Mabion: są zgody na badania na Ukrainie

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę Ministerstwa Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Dodatkowo, pozytywną opinię na temat testów farmaceutyku wyraziły komisje bioetyczne działające w tym kraju. Spółka spełniła wszystkie wymagane warunki proceduralne już w 6 z 9 krajów, w których prowadzone będą badania kliniczne. Badanie kliniczne aktywnie prowadzone jest obecnie w Polsce, Gruzji, Serbii, Bośni i na Litwie.

„Ukraina jest już szóstym państwem, w którym z powodzeniem udało nam się zakończyć procedury zmierzające do rejestracji badań MabionCD20 z udziałem pacjentów. Podanie farmaceutyku jest niewątpliwie najważniejszym etapem prowadzonych przez nas badań, których celem jest dowiedzenie równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Po ich zakończeniu planujemy rozpoczęcie przemysłowej produkcji MabionCD20 w stworzonym specjalnie do tego celu Kompleksie Naukowo-Przemysłowym. Budowę innowacyjnego kompleksu zakładu produkcyjnego rozpoczęliśmy w kwietniu tego roku, dzięki pozyskanym środkom z nowej emisji akcji, a zakończenie planujemy na rok 2014 rok. Wówczas chcielibyśmy też rozpocząć globalną sprzedaż naszego terapeutyku. Wierzymy, że jesteśmy w stanie pozyskać satysfakcjonującą część rynku leku MabThera – referencyjnego dla MabionCD20 – którego roczna wartość sprzedaży to ok. 7 mld USD” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Mabion na początku czerwca rozpoczął pierwsze podania leku MabionCD20 pacjentom. Każdemu z nich farmaceutyk został zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której, jednocześnie wykonywane będą wszystkie niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach spółka wystąpi do EMA (Europejskiej Agencji Leków) o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi EMA, oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP