Hamankiewicz kontra Łanda w sporze o marihuanę leczniczą
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 26.08.2015
Źródło: NIL/MK
Prawo polskie nie zna pojęcia eksperymentalnego użycia leku dlatego stosowanie terapii o nieudowodnionej skuteczności stanowi eksperyment medyczny, choć nie zawsze jest to tożsame z prowadzeniem badania klinicznego. Dlatego użycie marihuany przez dr Bachańskiego było eksperymentem a nie eksperymentalnym użyciem leku.
- Prawo polskie posługuje się zatem pojęciem eksperymentu medycznego, który dzieli się na eksperyment leczniczy i badawczy, nie zna natomiast pojęcia „eksperymentalnego użycia”. Rozważając dyskutowane zagadnienie na płaszczyźnie przepisów prawa powszechnie obowiązującego w Polsce można zatem mówić o eksperymentalnym użyciu wyłącznie w kontekście eksperymentu medycznego zdefiniowanego w polskim prawie. Przypomnienia wymaga w tym miejscu przepis art. 27 kodeksu karnego, który wśród okoliczności wyłączających ewentualną bezprawność czynu (kontratyp) wymienia m.in. eksperyment medyczny, ale tylko taki, który został przeprowadzony na zasadach i warunkach określonych w ustawie - pisze Maciej Hamankiewicz, prezes NRL.
- Zaznaczam również, że stosowanie przebadanego, zarejestrowanego leku w innych wskazaniach niż rejestracyjne, przy istniejącej dowodach bezpieczeństwa i terapeutycznej skuteczności tego zastosowania, nie jest tożsame z eksperymentalnym użyciem innej substancji, która nie została poddana pełnym badaniom pozwalającym ocenić jej efektywność i bezpieczeństwo - dodaje Hamankiewcz.
Zdaniem Krzysztofa Łandy, Deklaracja Helsińska stanowi podstawę regulacji prawnych UE oraz poszczególnych państw członkowskich. Nie ma faktycznej sprzeczności między polskim prawem a zapisami Deklaracji Helsińskiej, o ile sprawę traktuje się całościowo, a nie w sposób wybiórczy.
- Deklaracja postuluje, że technologie o nieudowodnionej efektywności klinicznej zastosowane czy stosowane powszechnie w ramach eksperymentalnego użycia leku (czego właśnie ten punkt dotyczy) powinny być przedmiotem badań. Słowa „reasearch” bynajmniej nie należy przekładać bezpośrednio jako „badanie kliniczne” – jest wiele innych form prowadzenia badań, ani też tym bardziej Deklaracja nie nakłada obowiązku na lekarza. Taka interpretacja stanowi realną barierę dla lekarzy i ogranicza ich prawo oraz obowiązek do stosowania leczenia o nieudowodnionej skuteczności, w przypadku wyczerpania możliwości leczenia o udowodnionej skuteczności. A to z kolei niesie zagrożenie szkodą dla sztuki medycznej, ale przede wszystkim dla pacjentów – szczególnie, że skala stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi to aż 30-50 proc. wszystkich zastosowań, nie wspominając już o stosowaniu technologii nielekowych. Stosowanie konopi w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci NIE nosi „znamion eksperymentu medycznego”, ale jest eksperymentalnym użyciem substancji - napisał Krzysztof Łanda.
Prezes NRL, Maciej Hamankiewicz wyraził zadowolenie, że stanowisko NRL stało się przyczyną szerokiej dyskusji w środowisku lekarskim nad obowiązującymi zasadami dotyczącymi ordynowania produktów leczniczych zarówno w terapii standardowej, jak też w przypadku konieczności zastosowania interwencji o nieudowodnionej skuteczności.
- Nadrzędnym celem działań podejmowanych przez samorząd lekarski jest troska i dbałość o dobro chorego, a jedną z powinności samorządu jest wskazywanie lekarzom i lekarzom dentystom na konieczność przestrzegania właśnie tych zasad. Stanowisko Prezydium NRL zwraca uwagę na ograniczenia lekarzy wynikające z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, ale również na ich prawa i autonomię w zakresie decyzji związanych z terapią - napisał Hamankiewicz.
- Zaznaczam również, że stosowanie przebadanego, zarejestrowanego leku w innych wskazaniach niż rejestracyjne, przy istniejącej dowodach bezpieczeństwa i terapeutycznej skuteczności tego zastosowania, nie jest tożsame z eksperymentalnym użyciem innej substancji, która nie została poddana pełnym badaniom pozwalającym ocenić jej efektywność i bezpieczeństwo - dodaje Hamankiewcz.
Zdaniem Krzysztofa Łandy, Deklaracja Helsińska stanowi podstawę regulacji prawnych UE oraz poszczególnych państw członkowskich. Nie ma faktycznej sprzeczności między polskim prawem a zapisami Deklaracji Helsińskiej, o ile sprawę traktuje się całościowo, a nie w sposób wybiórczy.
- Deklaracja postuluje, że technologie o nieudowodnionej efektywności klinicznej zastosowane czy stosowane powszechnie w ramach eksperymentalnego użycia leku (czego właśnie ten punkt dotyczy) powinny być przedmiotem badań. Słowa „reasearch” bynajmniej nie należy przekładać bezpośrednio jako „badanie kliniczne” – jest wiele innych form prowadzenia badań, ani też tym bardziej Deklaracja nie nakłada obowiązku na lekarza. Taka interpretacja stanowi realną barierę dla lekarzy i ogranicza ich prawo oraz obowiązek do stosowania leczenia o nieudowodnionej skuteczności, w przypadku wyczerpania możliwości leczenia o udowodnionej skuteczności. A to z kolei niesie zagrożenie szkodą dla sztuki medycznej, ale przede wszystkim dla pacjentów – szczególnie, że skala stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi to aż 30-50 proc. wszystkich zastosowań, nie wspominając już o stosowaniu technologii nielekowych. Stosowanie konopi w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci NIE nosi „znamion eksperymentu medycznego”, ale jest eksperymentalnym użyciem substancji - napisał Krzysztof Łanda.
Prezes NRL, Maciej Hamankiewicz wyraził zadowolenie, że stanowisko NRL stało się przyczyną szerokiej dyskusji w środowisku lekarskim nad obowiązującymi zasadami dotyczącymi ordynowania produktów leczniczych zarówno w terapii standardowej, jak też w przypadku konieczności zastosowania interwencji o nieudowodnionej skuteczności.
- Nadrzędnym celem działań podejmowanych przez samorząd lekarski jest troska i dbałość o dobro chorego, a jedną z powinności samorządu jest wskazywanie lekarzom i lekarzom dentystom na konieczność przestrzegania właśnie tych zasad. Stanowisko Prezydium NRL zwraca uwagę na ograniczenia lekarzy wynikające z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, ale również na ich prawa i autonomię w zakresie decyzji związanych z terapią - napisał Hamankiewicz.
