Plan dla bezpieczeństwa lekowego w Polsce ►

Od lat przedstawiciele polskiego przemysłu farmaceutycznego alarmują, że bezpieczeństwo lekowe kraju jest równie ważne jak militarne. By je osiągnąć, musimy się uniezależnić od zagranicznych producentów i stworzyć optymalne warunki, aby inwestowanie w sektor farmaceutyczny było opłacalne. Rząd deklaruje wsparcie, ale nadal nie dzieje się lepiej. Zdaniem ekspertów uczestniczących w sesji „Plan dla bezpieczeństwa lekowego w Polsce” w trakcie „Priorytetów 2021” nasze bezpieczeństwo lekowe to fikcja. Ciągle stąpamy po grząskim gruncie.

Nie musiała wybuchnąć kolejna wojna, żeby przekonać się, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe. Wystarczyło niekontrolowane rozprzestrzenienie się wirusa, by w ciągu kilku miesięcy gospodarka, nie tylko polska, została sparaliżowana. Nagle okazało się, że granice mogą być zamknięte, a międzynarodowy handel nie zawsze przebiega sprawnie. Tylko dzięki ogromnej woli i determinacji udało się polskim producentom leków przetrwać. Przynajmniej na razie. Dlatego, zdając sobie sprawę, że epidemia jeszcze nie odpuszcza i przed nimi kolejny trudny okres, liczą na konkretne odgórne rozwiązania i pomoc. Będziemy mieć w kraju bezpieczeństwo lekowe, jeśli i oni poczują się bezpiecznie.



Co się składa na bezpieczeństwo lekowe?
Trudno mówić o bezpieczeństwie lekowym, kiedy jesteśmy uzależnieni od azjatyckich dostaw substancji czynnych, półproduktów i wielu gotowych leków. W pogoni za oszczędnościami nie dostrzeżono istotnego zagrożenia, jakim jest utrata suwerenności lekowej. Problem zaczęła dostrzegać Unia Europejska, przygotowując strategię farmaceutyczną dla Europy. Jej celem jest uniezależnienie się od importu z rynków azjatyckich, wspieranie europejskiego przemysłu farmaceutycznego, a co za tym idzie, zapewnienie Unii Europejskiej zaopatrzenia w bezpieczne i przystępne cenowo leki.

Zdaniem Beaty Małeckiej-Libery, przewodniczącej senackiej Komisji Zdrowia, koronawirus zweryfikował cały system ochrony zdrowia: – Wreszcie zwróciliśmy uwagę na fakt, że bezpieczeństwo zdrowotne jest zależne od wielu elementów, w tym od bezpieczeństwa lekowego. Temat ten wielokrotnie poruszano w polskim parlamencie. Mam jednak wrażenie, że nie został on do końca rozwiązany. Nie mamy polityki lekowej. Kilka lat temu przyjęto dokument, który jednak nigdy nie stał się obowiązującym prawem, nie powstały na jego podstawie akty prawne. Brakuje wsparcia dla producentów krajowych, oczekujących zachęty fiskalnej, stabilności i przewidywalności. Uważam, że polityka państwa polegająca tylko na obniżaniu cen leków nie zapewnia bezpieczeństwa lekowego. Kolejny ważny temat dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego to rozwinięcie krajowej produkcji API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient), ponieważ oparcie się tylko na rynkach azjatyckich może być bardzo niebezpieczne.

– Mówiąc o bezpieczeństwie lekowym, zacznijmy od obszaru systemowego. Mamy 3 elementy, które są istotne. Pierwszy to system ZSMOPL monitorujący stan zapasów. Zbierane i przetwarzane są w nim informacje wykorzystywane następnie przez Ministerstwo Zdrowia. Drugi element tego systemu to jest definicja braku leków, której niestety nie mamy, więc analizy mogą być obarczone błędem. Trzeci obszar to prognozowanie popytu na leki i stanu zapasów strategicznych, którego jeszcze w Polsce się nie robi, a to dzięki temu, producent wie, ile musi leków wyprodukować i dostarczyć na rynek, aby pacjenci byli zabezpieczeni. Kolejna rzecz istotna dla bezpieczeństwa lekowego to lokalna produkcja zarówno gotowych leków, jak i substancji czynnych. Wszystkie kraje, które ją mają są w znacznie lepszej sytuacji niż te, które jej nie mają. Wydaje mi się, że parlament powinien uchwalić nowe regulacje zwiększające to bezpieczeństwo – mówił Michał Pilkiewicz, dyrektor IQVIA Polska, ekspert w obszarze analiz rynku farmaceutycznego.

