Jakość pod znakiem zapytania
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 11.12.2013
Źródło: MK
Wśród 222 laboratoriów, które wzięły udział w walidacji badań molekularnych niedrobnokomórkowego raka płuca prowadzonych w międzynarodowym programie Europejska Sieć Jakości Badań Genetycznych, było tylko 9 z Polski. To i tak więcej niż przed kilku laty, kiedy do potwierdzenia prawidłowości diagnostyki zgłosiło się 5 laboratoriów.
- Badania molekularne są nieodzowną częścią prawidłowego procesu diagnostycznego w niedrobnokomórkowym raku płuca i powinny być przeprowadzane w ośrodkach zapewniających doskonałą jakość diagnostyki – mówi prof. Joanna Chorostowska-Wynimko z Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie. – W międzynarodowych badaniach walidacyjnych brało udział 9 placówek z Polski, ale nie znamy wyniku tych badań. W Polsce nie ma żadnego systemu jakości badań molekularnych w raku płuca, dlatego część ośrodków posługuje się certyfikatami zagranicznymi i to na pewno się chwali.
W diagnostyce molekularnej zawsze mogą pojawić się błędy analityczne. W próbie 880 materiałów do dalszych badań trafiło 747 materiałów, a uzyskany wynik wskazywał, że tylko 49 proc. z 437 materiałów przedstawionych do badań diagnostyki molekularnej można było analizować, ponieważ w pozostałych wypadkach nie pozwalała na to niedostateczna objętość przekazywanych prób, problemy techniczne lub brak amplifikacji DNA oraz niedostateczna liczba komórek nowotworowych na wycinku tkanki. To były najczęstsze powody dyskwalifikujące materiały w dalszych badaniach genetycznych pod kątem raka płuca. To pokazuje skalę problemu, ponieważ materiał do badań molekularnych pobierany jest od chorego albo za pomocą biopsji, albo bronchoskopii, albo operacyjnie, co oznacza ingerencję w organizm. Materiał do badań molekularnych może być także rozmazem.
Walidację, czyli potwierdzenie jakości diagnostyki molekularnej pod kątem pobranego materiału, przeprowadziło kilka lat temu Włoskie Towarzystwo Patologów i Towarzystwo Genetyków. Wzięło w niej udział 47 laboratoriów, które wykonywały w znakomitej większości diagnostykę metodą sekwencjonowania DNA. 30 proc. laboratoriów nie było w stanie przejść pierwszej rundy, a wszystkie pracowały metodą sekwencjonowania, 38 proc. nie zdało egzaminu w pierwszym podejściu, chociaż badany materiał zawierał powyżej 50 proc. komórek nowotworowych, co jest kluczowe dla tej metody diagnostycznej.
W Europejskiej Sieci Jakości Badań Genetycznych, programie posiadającym certyfikat ISO i upoważnionym do wydawania akredytacji, wzięły udział 222 ośrodki, w tym 9 z Polski. Oceniano dokładność genotypowania i prawidłową interpretację wyniku, który powinien zawierać także opis rodzaju mutacji genetycznej oraz jej wrażliwości na leczenie kliniczne. Tylko 45 laboratoriów uzyskało maksymalną liczbę punktów, w 72 proc. zanotowano wyniki fałszywie ujemne, w 27 proc. – fałszywie dodatnie. 20 proc. laboratoriów charakteryzuje niska jakość analizy mutacji,aż 6 laboratoriów popełniło więcej niż 3 błędy dotyczące analizy materiału. W czterech przypadkach zabrakło danych identyfikujących pacjenta.
W diagnostyce molekularnej zawsze mogą pojawić się błędy analityczne. W próbie 880 materiałów do dalszych badań trafiło 747 materiałów, a uzyskany wynik wskazywał, że tylko 49 proc. z 437 materiałów przedstawionych do badań diagnostyki molekularnej można było analizować, ponieważ w pozostałych wypadkach nie pozwalała na to niedostateczna objętość przekazywanych prób, problemy techniczne lub brak amplifikacji DNA oraz niedostateczna liczba komórek nowotworowych na wycinku tkanki. To były najczęstsze powody dyskwalifikujące materiały w dalszych badaniach genetycznych pod kątem raka płuca. To pokazuje skalę problemu, ponieważ materiał do badań molekularnych pobierany jest od chorego albo za pomocą biopsji, albo bronchoskopii, albo operacyjnie, co oznacza ingerencję w organizm. Materiał do badań molekularnych może być także rozmazem.
Walidację, czyli potwierdzenie jakości diagnostyki molekularnej pod kątem pobranego materiału, przeprowadziło kilka lat temu Włoskie Towarzystwo Patologów i Towarzystwo Genetyków. Wzięło w niej udział 47 laboratoriów, które wykonywały w znakomitej większości diagnostykę metodą sekwencjonowania DNA. 30 proc. laboratoriów nie było w stanie przejść pierwszej rundy, a wszystkie pracowały metodą sekwencjonowania, 38 proc. nie zdało egzaminu w pierwszym podejściu, chociaż badany materiał zawierał powyżej 50 proc. komórek nowotworowych, co jest kluczowe dla tej metody diagnostycznej.
W Europejskiej Sieci Jakości Badań Genetycznych, programie posiadającym certyfikat ISO i upoważnionym do wydawania akredytacji, wzięły udział 222 ośrodki, w tym 9 z Polski. Oceniano dokładność genotypowania i prawidłową interpretację wyniku, który powinien zawierać także opis rodzaju mutacji genetycznej oraz jej wrażliwości na leczenie kliniczne. Tylko 45 laboratoriów uzyskało maksymalną liczbę punktów, w 72 proc. zanotowano wyniki fałszywie ujemne, w 27 proc. – fałszywie dodatnie. 20 proc. laboratoriów charakteryzuje niska jakość analizy mutacji,aż 6 laboratoriów popełniło więcej niż 3 błędy dotyczące analizy materiału. W czterech przypadkach zabrakło danych identyfikujących pacjenta.
