Będą refundacje na nowe leki
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 19.03.2013
Źródło: AOTM, JS
Na poniedziałkowym posiedzeniu Rada Przejrzystości pozytywnie zaopiniowała propozycje refundacji leków na cukrzycę, toczeń rumieniowaty i obrzęk limfatyczny.
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Lantus (insulinum glargine), roztwór do wstrzykiwań: 100 j/ml,
5 wkładów po 3ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), (kod EAN: 5909990895717), 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, (kod EAN: 5909990617555),
we wskazaniach: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz z HbA1c≥8% i/lub co najmniej jednym epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie, oraz leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w ramach grupy limitowej „Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin", z kategorią odpłatności 30% limitu finansowania. Rada akceptuje zaproponowany przez wnioskodawcę mechanizm podziału ryzyka. Uzasadnienie: opublikowane w piśmiennictwie naukowym wyniki prób klinicznych sugerują, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie insuliny NPH skutkuje suboptymalną kontrolą glikemii (definiowaną jako HbA1c>8%), jej zamiana na podawanie produktu leczniczego Lantus (insulinum glargine) prowadzi do poprawy kontroli glikemii przy zmniejszeniu zagrożenia epizodami hipoglikemii i z niewielką poprawą jakości życia. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 6 lat wykazują najwyższą częstość ciężkich epizodów hipoglikemii i zagrożenie zaburzeniami neurokognitywnymi, i z tych względów można się u nich spodziewać korzystnych wyników zastosowania długodziałającego analogu insuliny. Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) tabletki po 200mg we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej, kiedy dominują objawy tocznia rumieniowatego układowego. Uzasadnienie: mieszana choroba tkanki łącznej obejmuje objawy tocznia rumieniowatego układowego, a dostępne dane z badań klinicznych wykazują, że Plaquenil stanowi aktualnie rekomendowaną opcję leczenia tocznia rumieniowatego układowego, zalecaną przez kompetentne, międzynarodowe organizacje i towarzystwa medyczne. Zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa) ampułki
1 200 000 j.m. we wskazaniach: 1. obrzęk limfatyczny kończyn, 2. róża nawrotowa. Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa), ampułki 1 200 000 j.m. we wskazaniach: obrzęk limfatyczny kończyn i róża nawrotowa, w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (import docelowy). Uzasadnienie: leczenie obrzęku limfatycznego kończyn oraz róży nawrotowej za pomocą antybiotykoterapii ma na cel zwalczanie zakażeń bakteryjnych oraz zapobieganie nawrotom zakażeń. Profilaktyczna antybiotykoterapia penicyliną benzatynową jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy medycznej i aktualnymi wytycznymi. Skuteczność leczenia uzasadnia zastosowanie penicyliny benzatynowej, refundowanej w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, u chorych, u których z powodów klinicznych nie jest możliwe stosowanie alternatywnych metod antybiotykoterapii.
5 wkładów po 3ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), (kod EAN: 5909990895717), 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, (kod EAN: 5909990617555),
we wskazaniach: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz z HbA1c≥8% i/lub co najmniej jednym epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie, oraz leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w ramach grupy limitowej „Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin", z kategorią odpłatności 30% limitu finansowania. Rada akceptuje zaproponowany przez wnioskodawcę mechanizm podziału ryzyka. Uzasadnienie: opublikowane w piśmiennictwie naukowym wyniki prób klinicznych sugerują, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie insuliny NPH skutkuje suboptymalną kontrolą glikemii (definiowaną jako HbA1c>8%), jej zamiana na podawanie produktu leczniczego Lantus (insulinum glargine) prowadzi do poprawy kontroli glikemii przy zmniejszeniu zagrożenia epizodami hipoglikemii i z niewielką poprawą jakości życia. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 6 lat wykazują najwyższą częstość ciężkich epizodów hipoglikemii i zagrożenie zaburzeniami neurokognitywnymi, i z tych względów można się u nich spodziewać korzystnych wyników zastosowania długodziałającego analogu insuliny. Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) tabletki po 200mg we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej, kiedy dominują objawy tocznia rumieniowatego układowego. Uzasadnienie: mieszana choroba tkanki łącznej obejmuje objawy tocznia rumieniowatego układowego, a dostępne dane z badań klinicznych wykazują, że Plaquenil stanowi aktualnie rekomendowaną opcję leczenia tocznia rumieniowatego układowego, zalecaną przez kompetentne, międzynarodowe organizacje i towarzystwa medyczne. Zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa) ampułki
1 200 000 j.m. we wskazaniach: 1. obrzęk limfatyczny kończyn, 2. róża nawrotowa. Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa), ampułki 1 200 000 j.m. we wskazaniach: obrzęk limfatyczny kończyn i róża nawrotowa, w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (import docelowy). Uzasadnienie: leczenie obrzęku limfatycznego kończyn oraz róży nawrotowej za pomocą antybiotykoterapii ma na cel zwalczanie zakażeń bakteryjnych oraz zapobieganie nawrotom zakażeń. Profilaktyczna antybiotykoterapia penicyliną benzatynową jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy medycznej i aktualnymi wytycznymi. Skuteczność leczenia uzasadnia zastosowanie penicyliny benzatynowej, refundowanej w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, u chorych, u których z powodów klinicznych nie jest możliwe stosowanie alternatywnych metod antybiotykoterapii.
