Badania kliniczne: będzie łatwiej, szybciej i zyskowniej
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 18.06.2015
Źródło: BL, Wojciech Masełbas
Zmieniają się przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Na czym będą polegać zmiany i… kiedy wejdą w życie?
Mimo że Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE weszło w życie niemal rok temu, jego przepisy będą stosowane dopiero po upływie 6 miesięcy od publikacji zawiadomienia o pełnej funkcjonalności unijnego portalu służącego do rejestracji badań klinicznych. W dokumencie określono, że ten termin nie może być wcześniejszy niż 28 maja 2016 r. Już dziś wiadomo, że będzie opóźniony co najmniej o 8 miesięcy. Daje to państwom członkowskim dodatkowy czas na przygotowanie przepisów dotyczących kwestii pozostawionych legislacji krajowej.
Regulacja krajowa
Do uregulowania przez państwa członkowskie Wspólnoty Europejskiej pozostawiono m.in. określenie krajowego organu kompetentnego do wydania zgody na prowadzenie badania, system oceny etycznej wniosku, zakaz lub ograniczenie badań w określonych populacjach, kwestie opłat, odszkodowania za szkody odniesione przez uczestników badania i zakres odpowiedzialności cywilnej i karnej. Powyższe problemy muszą zostać uregulowane w polskim porządku prawnym zanim Rozporządzenie UE nr 536/2014 zacznie być stosowane. W tym celu konieczne jest uchwalenie ustawy wprowadzającej zapisy tego aktu prawnego oraz uchylenie bądź zmiana przepisów rozdziału 2a ustawy Prawo farmaceutyczne, który określa zasady prowadzenia badań klinicznych.
Najważniejsze kwestie
Państwa członkowskie mają zapewnić, by terminy i procedury dotyczące oceny badania przez komisje bioetyczne były zgodne z terminami i procedurami określonymi w Rozporządzeniu UE nr 536/2014. Praktycznie wyklucza to możliwość zachowania aktualnego porządku z 55 lokalnymi komisjami, z których jedna, wybrana przez sponsora, opiniuje projekt jako komisja centralna. Zupełnym novum jest wymóg, by w skład komisji bioetycznej wchodzili również pacjenci lub osoby reprezentujące ich interes. Państwa członkowskie mają ponadto zapewnić, by oceniający wniosek byli niezależni od sponsora, ośrodka, gdzie prowadzone jest badanie, badaczy, a także by w związku z ocenianym badaniem nie pozostawali w konflikcie interesów i nie podlegali żadnym niepożądanym wpływom. Powyższe wymagania oznaczają duże zmiany zarówno w składzie, jak i sposobie działania krajowych komisji bioetycznych.
Rozporządzenie zakłada możliwość pobrania przez państwo członkowskie wyłącznie jednej opłaty za ocenę i wydanie decyzji w sprawie badania klinicznego. Jej wysokość musi być ustalona w sposób w pełni transparentny, na zasadzie zwrotu poniesionych kosztów. W konsekwencji państwo członkowskie nie może wymagać wniesienia wielu opłat dla różnych organów zaangażowanych w ocenę wniosku. W wypadku niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych bez udziału przemysłu państwa członkowskie mogą ustalić niższe opłaty.
Odszkodowania
Rozporządzenie stanowi, iż system odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badania klinicznego powinien zostać stworzony w formie, którą dane państwo uzna za właściwą. Pod uwagę mogą być brane rozwiązania obejmujące różne opcje ubezpieczenia, fundusze gwarancyjne, depozyty lub inne rozwiązania równoważne pod względem celu, charakteru i skali ryzyka. Wprowadzenie rozwiązań znacznie odbiegających od obecnego stanu powinno być poprzedzone debatą z udziałem ubezpieczycieli i innych zainteresowanych stron.
Do uregulowania przez przepisy prawa krajowego pozostawiono również odpowiedzialność cywilną i karną sponsora oraz badacza. W tym zakresie należy zauważyć, że przepisy ogólne polskiego prawa cywilnego dają wystarczające podstawy do określenia zakresu odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Podobnie do działań określonych w Rozporządzeniu UE nr 536/2014 znajdują zastosowanie normy polskiego prawa karnego, np. w zakresie fałszowania dokumentacji lub oszustwa.
