Nowy lek na WZW typu C dopuszczony do obrotu w Europie
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 27.11.2014
Źródło: mat.press.,KG
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Harvoni (ledipaswir 90 mg/sofosbuwir 400 mg), będącego pierwszym schematem leczenia w postaci jednej tabletki podawanej raz na dobę, przeznaczonym dla większości dorosłych chorych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 i 4.
Harvoni stanowi skojarzenie inhibitora NS5A ledipaswiru (LDV) i analogu purynowego - inhibitora polimerazy sofosbuwiru (SOF), zarejestrowanego przez Komisję Europejską w styczniu 2014 roku pod nazwą handlową Sovaldi2.
Decyzja opiera się na wynikach programu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 2000 chorych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) i jest efektem przyspieszonej oceny przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), stosującą tę procedurę w przypadku nowych leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Umożliwiło to wprowadzenie ledipaswiru/sofosbuwiru na rynki wszystkich 28 krajów Unii Europejskiej.
– Chorzy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 w Europie oraz ich lekarze oczekiwali na taki postęp leczenia od dekad – powiedział Graham Foster, profesor hepatologii z Queen Mary University w Londynie.
– „Skojarzenie ledipaswiru z sofosbuwirem umożliwia istotną zmianę sposobu leczenia chorych żyjących z najczęstszą postacią zapalenia wątroby w Europie. Możemy obecnie oczekiwać znacznego odsetka trwałych odpowiedzi wirusologicznych, u wielu chorych możemy wyeliminować potrzebę podawania interferonu we wstrzyknięciach oraz rybawiryny, a także zaproponować wyleczenie schematem z jedną tylko tabletką podawaną raz na dobę – dodał.
Decyzja opiera się na wynikach programu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 2000 chorych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) i jest efektem przyspieszonej oceny przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), stosującą tę procedurę w przypadku nowych leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Umożliwiło to wprowadzenie ledipaswiru/sofosbuwiru na rynki wszystkich 28 krajów Unii Europejskiej.
– Chorzy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 w Europie oraz ich lekarze oczekiwali na taki postęp leczenia od dekad – powiedział Graham Foster, profesor hepatologii z Queen Mary University w Londynie.
– „Skojarzenie ledipaswiru z sofosbuwirem umożliwia istotną zmianę sposobu leczenia chorych żyjących z najczęstszą postacią zapalenia wątroby w Europie. Możemy obecnie oczekiwać znacznego odsetka trwałych odpowiedzi wirusologicznych, u wielu chorych możemy wyeliminować potrzebę podawania interferonu we wstrzyknięciach oraz rybawiryny, a także zaproponować wyleczenie schematem z jedną tylko tabletką podawaną raz na dobę – dodał.