Niskie ceny leków
Wprowadzone na mocy ustawy refundacyjnej mechanizmy spowodowały ciągłe odgórne presje na obniżenie cen leków. W konsekwencji leki są z Polski wywożone, wielu z nich brakuje, a produkcja staje się coraz mniej opłacalna.

– Polska ma bardzo niskie ceny leków. Mieścimy się w grupie 4 najtańszych krajów (Węgry, Holandia, Rumunia i Polska). Jesteśmy poniżej kilkunastu, kilkudziesięciu procent średniej europejskiej. Ale co jest istotne, Polska nie jest krajem przetargowym, tak jak Węgry i Holandia i ma zupełnie innego typu regulacje wymagające dyskusji między płatnikiem a producentem dotyczące optymalizacji wydatków budżetowych na leki, jak widać równie skuteczne z punktu widzenia optymalizacji cen. Jak pokazują przykłady innych krajów, jest jednak granica takiej optymalizacji. Na przykład na Litwie, która wprowadziła w 2018 roku tzw. korytarze cenowe, sprzedaż wielu leków stała się nieopłacalna, co prowadzi do braków leków dla pacjentów – skomentował Michał Pilkiewicz.

– Zgodnie z ustawą refundacyjna pierwszy generyk wpisywany na listę refundacyjną musi być o 25 proc. tańszy od leku monopolisty, któremu wygasa ochrona patentowa. Kolejne generyki konkurują między sobą ceną, która jeszcze bardziej spada. I to jest normalne zjawisko. Jednak negocjacje cen leków w Polsce odbywają się co 2-3 lata. Niestety, producenci za każdym razem są zmuszani do obniżek cen. Te same leki były negocjowane z tą samą komisją już cztery razy, a w tym roku mają być negocjowane po raz kolejny. Firmy nierzadko otrzymują od Zespołu Negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej propozycje obniżenia cen leków o 80 proc., co zważywszy na periodyczność tych negocjacji, jest niemożliwe. W efekcie doszliśmy do poziomu najniższych cen w Unii Europejskiej. Średnia cena tabletki leku generycznego w Polsce to 10 eurocentów, podczas gdy średnia unijna wynosi 18 eurocentów. Według PEX PharmaSequence, średnia ważona cena opakowania krajowego leku wynosi 15 zł i jest niższa od średniej ceny innych konkurencyjnych generyków, dla których jest to 19 zł. Istotny spadek rentowności produkcji wyrobów farmaceutycznych w naszym kraju skutkuje ograniczeniem nakładów inwestycyjnych. Z wyliczeń ekonomistów wynika, że przez 5 lat zmniejszył się udział sektora farmaceutycznego w PKB z niemal 1 proc. do 0,8 proc. Podobnie można oszacować zmiany w oddziaływaniu na rynek pracy. Udział eksportu farmaceutyków i biotechnologii w polskim eksporcie to 1,5 proc., podczas gdy jeszcze w 2017 r. było to 2 proc. Tymczasem mamy ogromny potencjał, by ta branża się u nas rozwijała. Dlatego w ramach mądrze przemyślanego patriotyzmu gospodarczego oczekujemy instrumentów wsparcia. Przykład Litwy pokazuje, że można zmusić firmy do drastycznych obniżek cen różnymi narzędziami administracyjnymi, ale w efekcie one wycofają się z rynku, a pacjenci zostaną bez leku. Producenci często rezygnują z produkcji takich leków, których ceny są drastycznie niskie, lub przenoszą się na inne rynki. Jeśli za taką samą tabletkę, za którą w Polsce firma otrzymuje 10 eurocentów, w Austrii czy we Włoszech dostanie 3 razy więcej, to racjonalna decyzja biznesowa może być tylko jedna – mówił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

