Europejska Agencja Leków: lek Protelos/Osseor pozostaje na rynku, ale z pewnymi ograniczeniami

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) przyjął stanowisko w sprawie zalecenia pozostawienia leku Protelos/Osseor na rynku, ale z dodatkowymi ograniczeniami w stosowaniu – o czym informuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd danych, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii dla leku Protelos/Osseor i wydała dodatkowe zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania u pacjentów, u których przeciwwskazane są inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
Leczenie tej grupy pacjentów powinno być regularnie monitorowane przez lekarzy prowadzących i zakończone, jeśli u pacjentów pojawią się problemy związane pracą serca lub układem krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca.
W wyniku poprzedniej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, przeciwwskazano stosowanie leku Protelos/Osseor u pacjentów, mających problemy z pracą serca lub układu krążenia, np. po udarze lub zawale serca.
Zalecenia CHMP zostaną przekazane Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.