Kancelaria Fairfield
Oskar Luty o DNUR: Utrudnia działania użytkownikom rynku, zagraża bezpieczeństwu pacjentów
Autor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 10.10.2022
| Tagi: | refundacja, ustawa refundacyjna, DNUR |
– Nowy projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) powiela kontrowersyjne przepisy zaproponowane w poprzedniej wersji i ma potencjał destabilizacji rynku – zaznacza adwokat Oskar Luty z kancelarii Fairfield.
Adwokat Oskar Luty, partner założyciel kancelarii Fairfield, zwraca uwagę na ogromny przedział czasowy od momentu skierowania pierwszej wersji projektu noweli do konsultacji po opublikowanie zgłoszonych uwag.
Resort działa przez zaskoczenie?
– Pierwszy projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zwany dużą nowelą ustawy refundacyjnej (DNUR) pochodzi z sierpnia 2021 r. Do konsultacji publicznych trafił on w maju 2022 r., potem nastąpiła cisza, a dopiero po ponad roku od upublicznienia projektu regulacji opublikowano raport z konsultacji publicznych i opiniowania sporządzony przez Ministerstwo Zdrowia. Co więcej, pod koniec sierpnia projekt DNUR, w zmienionej wersji, trafił do dalszych prac – wyjaśnia prawnik.
– Ta nowa wersja projektu nowelizacji nie została podana do wiadomości publicznej. Do dokumentu tego dotarły organizacje branżowe i niektóre media. Niemniej jednak nie jest on publicznie dostępny dla obywateli, ponieważ formalnego ogłoszenia nowej wersji nie ma – dodaje Oskar Luty.
Tysiące uwag do noweli
Ekspert podkreśla, że pierwotny projekt konsultowany publicznie w 2021 roku został szeroko skrytykowany zarówno przez pacjentów, lekarzy, jak i producentów leków, wyrobów medycznych oraz dystrybutorów.
– Raport pokonsultacyjny jest niezwykle obszerny. Zawiera on ponad 1360 stron uwag płynących od wszystkich organizacji rynkowych, które jednogłośnie oprotestowały projekt, apelując o zaprzestanie procedowania dokumentu w zaproponowanym kształcie – tłumaczy.
Niestety – jak mówi – nie dość, że resort zdrowia nie uwzględnił zdecydowanej większości konstruktywnych uwag opiniujących, to dodatkowo skierował do procedowania nową wersję, z elementami nieobjętymi pierwotnymi konsultacjami. – Ta wersja, w ocenie prawników, jest w równie złym kształcie – twierdzi Luty.
Tymczasem, nie znając nowej wersji, trudno jest wyrokować, jakie kolejne ryzyka niesie projekt dla dostępności leków, kosztów ponoszonych przez pacjentów, stabilności dostaw i szans wprowadzania nowych terapii do Polski.
– Niekorzystne zmiany mogą utrudnić działanie podmiotów odpowiedzialnych za produkcję, sprzedaż, dystrybucję leków i wyrobów medycznych na rynku, a przez to utrudniać zaopatrzenie w leki. Co więcej, proponowane przepisy w jeszcze większym stopniu zagrażają bezpieczeństwu lekowemu, możliwości zapewnienia dostępu do produktów refundowanych oraz zwiększaniu dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii. To nie są błędy legislacyjne, a raczej przemyślane działania, które mają na celu wywołanie presji cenowej – po to, aby NFZ mógł płacił jak najmniej za leki. To jest kwestia pewnej przemyślanej polityki ustawodawcy, jednak cel budżetowy realizowany jest kosztem innym wartości, które powinien chronić system refundacyjny, takich jak np. realna dostępność produktów – wskazuje ekspert.
Kluczowe ryzyka wynikające z projektu DNUR
Prawnik wymienia kluczowe ryzyka, jakie niesie za sobą nowa wersja dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, na które wskazuje branża, a które wypunktowała INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych). Są to:
– ryzyko podwyższenia, a nie obniżenia wydatków obywateli na farmakoterapię: zmiana wysokości ryczałtu (z 3,2 na 6,98 zł, a od lipca nawet 7,02 zł wg ogłoszonych planów wzrostu min wynagrodzenia, czyli prawie 1 mld dopłat pacjentów więcej tylko z tego tytułu – dopisek redakcyjny) zmiana z urzędu kwalifikacji leków do odpłatności ryczałtowej,
– brak stabilności prowadzenia terapii – częste i trudne do przewidzenia zmiany odpłatności, grup limitowych, zniknięcia wielu leków „aptecznych” wskutek wprowadzenia korytarzy cenowych, ograniczenie wachlarza terapii m.in. z racji sztywnego progu 6xPKBpc/QALY i inne przepisy blokujące refundację ze względów formalnych i merytorycznych,
–nowe przesłanki uchylania decyzji wyrzucające produkty z refundacji (np. niedopełnienie skrajnie restrykcyjnego i nierynkowego obowiązku dostaw),
– obowiązek dostawy leków w terminie 14 dni od dnia objęcia refundacją pod karą uchylenia decyzji. Dla leków szpitalnych oznaczałoby to konieczność dostawy leku, zanim jeszcze NFZ zmieni odpowiednie zarządzenie prezesa NFZ, zanim przeprowadzone zostaną przetargi czy podpisane odpowiednie umowy,
– obowiązek dostarczania leków w równych ilościach przynajmniej 10 hurtownikom spośród podmiotów wskazanych na administracyjnie stworzonej liście. Narusza to prawo konkurencji, swobody traktatowe, w pełni zharmonizowane prawo UE w zakresie dystrybucji hurtowej, ale nade wszystko przepis ten zniszczy istniejący i dobrze funkcjonujący, sprawny system dystrybucji leków w Polsce.
