Europa będzie centrum tworzenia innowacji czy bardziej ich montownią?

Wszystko wskazuje, że negocjowany obecnie na poziomie krajów członkowskich Unii Europejskiej tzw. pakiet farmaceutyczny, który najprawdopodobniej zostanie „domknięty” w czasie polskiej prezydencji w Radzie UE, określi, jaki będzie nasz kontynent przez wiele kolejnych lat – czy światowym ośrodkiem innowacyjnym, czy bardziej odtwórczym.

• Polska w okresie prezydencji będzie prawdopodobnie zamykać negocjacje pakietu farmaceutycznego. To bardzo ważna rola, ponieważ na poziomie unijnym jest to największa nowelizacja prawa farmaceutycznego od 20 lat
• Stanowisko Polski w zakresie pakietu farmaceutycznego jest znane – zakłada poparcie przepisów, które wspierają producentów leków generycznych
• Iwona Pająk, podkreślała, że równie istotne jest wspieranie przepisów dotyczących innowacji. – Zapisy o skróceniu okresu wyłączności danych mogą skutkować tym, że leków innowacyjnych będzie mniej, ponieważ inwestycje w nie mogą być nieopłacalne – mówiła
• Katarzyna Piotrowska-Radziewicz z Ministerstwa Zdrowia zapewniała, że resort wspiera zapisy mówiące o wprowadzeniu do projektu takich przepisów, które promują badania nad produkcją leków z substancją czynną wytwarzaną na terytorium Unii Europejskiej
• O zachowanie równowagi pomiędzy przepisami wspierającymi przemysł generyczny z jednej strony, a innowacyjny z drugiej, rozmawiano podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2024.

Wielka odpowiedzialność
W czasie swojej prezydencji Polska będzie prawdopodobnie zamykać negocjacje pakietu farmaceutycznego, biorąc na siebie odpowiedzialność i rolę skoordynowania finalnego stanowiska w obszarze unijnego prawa farmaceutycznego za kształtowanie go na następne lata. Większa jest odpowiedzialność, bo jest to pierwsza od dwudziestu lat zmiana tych regulacji.

– Jesteśmy świadomi tej odpowiedzialności. Ministerstwo Zdrowia razem z URPL, głównym inspektorem farmaceutycznym tworzy team, który pracuje nad zmianami europejskich regulacji i bierzemy czynny udział w grupach roboczych pracujących w tym obszarze. Stanowisko Polski w zakresie pakietu farmaceutycznego jest znane. Uwzględnia strukturę gospodarczą naszego kraju. Popieramy przepisy, które wspierają producentów leków generycznych. Zależy na tym, żeby polski pacjent miał leki, które przede wszystkim są na rynku – mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia w trakcie debaty „Priorytety zdrowotne polskiej prezydencji w UE” podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2024.

Jak przekazała, pierwszy klaster, jaki został uzgodniony w zakresie pakietu  farmaceutycznego przez kraje członkowskie UE, dotyczył braku leków, który wydawał się mało kontrowersyjny, a mimo to zajął czas całej prezydencji belgijskiej.

– Te prace są bardzo mozolne. Uzgadnianie przepisów z wszystkimi państwami członkowskimi, które mają różne interesy, różne struktury społeczno-gospodarcze nie jest łatwym zadaniem. Polska tutaj absolutnie ma się czym pochwalić, bo na tle innych państw członkowskich naprawdę mamy porządne przepisy. Mamy SMOPL, czyli system, który monitoruje rynek i braki leków. Mamy przemyślane i przepracowane rozwiązania dotyczące tych kwestii. Wracając jednak do stanowiska naszego kraju, to chcemy, żeby przepisy, które wprowadza europejski prawodawca, przede wszystkim, po pierwsze, zapewniły nam dostępność leków, a po drugie, żeby była ona też dostępnością faktyczną, także ekonomiczną dla naszego pacjenta – podkreślała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

– Dlatego jako Polska popieramy jak najszybsze wejście leków generycznych na rynki, bo to stwarza także konkurencję i podstawy do uzyskania niższych cen. Oczywiście zdajemy sobie sprawę, że innowacje są też niezmiernie ważne. Jeśli się spojrzy na portfolio leków refundowanych na przestrzeni ostatnich lat, to tych innowacyjnych jest naprawdę dużo. Są one oczywiście także bardzo potrzebne. Dlatego też wspieramy takie zapisy, które będą punktowały podejście proinnowacyjne do regulacji – argumentowała dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.