– W 2012 roku wprowadzono ustawę o refundacji leków. Jej celem było wyhamowanie niekontrolowanego wzrostu cen przy utrzymaniu ich dostępności i stałym finansowaniu do 17 proc. wartości budżetu NFZ na leki. Tymczasem co roku kwota przeznaczana na ten cel jest zmniejszana, a kolejne negocjacje doprowadzają tylko do redukcji cen. To na pewno nie powinno być jedyne narzędzie prowadzenia polityki lekowej. Dochodzimy do paradoksu, że ceny leków w Polsce mamy najniższe w Europie, a równocześnie mamy braki w zabezpieczeniu pacjentów. Tylko na ten rok obniżono kwotę na refundację o miliard złotych. Pamiętajmy, że NFZ gromadzi pieniądze ze składek naszych obywateli i powinien zaspokajać ich potrzeby zdrowotne, w tym zapewnić im leki. Gdyby przez ostatnich kilka lat te pieniądze były wykorzystane także na rozwój polskich firm i na produkcję leków innowacyjnych, mielibyśmy z tej ustawy o wiele większą korzyść – wyjaśniła Beata Małecka-Libera.

Jak przetrwać pandemię?
Pandemia COVID-19 pokazała to, czego najbardziej się obawiano. Bezpieczeństwo lekowe nie tylko w Polsce, ale też w Europie stoi pod znakiem zapytania. W Azji zamykane były linie produkujące API. Nie dość, że wzrosła cena substancji czynnych, materiałów do produkcji leków, to także nastąpił spadek sprzedaży leków w Polsce, który był spowodowany utrudnionym dostępem pacjentów do ochrony zdrowia.

Jak podkreśliła Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w firmie Adamed: – Aby w czasie pandemii zachować ciągłość produkcji, musieliśmy zapewnić naszym pracownikom najwyższe bezpieczeństwo przez zaostrzenie wymogów sanitarnych. Krajowe firmy farmaceutyczne, w tym Adamed, natychmiast zdeklarowały, że rynek polski będzie dla nas priorytetowym, bo mamy świadomość, że to właśnie produkcja krajowa zapewnia bezpieczeństwo lekowe. Dostarczaliśmy za darmo do szpitali leki potrzebne dla chorych na COVID-19, przekazywaliśmy środki ochrony osobistej służbie zdrowia, a także DPS-om. Zakupiliśmy respirator do lokalnego ośrodka zdrowia w Pabianicach. Dodatkowo prowadziliśmy i prowadzimy edukację związaną z epidemią zarówno dla środowiska lekarzy, jak i farmaceutów. Przygotowywaliśmy też schematy postępowania z chorymi na COVID-19 i dostarczaliśmy je do szpitali. To tylko niektóre z działań, które prowadziliśmy.

– Jako krajowi producenci leków od dawna ostrzegaliśmy, że polski system zapewnienia bezpieczeństwa lekowego jest niedoskonały i nie sprawdzi się w czasach kryzysu. Niestety nie doczekaliśmy się żadnych konkretnych działań. Jesteśmy świadomi, że Polska i Europa są uzależnione od substancji czynnych produkowanych w Azji, a bez nich nie powstanie żaden lek. Rządy w obliczu niepewności zamykały granice na najważniejsze leki albo reglamentowały dostawy. Krajowi producenci zrobili wszystko, żeby w Polsce nie zabrakło leków i tak naprawdę cudem nam się to udało. Nadal jednak nie wyciągnęliśmy z tego wniosków i nie stworzyliśmy projektu, który miałby zwiększyć produkcję API w Polsce, nic też nie wskazuje na to, że to się ma w najbliższym czasie zmienić. W czasie pandemii wszystkie firmy, w tym oczywiście największa Polpharma, włączyły się we wszelkie akcje pomocowe. W początkowej fazie brakowało nawet środków ochrony osobistej dla lekarzy i personelu medycznego, udało nam się je sprowadzić do Polski i przekazać do potrzebujących szpitali, przychodni i aptek. Sprowadziliśmy też 100 bardzo dobrej jakości respiratorów. Potem dzięki pomocy specjalistów z Polpharmy wszedł na rynek test PCR opracowany przez naukowców z poznańskiego oddziału Polskiej Akademii Nauk, który jest najszybszy i najbardziej czuły ze wszystkich dostępnych w Polsce. Wprowadziliśmy także test, który w jednym badaniu wykazuje obecność i koronawirusa i grypy. Mimo wszelkich trudności firma nadal inwestuje.W 2020 roku skończyła się nasza czteroletnia inwestycja w Sieradzu i to nie wszystko, nadal planujemy się rozwijać – stwierdziła Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych Polpharma SA.

Oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego
Krajowi producenci leków spodziewają się, że w 2021 roku będzie się utrzymywała nieprzewidywalność otoczenia rynkowego wynikająca z wpływu pandemii na gospodarkę i ograniczonego dostępu pacjentów do ochrony zdrowia. Aby mogli dalej inwestować, oczekują większej przewidywalności zarówno sytuacji rynkowej, jak i decyzji administracyjnych.

– Priorytetem dla Adamedu jest i będzie zapewnienie ciągłości produkcji. Bardzo chcielibyśmy też kontynuować inwestycje, które już rozpoczęliśmy, jak rozbudowa centrum produkcyjno-logistycznego w Pabianicach. Prowadzimy również badania nad nowymi lekami w ramach platform badawczych – neuropsychiatrycznej, onkologicznej i diabetologicznej. Zależy nam, aby własność intelektualna powstawała i pozostawała w Polsce i abyśmy mogli udostępniać nowe leki polskim pacjentom. Od 2001 roku zainwestowaliśmy w badania i rozwój 1,5 mld zł, natomiast na rozbudowę centrum produkcyjno-logistycznego zamierzamy w najbliższych 5 latach przeznaczyć 300 mln zł. Niestety, epidemia trwa nadal i w 2021 r. możemy spodziewać się dalszej nieprzewidywalności otoczenia rynkowego. Dlatego najistotniejsze są dla nas stabilność i ciągłość działalności. Nie jesteśmy w stanie przewidzieć, jakie będą koszty substancji czynnych, różnego rodzaju materiałów niezbędnych do produkcji leków, czy ogólnie koszty wytwarzania i co będzie się działo w Polsce, Europie i na świecie – dlatego zwracamy się z prośbą do Ministerstwa Zdrowia, aby w duchu partnerstwa pomogło nam utrzymać tę stabilność i odroczyło tegoroczne negocjacje o rok – skomentowała Katarzyna Dubno.

O potrzebie rozwoju lokalnego rynku farmaceutycznego i uzależnieniu od azjatyckich producentów mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak: – W Polsce potrzebujemy firm lokalnych, rozwiązujących lokalne problemy. Niestety pandemia pokazała, że w czasie kryzysu sprawdza się stara maksyma – „umiesz liczyć, licz na siebie”. Trzeba pamiętać o tym, że w branży farmaceutycznej inwestowanie w nowe postacie leków czy linie technologiczne jest nieodłączną częścią produkcji. Tak naprawdę jednak ogranicza nas to, że nie mamy pewności, czy spłacimy kredyty. W związku z tym nie możemy być narażeni na nieprzewidywalną politykę cenową Ministerstwa Zdrowia. Wiemy, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego powstała Europejska Strategia Farmaceutyczna zakładająca aktywizację produkcji leków i substancji czynnych w Europie, w tym w Polsce. Oczekujemy, że Polska włączy się w tę inicjatywę i będziemy u nas produkować więcej leków i substancji czynnych. Można też zachęcić inne firmy zagraniczne, żeby produkowały w Polsce, a nie tylko sprzedawały swoje leki. Oczekujemy strategii cenowej MZ szytej na miarę konieczności budowania bezpieczeństwa lekowego, ponieważ nie możemy polegać wyłącznie na producentach azjatyckich. Jestem optymistką i wierzę, że obietnice rządu zostaną spełnione, a Polska stanie się liderem w Europie w produkcji leków i substancji czynnych.

