Pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych

– Pierwszy raz w historii, po wielu miesiącach intensywnej pracy, mamy gotową Krajową Listę Leków Krytycznych – poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos. W wykazie znajduje się 301 substancji czynnych.  

Podczas konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia, w której udział wzięła również dyrektor Departamentu Polityki Lekowej resortu zdrowia Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, wiceminister Kos przedstawił szczegóły na temat Krajowej Listy Leków Krytycznych.

Pełna lista została opublikowana na stronie resortu zdrowia: https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowa-lista-lekow-krytycznych.

Bezpieczeństwo lekowe priorytetem polityki Polski 

– W drugiej połowie 2024 roku intensywnie pracowaliśmy nad Krajową Listą Leków Krytycznych. W efekcie powstała polska lista leków, które są najważniejsze dla zdrowia lub życia polskich pacjentów. To ponad 300 preparatów, których braki mogą spowodować problemy w dostępie do terapii dla pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej  – mówił wiceminister Kos.

– Polska lista leków jest gotowa do zastosowania dla inspektoratu farmaceutycznego oraz innych resortów. Stanowi także kierunek oczekiwań ministra zdrowia względem podmiotów odpowiedzialnych oraz przedsiębiorców wytwarzających zarówno gotowe leki, jak i substancje czynne – dodał.

Kos podkreślił, że priorytetem rządu jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego kraju.

– Chcemy, aby pacjenci mieli nieprzerwany dostęp do leków, aby produkcja odbywała się w naszym kraju. Chcemy zabezpieczyć trwały, nieprzerwany łańcuch dostaw oraz stabilne źródła dostaw substancji czynnych oraz leków gotowych – przekazał, dodając, że lista stanowi także punkt wyjścia w zakresie wypracowania zachęt dla sektora farmaceutycznego.

– Musimy dbać o interesy polskiego rynku. Wypracujemy system zachęt, aby polscy producenci leków byli w stanie wyprodukować i zabezpieczyć pacjentów w jak najszerszym zakresie. Chcemy także wypracować mechanizm, aby zachęcić producentów do inwestowania i produkcji substancji czynnych na terenie naszego kraju – mówił Kos.

Dyrektor Piotrowska-Radziewicz przekazała, że zaraz po publikacji Krajowej Listy Leków Krytycznych resort „niezwłocznie przekaże ją Europejskiej Agencji Leków”.

– Zapewne w ciągu sześciu miesięcy będziemy aktualizować krajową listę, uwzględniając kolejne wersje unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz w zależności od zmieniającej się sytuacji rynku farmaceutycznego – dodał wiceminister Kos.

Krajowa Lista Leków Krytycznych

Krajowa Lista Leków Krytycznych powstała na podstawie analizy Europejskiej Listy Leków Krytycznych, listy API przygotowanej dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii przez IQVIA oraz opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i konsultantów krajowych.

Podczas przygotowywania listy analizie poddano łącznie ok. 1300 substancji czynnych.

W projekcie Krajowej Listy Leków Krytycznych z 27 listopada wytypowano 238 substancji czynnych. Po analizie uwag zgłoszonych w ramach konsultacji, do wykazu weszło 301 substancji czynnych stosowanych w: gastroenterologii, hematologii, kardiologii, dermatologii, urologii, ginekologii, endokrynologii, onkologii, reumatologii, chorobach zakaźnych i pasożytniczych, neurologii, pulmonologii, laryngologii.

Wszystkie substancje czynne, które znalazły się na liście, podzielone zostały na trzy poziomy krytyczności:

• bardzo krytyczny (o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia lub życia pacjenta w razie ich braku),
• średnio krytyczny (o poważnych konsekwencjach),
• niskiej krytyczności (brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie zdrowia i życia i pacjenta).

Środki celowane na wsparcie sektora farmaceutycznego

W odpowiedzi na pytanie „Menedżera Zdrowia” Marek Kos wskazał, że od kilku miesięcy trwają międzyresortowe rozmowy na temat wsparcia produkcji leków krytycznych w Polsce.

– Rozmowy dotyczą zakresu współpracy, aby środki celowane na wsparcie sektora farmaceutycznego były. Spotkania odbywają się często. Jest duże zrozumienie ze strony zarówno Ministerstwa Rozwoju i Technologii, jak i Ministerstwa Obrony Narodowej. Bardzo dobrze przebiega współpraca z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencją Badań Medycznych. Odbyły się także spotkania z producentami leków, gdzie wskazaliśmy pewnie możliwości i ścieżki w celu pozyskiwania środków na badania, a także na rozwój – powiedział wiceminister.

– Wiemy dobrze, że firmy farmaceutyczne wykonują badania w mniejszym zakresie niż produkcję, natomiast rozwój linii produkcyjnych jest możliwy również ze środków NCBiR i ABM – zaznaczył.

Przekazał, że w czwartek 19 grudnia odbyły się rozmowy z Radą NCBiR na temat dużego projektu, który ośrodek ma realizować, a z którego duża część środków może być przeznaczona na wsparcie i rozwój produkcji sektora farmaceutycznego.

Krajowa Lista Leków Krytycznych