Lista leków krytycznych
Jak zauważył w trakcie dyskusji prof. Przemysław Mitkowski, jedną z ważniejszych kwestii powinno być zapewnienie w Europie dostępności do leków krytycznych i stworzenie ku temu odpowiednich przepisów.

– Bardzo istotne byłoby zagwarantowanie możliwości przeniesienia produkcji takich leków na teren Unii Europejskiej, nawet z subwencjami unijnymi. Wszystko po to, żebyśmy te leki krytyczne mogli w krótkim czasie rozpocząć produkować w Europie w przypadku, kiedy łańcuchy dostaw substancji czynnych z jakiegoś powodu zawiodą – mówił ekspert.

– W przeszłości już byliśmy kilkukrotnie świadkami takich sytuacji, szczególnie na początku pandemii, kiedy te dostawy były przerywane. Moim zdaniem stworzenie listy leków krytycznych powinno też być jednym z priorytetów polskiej prezydencji w UE dla Komisji Europejskiej – dodał.

Jak wyjaśniła dyrektor Piotrowska-Radziewicz, powstała już europejska lista leków krytycznych.

– Wyobrażam sobie jednak, że my jako Polska powinniśmy stworzyć listę leków krytycznych i będę do tego w Ministerstwie Zdrowia bardzo namawiała, żeby to ono przejęło przysłowiową „pałeczkę” w tej kwestii po Ministerstwie Rozwoju. Uważam, że to my jesteśmy tym właściwym resortem, żeby taką listę stworzyć – zaznaczyła.

Odpowiadając, prof. Mitkowski argumentował, że łatwiej i skuteczniej będzie wypracować taką listę w obrębie kilku czy kilkunastu państw, z tego względu, że każde z nich może wziąć odpowiedzialność za stworzenie dostępu do określonych leków w poszczególnych grupach farmaceutyków.

– Mamy otwarte granice, a przecież zdecydowanie trudniej wyprodukować 10 tys. różnych cząsteczek w jednym kraju niż 1,5 tys. Z pewnością mamy możliwości magazynowe, ale nie wiem, czy dysponujemy takimi środkami i możliwościami w naszych fabrykach, żeby sobie taką samodzielność w tym zakresie wypracować. Dlatego moim zdaniem taką współpracę trzeba zdecydowanie nawiązać. Chciałbym też rozwiać mity dotyczące naszej kreatywności, jeśli chodzi o leki. O ile dobrze pamiętam, tylko dwa leki były z oryginalnymi syntezami w Polsce, natomiast wszystkie inne były lekami odtwórczymi. Na marginesie dopowiem, że później się okazało, że jeden z tych dwóch leków nie działa – stwierdził prof. Mitkowski.

Priorytety zdrowotne polskiej prezydencji w UEW trakcie konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2024, 5 czerwca, jeden z paneli dotyczył priorytetów zdrowotnych polskiej prezydencji w Unii Europejskiej, którą obejmiemy w styczniu 2025 r.

Europa odtwórcza czy innowacyjna?
Jak wynikało z dotychczasowych doniesień, Ministerstwo Zdrowia w tworzeniu nowych regulacji w zakresie rynku farmaceutycznego na poziomie europejskim stawia przede wszystkim na regulacje dotyczące rynku leków generycznych, chociaż zwraca także uwagę na wartość leków innowacyjnych. Jak podkreślała prowadząca debatę Marzena Sygut-Mirek, to tworzy podstawę do znacznie szerszego pytania – czy Europa powinna być odtwórcza czy innowacyjna.

– Opracowywana nowelizacja regulacji dotyczących farmacji jest bardzo obszerna. Klaster po klastrze przechodzimy przez zakres przepisów. Te, które dotyczą zachęt, stanowią tak naprawdę chyba największą kość niezgody między krajami, które stawiają bardziej na innowacje, a tymi, które mają strukturę rynkową, bardziej generyczną. My jako kraj w swoim stanowisku wspieramy zapisy mówiące o wprowadzeniu do projektu takich przepisów, które promują badania nad produkcją leków z substancją czynną wytwarzaną na terytorium Unii Europejskiej. Wspieramy również skrócenie okresu wyłączności do sześciu lat, a jedynie przy lekach sierocych jesteśmy za utrzymaniem okresu wyłączności do ośmi lat – przekazała dyrektor Departamentu Leków.

