123RF

Nastąpią zmiany w ustawie refundacyjnej

Udostępnij:

Ministerstwo Zdrowia wpisało do wykazu prac rządu projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wśród licznych zmian jest między innymi zakaz refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza czy kwestie związane z koniecznością wywiązywania się przez producentów z deklaracji dotyczących dostaw leków refundowanych.

  • Pojekt nowelizacji ustawy o refundacji leków znalazł się w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów
  • Projekt ma na celu z jednej strony usunąć wątpliwości interpretacyjne co do obecnych przepisów, z drugiej – zmienić niektóre rozwiązania w kierunku lepszego zaopatrzenia pacjentów w refundowane produkty
  • Osobą odpowiedzialną za zmiany w ustawie refundacyjnej z ramienia resortu zdrowia jest wiceminister zdrowia Marek Kos
  • Proponowane zmiany opisano w 52 punktach

Skrócenie procesu rozpatrywania wniosków refundacyjnych 

Projekt jest odpowiedzią na wnioski kierowane do ministra zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, świadczeniobiorców i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy ustawy refundacyjnej.

Propozycja MZ znosi m.in. wprowadzony w 2023 r. wymóg przedstawiania deklaracji dostaw zgodnej z wymogiem wzoru na wielkość dostaw. Według ministerstwa jest to rozwiązanie, które stanowi utrudnienie dla efektywnego procedowania wniosków refundacyjnych, w szczególności wydłuża proces ich rozpatrywania.

Obowiązek ten zostanie zastąpiony negocjacjami w zakresie wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną.

MZ zamierza też w drodze nowelizacji znieść obowiązujący wymóg rozdziału deficytowych leków do 10 największych hurtowni w Polsce.

Zaznaczono, że praktyczna realizacja tych przepisów jest niemożliwa, ponieważ obecnie nie ma żadnej hurtowni spełniającej kryteria ustawowe. Podkreślono też, że organizacje branżowe postrzegają ten wymóg za jeden z kilku największych problemów i nietrafionych rozwiązań wprowadzonych do ustawy refundacyjnej nowelizacją z 2023 r.

Kwestia ważności analiz w sprawie oceny technologii medycznych

Projekt przewiduje także rezygnację z rozwiązania z reguły, że analizy w sprawie oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment) są honorowane przez rok. Według resortu zdrowia to zbyt ograniczające.

Z jednej bowiem strony są to analizy dość kosztowne, a ich przygotowanie niejednokrotnie jest procesem długotrwałym, z drugiej strony przy uwzględnieniu czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego może się zdarzyć, że upłynie przedmiotowy termin ważności, co powodowałoby, że wnioskodawca musiałby jeszcze raz składać ten wniosek z tymi samymi analizami pomimo braku nowych dowodów dotyczących przedmiotu analizy – wyjaśniono w informacji o projekcie.

W związku z tym w projekcie zaproponowano uchylenie przepisów określających obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez ministra zdrowia, powiązanych z ważnością składanych analiz.

Zakaz refundacji leków bez przepisu lekarza 

MZ proponuje też m.in. uregulowanie w ustawie refundacyjnej zakazu refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), a także umożliwienie ministrowi zdrowia uchylenie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z wydawanego na receptę (Rp) na wydawany bez przepisu lekarza (OTC).

Z uwagi na to, że obecnie utrudnione jest obejmowanie refundacją leków pochodzących z importu równoległego, ponieważ podmioty uprawnione do tego rodzaju importu nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym, resort proponuje w projekcie zmiany dotyczące tej kwestii. Polegają one na wpisaniu do ustawy refundacyjnej wyłączeń dla importerów równoległych. W ich wyniku nie byłoby konieczności negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.

Szybka ścieżka proceduralna

Aby zapewnić pacjentom możliwość dostępu do leku w ramach refundacji ten sam lek w obcojęzycznym opakowaniu, gdy lek w polskojęzycznym opakowaniu jest niedostępny (obecnie to niemożliwe) MZ proponuje „szybką ścieżkę proceduralną”. Ma ona polegać na zwolnieniu z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, dla których wcześniej wydano decyzję o objęciu refundacją, i ustaleniu ceny zbytu netto oraz zaliczeniu dostarczonych opakowań obcojęzycznych na poczet zobowiązania dla leku w polskojęzycznym opakowaniu.

Projekt wprowadza również czwartą kategorię dostępności refundacyjnej – dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, wraz z umożliwieniem przenoszenia leku z programu lekowego do kategorii leku przeznaczonego do stosowania w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej oraz możliwości aplikowania wniosku refundacyjnego od samego początku przez wnioskodawcę do AOS.

MZ wyjaśniło, że obecnie brak jest w systemie refundacji pośredniej kategorii między kategorią dostępności refundacyjnej leków dostępnych w aptece a lekami dostępnymi w programie lekowym, jaką w przypadku leków onkologicznych jest chemioterapia. W związku z powyższym w ramach programów lekowych utrzymywane są terapie „zgeneryzowane”, które w ramach tej kategorii dostępności refundacyjnej powodują zwiększone koszty w ramach udzielanego świadczenia przez szpitale. Tymczasem takie leki nie powinny być dostępne w aptece w ramach refundacji ze względu na wciąż wysokie koszty – napisali autorzy projektu.

Udział przedstawiciela organizacji pacjentów

Resort chce też wprowadzić możliwość udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych bez prawa głosu oraz prawo udziału w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną po stronie wnioskodawcy – po uzyskaniu jego zgody.

W projekcie zaproponowano również przepisy regulujące obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku i środka spożywczego specjalnego w celu ustalenia ostatecznego wskazania, jak również treści programu lekowego.

MZ proponuje też wprowadzenie obowiązku informowania ministra zdrowia przez wnioskodawców o planach złożenia w następnym roku kalendarzowym wniosku o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego.

Zbyt niski limit finansowania surowców farmaceutycznych

Z punktu widzenia aptek ogólnodostępnych ważne będą proponowane zmiany w refundacji leków recepturowych.

Ministerstwo Zdrowia przyznało, że limit finansowania dla surowców farmaceutycznych ustalony na poziomie 15 percentyla jest za niski. Proponuje się zatem zrównanie limitu finansowania między lekami gotowymi i lekami recepturowymi. Oznacza to jego ustalenie na poziomie 25. percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym rok ustalenia limitu finansowania na surowce farmaceutyczne.

Resort proponuje także możliwość stosowania leku gotowego objętego refundacją wyłącznie w sytuacji, gdy przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dostępnej dawki leku gotowego.

MZ zamierza także wprowadzić urzędową marżę hurtową dla surowców, utensyliów oraz leków gotowych, które mogą być używane jako składniki farmaceutyczne w procesie sporządzania leków recepturowych. Chce również ustanowić upoważnienie dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia określającego wykaz wymienionych utensyliów wraz z limitami finansowania zarówno dla tych utensyliów, jak i dla leków gotowych mogących pełnić rolę składników farmaceutycznych w recepturze aptecznej.

Ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej  

Według ministerstwa obecnie tajemnica refundacyjna ma zbyt szeroki zakres, co bardzo utrudnia informowanie opinii publicznej o przebiegu postępowań toczących się na postawie ustawy refundacyjnej. Dlatego w projekcie proponuje się ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej jedynie do zakresu przetwarzania instrumentu dzielenia ryzyka.

Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to drugi kwartał 2025 r.

Menedzer Zdrowia linkedin

 
© 2025 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.