Parlament Europejski: surowsza kontrola wyrobów medycznych

Komisja ds. środowiska i zdrowia publicznego (ENVI) w ubiegłym tygodniu przegłosowała nowe zasady dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Regulacje określają wprowadzenie surowszych kontroli jakości produktów, m.in. ze względu na skandale z wszczepianiem niebezpiecznych dla zdrowia implantów piersi i bioder.

Położono też nacisk na świadome wyrażanie zgody na przeprowadzanie testów DNA oraz dokładne informowanie pacjentów o ich możliwych skutkach. Nowe regulacje mają też zapewnić lepszą kontrolę nad produkowanymi materiałami.
Zdaniem Dagmar Roth-Behrendt (Socjaldemokraci, S&D), sprawozdawczyni, opracowująca rezolucję dotyczącą wyrobów medycznych zyska na tym bezpieczeństwo pacjentów.
– W ciągu ostatnich lat zbyt wiele wadliwych wyrobów medycznych, takich jak implanty bioder, było wszczepianych w ciała tysięcy pacjentów w całej Europie. Musimy koniecznie zmienić ten system – mówiła Dagmar Roth-Behrendt. Jednocześnie członkowie komisji ENVI przyznali, że pacjenci muszą być w pełni informowani, co do natury i możliwych skutków przeprowadzania badań genetycznych.
W ramach drugiego pakietu rozwiązań prawnych, skupiającego się na poprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawarto zaostrzenie zasad dotyczących świadomej zgody i poradnictwa genetycznego. Deputowani zaznaczyli też konieczność udziału komisji etycznych w badaniach klinicznych.Wśród wyrobów medycznych do diagnostyki pozaustrojowej znajdują się między innymi testy ciążowe i DNA, badania poziomu cukru we krwi oraz na obecność wirusa HIV. Większość z nich znaleźć można nie tylko w laboratoriach, ale także na sklepowych i aptecznych półkach oraz w sieci.
Nowe zasady zostaną przegłosowane podczas drugiej październikowej sesji plenarnej.