Komisja Europejska zatwierdziła do stosowania bewacyzumab
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 11.05.2015
Źródło: mat.press/MK
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska zatwierdziła bewacyzumab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą stosować chemioterapii opartej na platynie) w leczeniu dorosłych kobiet z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Bewacyzumab to pierwsza terapia biologiczna zarejestrowana w leczeniu tego nowotworu.
Rak szyjki macicy jest najczęściej rozpoznawany u kobiet w wieku od 35 do 44 lat. Szacuje się, że w Europie każdego dnia raka szyjki macicy rozpoznaje się u 90 kobiet, a około 35 z nich umrze z powodu tej choroby.
– Obecnie mniej niż jedna na sześć kobiet chorych na rozsianego raka szyjki macicy żyje po pięciu latach od rozpoznania nowotworu. Dzięki rejestracji terapii lekiem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, chore na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy będą miały dostęp do niezwykle potrzebnej, nowej opcji terapeutycznej, dla której wykazano wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu z chemioterapią – powiedziała Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche.
Bewacyzumab zarejestrowano w Unii Europejskiej na postawie wyników badania klinicznego GOG-0240, w którym wykazano, że kobiety otrzymujące bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią miały o 26 proc. niższe względne ryzyko zgonu, z wydłużeniem mediany przeżycia o prawie cztery miesiące w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).
Także na podstawie danych z badania GOG-0240 bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią obejmującą paklitaksel i cisplatynę lub paklitaksel i topotekan został zarejestrowany w USA w sierpniu 2014 roku, w Szwajcarii w grudniu 2014 roku oraz w sześciu innych krajach na świecie, w leczeniu kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
W Polsce aż 40 proc. rozpoznań raka szyjki macicy ma miejsce w bardzo zaawansowanych stadiach choroby. Późne wykrywanie i brak terapii pozwalających na przedłużenie i poprawę jakości życia kobiet zmagających się z chorobą zaawansowaną, przekładały się dotychczas na alarmujące wyniki leczenia Polek. Standaryzowany współczynnik zgonów z powodu raka szyjki macicy w Polsce jest ponad dwukrotnie wyższy (7,1/100 tys. kobiet) niż przeciętnie w Unii Europejskiej (3,3/100 tys. kobiet).
– Wyniki badań klinicznych wskazują, że dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii przekłada się na istotne wydłużenie mediany całkowitego przeżycia chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy – powiedziała dr Agnieszka Gąsowska - Bodnar z Warszawskiego Instytutu Medycznego. – Mam nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli zaproponować ten schemat leczenia również polskim pacjentkom – dodała.
O badaniu GOG-02401
Badanie GOG-0240 jest niezależnym badaniem sponsorowanym przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute, NCI) oraz Grupę Onkologii Ginekologicznej (Gynaecological Oncology Group, GOG). W badaniu oceniano profil bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel i cisplatyna lub paklitaksel i topotekan) u 452 kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Stwierdzono statystycznie znamienne, wynoszące 26 proc., zmniejszenie względnego ryzyka zgonu, co stanowi średnią poprawę przeżycia wynoszącą 3,9 miesiąca w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (mediana przeżycia całkowitego: 16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).1 W grupie kobiet otrzymujących bewacyzumab i chemioterapię stwierdzono także istotnie wyższy wskaźnik zmniejszenia guza (ORR) w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały tylko chemioterapię (45% vs. 34%).
Profil bezpieczeństwa w badaniu był spójny z zaobserwowanym w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu w różnych typach guzów, z wyjątkiem wzrostu częstości występowania przetok jelitowo-pochwowych w grupie pacjentek otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię (odpowiednio 8,3% vs. 0,9%). U wszystkich pacjentek, u których stwierdzono przetoki jelitowo-pochwowe po leczeniu lekiem Avastin® w skojarzeniu z chemioterapią, stosowano w przeszłości napromienianie miednicy.
O raku szyjki macicy
Szacuje się, że rak szyjki macicy zostanie w tym roku rozpoznany u ponad 33 000 mieszkanek Unii Europejskiej i około 13 000 kobiet umrze z jego powodu. Prawdopodobieństwo przeżycia jest większe, jeżeli choroba zostanie wykryta wcześnie (co najmniej 9 na 10 kobiet przeżyje co najmniej pięć lat od rozpoznania wczesnej postaci choroby). Tym niemniej, objawy wczesnego raka szyjki macicy można łatwo zlekceważyć i u wielu kobiet rozpoznanie zostanie postawione dopiero w stadium zaawansowanym. W przypadku rozsianego nowotworu szyjki macicy szanse na przeżycie 5-letnie ma mniej niż jedna na sześć chorych kobiet.
Szacuje się, że na świecie co roku występuje ponad pół miliona przypadków raka szyjki macicy i ponad 260 000 przypadków zgonów z powodu tej choroby, co sprawia, że jest to czwarta pod względem częstości przyczyna zgonów wśród kobiet na świecie.
