznik praw pacjenta.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że badania kliniczne amantadyny realizowały na mocy umów z ABM dwa podmioty – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie i Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca w Katowicach. Jak wyjaśnił, prof. Adam Barczyk koordynował badanie w Górnośląskim Centrum Medycznym, a badanie w Lublinie jeszcze trwa.

Profesor Barczyk wskazał, że zrandomizowanych było 163 pacjentów (badania randomizowane to takie, podczas których przydziela się losowo pacjentów do zespołu otrzymującego lek lub do zespołu otrzymującego placebo.

– Ponieważ część pacjentów nie zgodziła się na kontynuację badań bądź wycofała zgodę, z grupy zrandomizowanych analiza dotyczy 149 chorych, 78 otrzymało amantadynę, a 71 placebo. Badanie było podwójnie zaślepione – do tego momentu nie wiedzieliśmy, jakie są wyniki – wyjaśnił prof. Barczyk.

Badanie, jak zaznaczył, było prowadzone w populacji pacjentów ze szpitalnym covidem we wczesnej fazie pacjentów z umiarkowanym bądź ciężkim covidem, czyli u tych, którzy byli na początku choroby, ale trafili do szpitala, bo zaczynało się zapalenie płuc, pojawiały się desaturacja i niedotlenienie we krwi.

Dodał, że badanie prowadzone przez prof. Konrada Rejdaka z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie dotyczy innej populacji.

– Podsumowując, wyniki wskazują w sposób jednoznaczny, że w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo a tymi, którzy stosowali amantadynę – poinformował prof. Barczyk. Dlatego, jak podał, zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.

Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że amantadyna nie jest i nigdy nie była zalecana w przebiegu COVID-19 przez żadne towarzystwa naukowe.

– Nadal można prowadzić badania kliniczne, ale to jest zupełnie co innego. To jest badanie randomizowane. Zawsze naukowcy, za zgodą komisji etycznej, mogą dalej procedować – stwierdził wiceminister.

Zapowiedział, że w najbliższym czasie MZ poinformuje o kolejnych wynikach badań. – Na dzień dzisiejszy nie ma żadnych rekomendacji, że ten lek jest w jakikolwiek sposób skuteczniejszy od placebo – stwierdził Miłkowski.

Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński podziękował prof. Adamowi Barczykowi ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i jego zespołowi za szybkie przeprowadzenie tego badania i poinformował, że niebawem pojawią się wyniki kolejnego badania dotyczącego stosowania amantadyny wśród pacjentów leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni.

– To ważny temat społeczny i realizując zlecenie ministra zdrowia, również jako Agencja Badań Medycznych, najszybciej jak to było możliwe rozpisaliśmy stosowne badanie kliniczne. Spełniliśmy rolę społeczną, jaką jest zaadresowanie tych wątpliwości, pokazanie, jak jest naprawdę – powiedział Sierpiński.

Dodał, że drugą częścią badania stosowania amantadyny jest badanie na nieco innej grupie pacjentów, leczonych ambulatoryjnie.