Rozporządzenie UE nr 536/2014 mówi, że o ile krajowe przepisy nie stanowią inaczej, uczestnik badania nie ponosi kosztów badanych produktów leczniczych, pomocniczych produktów leczniczych i procedur wymaganych przez protokół badania klinicznego. Daje to państwom członkowskim możliwość określenia rozwiązań dotyczących zakresu finansowania badań klinicznych i to zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych.
Pełny tekst Wojciecha Masełbasa dostępny w najnowszym numerze "Menedżera Zdrowia"
Regulacja krajowa
Do uregulowania przez państwa członkowskie Wspólnoty Europejskiej pozostawiono m.in. określenie krajowego organu kompetentnego do wydania zgody na prowadzenie badania, system oceny etycznej wniosku, zakaz lub ograniczenie badań w określonych populacjach, kwestie opłat, odszkodowania za szkody odniesione przez uczestników badania i zakres odpowiedzialności cywilnej i karnej. Powyższe problemy muszą zostać uregulowane w polskim porządku prawnym zanim Rozporządzenie UE nr 536/2014 zacznie być stosowane. W tym celu konieczne jest uchwalenie ustawy wprowadzającej zapisy tego aktu prawnego oraz uchylenie bądź zmiana przepisów rozdziału 2a ustawy Prawo farmaceutyczne, który określa zasady prowadzenia badań klinicznych.
Najważniejsze kwestie
Państwa członkowskie mają zapewnić, by terminy i procedury dotyczące oceny badania przez komisje bioetyczne były zgodne z terminami i procedurami określonymi w Rozporządzeniu UE nr 536/2014. Praktycznie wyklucza to możliwość zachowania aktualnego porządku z 55 lokalnymi komisjami, z których jedna, wybrana przez sponsora, opiniuje projekt jako komisja centralna. Zupełnym novum jest wymóg, by w skład komisji bioetycznej wchodzili również pacjenci lub osoby reprezentujące ich interes. Państwa członkowskie mają ponadto zapewnić, by oceniający wniosek byli niezależni od sponsora, ośrodka, gdzie prowadzone jest badanie, badaczy, a także by w związku z ocenianym badaniem nie pozostawali w konflikcie interesów i nie podlegali żadnym niepożądanym wpływom. Powyższe wymagania oznaczają duże zmiany zarówno w składzie, jak i sposobie działania krajowych komisji bioetycznych.
Rozporządzenie zakłada możliwość pobrania przez państwo członkowskie wyłącznie jednej opłaty za ocenę i wydanie decyzji w sprawie badania klinicznego. Jej wysokość musi być ustalona w sposób w pełni transparentny, na zasadzie zwrotu poniesionych kosztów. W konsekwencji państwo członkowskie nie może wymagać wniesienia wielu opłat dla różnych organów zaangażowanych w ocenę wniosku. W wypadku niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych bez udziału przemysłu państwa członkowskie mogą ustalić niższe opłaty.
Odszkodowania
Rozporządzenie stanowi, iż system odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badania klinicznego powinien zostać stworzony w formie, którą dane państwo uzna za właściwą. Pod uwagę mogą być brane rozwiązania obejmujące różne opcje ubezpieczenia, fundusze gwarancyjne, depozyty lub inne rozwiązania równoważne pod względem celu, charakteru i skali ryzyka. Wprowadzenie rozwiązań znacznie odbiegających od obecnego stanu powinno być poprzedzone debatą z udziałem ubezpieczycieli i innych zainteresowanych stron.
Do uregulowania przez przepisy prawa krajowego pozostawiono również odpowiedzialność cywilną i karną sponsora oraz badacza. W tym zakresie należy zauważyć, że przepisy ogólne polskiego prawa cywilnego dają wystarczające podstawy do określenia zakresu odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Podobnie do działań określonych w Rozporządzeniu UE nr 536/2014 znajdują zastosowanie normy polskiego prawa karnego, np. w zakresie fałszowania dokumentacji lub oszustwa.
Rozporządzenie UE nr 536/2014 mówi, że o ile krajowe przepisy nie stanowią inaczej, uczestnik badania nie ponosi kosztów badanych produktów leczniczych, pomocniczych produktów leczniczych i procedur wymaganych przez protokół badania klinicznego. Daje to państwom członkowskim możliwość określenia rozwiązań dotyczących zakresu finansowania badań klinicznych i to zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych.
Pełny tekst Wojciecha Masełbasa dostępny w najnowszym numerze "Menedżera Zdrowia"