Więcej o pracach nad projektem ustawy refundacyjnej będzie mowa podczas panelu „Projekt ustawy refundacyjnej – konieczne zmiany czy koniecznie do zmiany?” 11 października 2022 r. w trakcie VI Kongresu Wizja Zdrowia w Warszawie.
Więcej o konferencji na stronie: www.termedia.pl/Wizja-Zdrowia.
Resort działa przez zaskoczenie?
– Pierwszy projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zwany dużą nowelą ustawy refundacyjnej (DNUR) pochodzi z sierpnia 2021 r. Do konsultacji publicznych trafił on w maju 2022 r., potem nastąpiła cisza, a dopiero po ponad roku od upublicznienia projektu regulacji opublikowano raport z konsultacji publicznych i opiniowania sporządzony przez Ministerstwo Zdrowia. Co więcej, pod koniec sierpnia projekt DNUR, w zmienionej wersji, trafił do dalszych prac – wyjaśnia prawnik.
– Ta nowa wersja projektu nowelizacji nie została podana do wiadomości publicznej. Do dokumentu tego dotarły organizacje branżowe i niektóre media. Niemniej jednak nie jest on publicznie dostępny dla obywateli, ponieważ formalnego ogłoszenia nowej wersji nie ma – dodaje Oskar Luty.
Tysiące uwag do noweli
Ekspert podkreśla, że pierwotny projekt konsultowany publicznie w 2021 roku został szeroko skrytykowany zarówno przez pacjentów, lekarzy, jak i producentów leków, wyrobów medycznych oraz dystrybutorów.
– Raport pokonsultacyjny jest niezwykle obszerny. Zawiera on ponad 1360 stron uwag płynących od wszystkich organizacji rynkowych, które jednogłośnie oprotestowały projekt, apelując o zaprzestanie procedowania dokumentu w zaproponowanym kształcie – tłumaczy.
Niestety – jak mówi – nie dość, że resort zdrowia nie uwzględnił zdecydowanej większości konstruktywnych uwag opiniujących, to dodatkowo skierował do procedowania nową wersję, z elementami nieobjętymi pierwotnymi konsultacjami. – Ta wersja, w ocenie prawników, jest w równie złym kształcie – twierdzi Luty.
Tymczasem, nie znając nowej wersji, trudno jest wyrokować, jakie kolejne ryzyka niesie projekt dla dostępności leków, kosztów ponoszonych przez pacjentów, stabilności dostaw i szans wprowadzania nowych terapii do Polski.
– Niekorzystne zmiany mogą utrudnić działanie podmiotów odpowiedzialnych za produkcję, sprzedaż, dystrybucję leków i wyrobów medycznych na rynku, a przez to utrudniać zaopatrzenie w leki. Co więcej, proponowane przepisy w jeszcze większym stopniu zagrażają bezpieczeństwu lekowemu, możliwości zapewnienia dostępu do produktów refundowanych oraz zwiększaniu dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii. To nie są błędy legislacyjne, a raczej przemyślane działania, które mają na celu wywołanie presji cenowej – po to, aby NFZ mógł płacił jak najmniej za leki. To jest kwestia pewnej przemyślanej polityki ustawodawcy, jednak cel budżetowy realizowany jest kosztem innym wartości, które powinien chronić system refundacyjny, takich jak np. realna dostępność produktów – wskazuje ekspert.
Kluczowe ryzyka wynikające z projektu DNUR
Prawnik wymienia kluczowe ryzyka, jakie niesie za sobą nowa wersja dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, na które wskazuje branża, a które wypunktowała INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych). Są to:
– ryzyko podwyższenia, a nie obniżenia wydatków obywateli na farmakoterapię: zmiana wysokości ryczałtu (z 3,2 na 6,98 zł, a od lipca nawet 7,02 zł wg ogłoszonych planów wzrostu min wynagrodzenia, czyli prawie 1 mld dopłat pacjentów więcej tylko z tego tytułu – dopisek redakcyjny) zmiana z urzędu kwalifikacji leków do odpłatności ryczałtowej,
– brak stabilności prowadzenia terapii – częste i trudne do przewidzenia zmiany odpłatności, grup limitowych, zniknięcia wielu leków „aptecznych” wskutek wprowadzenia korytarzy cenowych, ograniczenie wachlarza terapii m.in. z racji sztywnego progu 6xPKBpc/QALY i inne przepisy blokujące refundację ze względów formalnych i merytorycznych,
–nowe przesłanki uchylania decyzji wyrzucające produkty z refundacji (np. niedopełnienie skrajnie restrykcyjnego i nierynkowego obowiązku dostaw),
– obowiązek dostawy leków w terminie 14 dni od dnia objęcia refundacją pod karą uchylenia decyzji. Dla leków szpitalnych oznaczałoby to konieczność dostawy leku, zanim jeszcze NFZ zmieni odpowiednie zarządzenie prezesa NFZ, zanim przeprowadzone zostaną przetargi czy podpisane odpowiednie umowy,
– obowiązek dostarczania leków w równych ilościach przynajmniej 10 hurtownikom spośród podmiotów wskazanych na administracyjnie stworzonej liście. Narusza to prawo konkurencji, swobody traktatowe, w pełni zharmonizowane prawo UE w zakresie dystrybucji hurtowej, ale nade wszystko przepis ten zniszczy istniejący i dobrze funkcjonujący, sprawny system dystrybucji leków w Polsce.
Więcej o pracach nad projektem ustawy refundacyjnej będzie mowa podczas panelu „Projekt ustawy refundacyjnej – konieczne zmiany czy koniecznie do zmiany?” 11 października 2022 r. w trakcie VI Kongresu Wizja Zdrowia w Warszawie.
Więcej o konferencji na stronie: www.termedia.pl/Wizja-Zdrowia.