Mechanizm działania anty-VEGF leku Avastin®
Proces angiogenezy uważany jest za jeden z kluczowych mechanizmów biorących udział w rozwoju raka. Niezależny dopływ krwi jest niezwykle ważny, aby guz mógł przekroczyć pewną wielkość i tworzyć przerzuty do innych części ciała. Guzy nowotworowe tworzą własną sieć naczyń krwionośnych, uwalniając czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF)1. Bewacyzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które precyzyjnie hamuje aktywność czynnika VEGF, wpływając na normalizację sieci naczyń oplatających guz i umożliwiając lepszą penetrację chemioterapeutyków do środowiska guza.
– Obecnie mniej niż jedna na sześć kobiet chorych na rozsianego raka szyjki macicy żyje po pięciu latach od rozpoznania nowotworu. Dzięki rejestracji terapii lekiem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, chore na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy będą miały dostęp do niezwykle potrzebnej, nowej opcji terapeutycznej, dla której wykazano wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu z chemioterapią – powiedziała Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche.
Bewacyzumab zarejestrowano w Unii Europejskiej na postawie wyników badania klinicznego GOG-0240, w którym wykazano, że kobiety otrzymujące bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią miały o 26 proc. niższe względne ryzyko zgonu, z wydłużeniem mediany przeżycia o prawie cztery miesiące w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).
Także na podstawie danych z badania GOG-0240 bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią obejmującą paklitaksel i cisplatynę lub paklitaksel i topotekan został zarejestrowany w USA w sierpniu 2014 roku, w Szwajcarii w grudniu 2014 roku oraz w sześciu innych krajach na świecie, w leczeniu kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
W Polsce aż 40 proc. rozpoznań raka szyjki macicy ma miejsce w bardzo zaawansowanych stadiach choroby. Późne wykrywanie i brak terapii pozwalających na przedłużenie i poprawę jakości życia kobiet zmagających się z chorobą zaawansowaną, przekładały się dotychczas na alarmujące wyniki leczenia Polek. Standaryzowany współczynnik zgonów z powodu raka szyjki macicy w Polsce jest ponad dwukrotnie wyższy (7,1/100 tys. kobiet) niż przeciętnie w Unii Europejskiej (3,3/100 tys. kobiet).
– Wyniki badań klinicznych wskazują, że dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii przekłada się na istotne wydłużenie mediany całkowitego przeżycia chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy – powiedziała dr Agnieszka Gąsowska - Bodnar z Warszawskiego Instytutu Medycznego. – Mam nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli zaproponować ten schemat leczenia również polskim pacjentkom – dodała.
O badaniu GOG-02401
Badanie GOG-0240 jest niezależnym badaniem sponsorowanym przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute, NCI) oraz Grupę Onkologii Ginekologicznej (Gynaecological Oncology Group, GOG). W badaniu oceniano profil bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel i cisplatyna lub paklitaksel i topotekan) u 452 kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Stwierdzono statystycznie znamienne, wynoszące 26 proc., zmniejszenie względnego ryzyka zgonu, co stanowi średnią poprawę przeżycia wynoszącą 3,9 miesiąca w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (mediana przeżycia całkowitego: 16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).1 W grupie kobiet otrzymujących bewacyzumab i chemioterapię stwierdzono także istotnie wyższy wskaźnik zmniejszenia guza (ORR) w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały tylko chemioterapię (45% vs. 34%).
Profil bezpieczeństwa w badaniu był spójny z zaobserwowanym w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu w różnych typach guzów, z wyjątkiem wzrostu częstości występowania przetok jelitowo-pochwowych w grupie pacjentek otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię (odpowiednio 8,3% vs. 0,9%). U wszystkich pacjentek, u których stwierdzono przetoki jelitowo-pochwowe po leczeniu lekiem Avastin® w skojarzeniu z chemioterapią, stosowano w przeszłości napromienianie miednicy.
O raku szyjki macicy
Szacuje się, że rak szyjki macicy zostanie w tym roku rozpoznany u ponad 33 000 mieszkanek Unii Europejskiej i około 13 000 kobiet umrze z jego powodu. Prawdopodobieństwo przeżycia jest większe, jeżeli choroba zostanie wykryta wcześnie (co najmniej 9 na 10 kobiet przeżyje co najmniej pięć lat od rozpoznania wczesnej postaci choroby). Tym niemniej, objawy wczesnego raka szyjki macicy można łatwo zlekceważyć i u wielu kobiet rozpoznanie zostanie postawione dopiero w stadium zaawansowanym. W przypadku rozsianego nowotworu szyjki macicy szanse na przeżycie 5-letnie ma mniej niż jedna na sześć chorych kobiet.
Szacuje się, że na świecie co roku występuje ponad pół miliona przypadków raka szyjki macicy i ponad 260 000 przypadków zgonów z powodu tej choroby, co sprawia, że jest to czwarta pod względem częstości przyczyna zgonów wśród kobiet na świecie.
Mechanizm działania anty-VEGF leku Avastin®
Proces angiogenezy uważany jest za jeden z kluczowych mechanizmów biorących udział w rozwoju raka. Niezależny dopływ krwi jest niezwykle ważny, aby guz mógł przekroczyć pewną wielkość i tworzyć przerzuty do innych części ciała. Guzy nowotworowe tworzą własną sieć naczyń krwionośnych, uwalniając czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF)1. Bewacyzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które precyzyjnie hamuje aktywność czynnika VEGF, wpływając na normalizację sieci naczyń oplatających guz i umożliwiając lepszą penetrację chemioterapeutyków do środowiska guza.