– To nie jest tak, że nie widzimy potrzeby innowacji. Absolutnie nie. Widzimy jednak, że trzeba zabezpieczyć populację w Europie w leki. Wypracowane stanowisko nie dotyczy wyłącznie generyków. Wspieramy też innowacje, tylko przede wszystkim w taki sposób, żeby były później wytwarzane również na terytorium Unii Europejskiej – podkreśliła dyrektor Piotrowska-Radziewicz.

Jak mówiła, na razie dyskusje w klastrze dotyczącym modulacji zostały zawieszone, ponieważ kraje członkowskie nie potrafiły się porozumieć w tym zakresie. Dyskusja wróci na ten temat już w czasie prezydencji Węgier.

Między innowacyjnością a generykami
Jak wskazywała w dyskusji Marta Winiarska, prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BIOINMED, niepokojący jest rozdźwięk pomiędzy tym, o czym mówią klinicyści – o dużej potrzebie innowacyjnych leków czy metod diagnostycznych – a stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia, które jasno wspiera leki generyczne.

– W mojej ocenie zadaniem, tak dla prezydencji, jak i dla tego, o czym decydują decydenci w Polsce, jest stworzenie takiego ekosystemu i takich rozwiązań, które będą w sposób zrównoważony wspierały niezakłócony dostęp do technologii lekowych, które już dzisiaj są znane i są stosowane przez pacjentów, a z drugiej strony będą wsparciem dla postępu w medycynie. Nie możemy stworzyć takich rozwiązań, które spowodują, że powiemy „nie” postępowi i setkom tysięcy pacjentów wyjaśnimy: przepraszamy bardzo, ale rozwiązania, które stworzyliśmy, niestety powodują, że nie będziemy w stanie rozwijać terapii, na które dziś nie ma żadnych leków lub nie są one wystarczająco skuteczne – oceniła prezes Winiarska.

W centrum polityki lekowej powinien być pacjentSesją inauguracyjną „Polska polityka lekowa – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy” rozpoczęła się 5 czerwca IV edycja konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy, organizowanej przez wydawnictwo Termedia. Uczestniczyli w niej przedstawiciele wszystkich interesariuszy rynku farmaceutycznego – Ministerstwa Zdrowia oraz organizacji reprezentujących producentów leków i pacjentów.

Jak podkreśliła, polskie firmy prowadzą prace badawczo-rozwojowe w obszarze nowych leków, ale żeby stworzyć rozwiązania, które będą wspierały komercjalizację efektów tych prac w Europie, trzeba zrozumieć, jak działa sektor innowacyjny.

– Wiele innowacji lekowych dzisiaj pochodzi tak naprawdę z mniejszych firm biotechnologicznych. To są takie, których znakomita większość samodzielnie nie będzie tych technologii docelowo rejestrować czy produkować. Dlatego musimy stworzyć rozwiązania, które będą pozwalały generować współpracę w ramach Unii Europejskiej. Zarówno na płaszczyźnie badawczej, pomiędzy ośrodkami akademickimi, pomiędzy biznesem, jak też promować takie firmy wśród biznesowych partnerów europejskich. To pozwoli na to, że innowacje, które powstają w Polsce, nad którymi pracują dzisiaj krajowe firmy, będą mogły być sprawniej i w większej liczbie komercjalizowane na terenie Europy – wskazała Marta Winiarska.

– Nie ma co ukrywać, że bardzo ważnym partnerem dla innowacji lekowych jest Ameryka Północna, przede wszystkim Stany Zjednoczone. Musimy myśleć o tym, że produkcja to jest jedno. Natomiast stworzenie wartości intelektualnej, która pozwala w sposób bardziej efektywny negocjować dostęp do tych technologii, których my w Europie nie mamy, to drugi element całego obrazka, na który powinniśmy postawić – dodała ekspertka.