– Przypomnę, że krajowi producenci dostarczają pacjentom 48 proc. refundowanych dziennych terapii kosztem tylko 28 proc. środków wydawanych przez NFZ na refundację leków w aptekach. Na listach refundacyjnych jest 1444 preparatów krajowych producentów, a 137 z nich nie ma w ogóle odpowiedników. Gwarantując ciągłość ich dostaw, zapewniamy bezpieczeństwo lekowe. Przemysł jeszcze się rozwija i ma ogromny potencjał, ale rozwija się za wolno. Potrzebna jest nam przewidywalność i stabilność. Tymczasem w tym roku wygasają decyzje refundacyjne dotyczące kilku tysięcy leków refundowanych. Chcielibyśmy przedłużenia ich wszystkich na następny rok, bo negocjowanie po raz kolejny cen tych samych produktów, które – według najnowszych danych z 2020 r. – są już najniższe w UE, jest niebezpieczne dla pacjentów i groźne dla branży zmagającej się ze skutkami pandemii. Kolejne obniżki cen grożą zniknięciem z aptek kilkuset krajowych leków. Przedłużenie decyzji i przeniesienie negocjacji o rok stanowić będzie realną tarczę dla branży, która w wyniku pandemii boryka się z podwyżką cen surowców, poszukiwaniem ich nowych dostawców, przerwami w łańcuchach dostaw, problemami z transportem na granicach, zwiększonym reżimem sanitarnym w fabrykach, pracą zmianową i wywołanym utrudnieniami w dostępie do opieki zdrowotnej spadkiem sprzedaży leków – przekonywał Krzysztof Kopeć.

Nadzieja w decyzjach rządu
Dane ekonomiczne pokazują, że udział krajowych leków na rynku spada, rośnie z kolei import. Niewątpliwie konieczne są mechanizmy wspomagające firmy produkujące w Polsce. Wszyscy czekają na to, jakie decyzje podejmie rząd i czy w związku z pandemią zgodzi się przesunąć negocjacje cenowe na przyszły rok.

– Dyskusja przedstawicieli rządu z polskimi producentami cały czas się toczy. W 2017 roku została przyjęta Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, w której znalazł się ważny punkt dotyczący rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego. W 2018 roku nasz rząd przyjął dokument mówiący o polskiej polityce lekowej na lata 2018- 2020. Wiem, że w tej chwili trwają prace nad odpowiednimi rozwiązaniami, pozwalającymi wesprzeć polski przemysł farmaceutyczny. Dla mnie i dla członków zespołu, którzy tworzą Parlamentarny Zespół ds. Suwerenności Lekowej, bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak militarne. Wspieramy budowanie nowoczesnego, adekwatnego do potrzeb, polskiego przemysłu farmaceutycznego. Sprzyja temu nowy system opodatkowania, pozwalający kumulować środki i inwestować je w rozwój przedsiębiorstw. Pandemia pokazała, że mamy patriotyzm gospodarczy i powinniśmy mocno wspierać polski kapitał, co nie wyklucza, ze nie powinniśmy się również opierać na kapitale zagranicznym, który pozwoli nam szybciej doprowadzić do produkcji substancji czynnych w Polsce. Jest to trudna droga, ale do osiągnięcia, choć nie w najbliższym czasie. Jesteśmy w związku z pandemią w wyjątkowej sytuacji gospodarczej, ale też trudno nam przewidzieć, jak będzie wyglądać sytuacja gospodarcza po pandemii. Mam nadzieję że uzyskanie odporności stadnej pozwoli nam w połowie roku wrócić do w miarę normalnego funkcjonowania. Chciałbym przy okazji podziękować wszystkim polskim producentom za patriotyzm gospodarczy. Uważam, że wnioski płynące ze strony polskich producentów na temat odroczenia negocjacji cenowych są słuszne. Jestem też zdania, że jednocześnie należy pracować nad rozwiązaniami pozwalającymi systemowo zapewnić wsparcie polskiemu przemysłowi farmaceutycznemu i pokazującymi, w jakim kierunku polskie firmy mogłyby się rozwijać, planując nie tylko rozwój, ale też badania – podsumował Tadeusz Chrzan z sejmowej Komisji Zdrowia, poseł PiS.

Przeczytaj także: „Priorytety 2021” – obejrzyj teraz.