Jak podkreśliła, z punktu widzenia branży biotechnologii medycznej i polskich firm oczekuje się, aby branża biotechnologii medycznej była jedną z priorytetowych branż w Europie, dla której będą przeznaczane środki europejskie w ramach różnych programów.

Bezpieczeństwo lekowe Polski i Europy
Jak oceniła Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, w czasie polskiej prezydencji w Radzie Europy istotne będzie utrzymanie zakresów działania w obszarach, które były już podmiotem zainteresowania na forum europejskim i powinny w dalszym ciągu skupiać na sobie swoją uwagę. Wśród tych najważniejszych obszarów wymieniła zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży oraz bezpieczeństwo lekowe Europy.

– Określenie „bezpieczeństwo lekowe” jest bardzo obszerne i zawiera w sobie wiele różnych znaczeń. Takim dobrym przykładem bezpieczeństwa lekowego w Polsce jest system SMoKL, który sprawdził się w praktyce. Wydaje nam się, że podobnych rozwiązań w Europie praktycznie nie ma, ale wszyscy o bezpieczeństwie mówią, że takie systemy są potrzebne, aby móc szybko reagować i pomagać sobie wzajemnie, jeśli gdzieś określonego leku zabraknie – mówiła prezes Rej.

– Oczywiście dostosowanie tego systemu do warunków ogólnoeuropejskich wymaga wiele pracy i działań, ale mamy ten system dobrze opracowany i wydaje mi się, że można byłoby się nim pochwalić w Europie. Korzystają z niego zarówno ministerstwo, jak i wiele instytucji rządowych, a także realizowany jest pomysł, aby również branża farmaceutyczna miała do tego systemu dostęp i mogła z niego korzystać – dodała.

Pytanie o charakterze cywilizacyjnym
Jak podkreśliła Iwona Pająk, podsumowując dyskusję, jej uczestnicy skupili się przede wszystkim na dostępności leków, doceniając zarazem to, że coraz więcej leków innowacyjnych pojawia się w refundacji.

– Zanim ten lek się tam pojawi, musi nastąpić decyzja o inwestowaniu w określoną cząsteczkę. Tutaj okresy wyłączności są jednym z kryteriów, na podstawie których takie decyzje zostają podejmowane. Wylicza się, że okres trwania wyłączności jest ostatnią i najpewniejszą formą ochrony dla jednej trzeciej leków. Tak, dzisiaj te leki są dostępne, natomiast zapisy o skróceniu okresu wyłączności danych mogą skutkować tym, że tych leków innowacyjnych będzie mniej, ponieważ inwestycje w nie mogą być nieopłacalne. W całej debacie dotyczącej pakietu farmaceutycznego stajemy przed pytaniem cywilizacyjnym, które Europa powinna sobie zadać – czy chcemy być w centrum tworzenia światowych innowacji, czy bardziej chcemy być ich montownią, z całą świadomością konsekwencji
takiej decyzji? – pytała Iwona Pająk.

Jak wyjaśniła dyrektor Piotrowska-Radziewicz, Komisja Europejska, która przedłożyła projekt zmian w pakiecie farmaceutycznym, wyszła z założenia, że po okresie COVID-19 i zatrzymaniu łańcucha dostaw dla obywateli Unii Europejskiej najważniejsza jest dostępność leków.

– W projekcie tych zmian nie zapomniano jednak o innowacjach. Są w nich zapisy które mają na celu ich pobudzenie i chociaż zaproponowano obniżenie lat ochrony danych, to te wydłużenia dotyczą chociażby badań nad substancją czynną. Nie jest tak, że chcemy być montownią. Chcemy, żeby pacjenci europejscy mieli leki i mieli je w dobrej cenie. W projektach przepisów absolutnie nie zapomniano o lekach innowacyjnych – podkreśliła dyrektor Piotrowska-Radziewicz.

Wypowiedzi zanotowano w czasie sesji „Priorytety zdrowotne polskiej prezydencji w UE” podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2024 (5 października 2024 r.),  moderowanej przez Marzenę Sygut-Mirek, w której udział wzięli:

• prof. Przemysław Mitkowski z Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
• Iwona Pająk z Pracodawców RP,
• Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,
• Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
• prof. Piotr Rutkowski z Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
• Marta Winiarska, prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BIOINMED.