Prawo dotyczące badań klinicznych napiszą dla nas w Brukseli
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 23.04.2013
Dobra wiadomość dla polskiego rynku badań klinicznych. Prawo regulujące jego zasady zostanie napisane nie w Warszawie, a w Brukseli. Przepisy będą bardziej klarowne i mniej rygorystyczne. W procesie powstawania nowych zapisów uczestniczą Polacy. Znowelizowana dyrektywa będzie miała charakter wiążący.
I dopiero gdy powstanie – będzie można serio myśleć o napisaniu w Warszawie takiej ustawy, która uwzględni reguły ogólnoeuropejskie.
W pracach na poziomie unijnym uczestniczy Europejska Federacja Szpitali (EFSz). –I Prace idą w dobrym kierunku, choć nie ze wszystkich zapisów jesteśmy zadowoleni – mówi Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali, która jest członkiem EFSz.
Co już udało się załatwić? Gdzie znaleziono kompromis? Jest zgoda na to, by uproszczony został system autoryzacji badań (np. będzie mogła być przekazana przez portal UE). Poprawka dyrektywy zakłada także pojęcie kosponsorowania, które umożliwi szpitalowi przyjęcie lidera badania.
Uproszczone też mają zostać procedury badań tzw. niskiego ryzyka. Przyjęto tu rozwiązanie brytyjskie, które zwalnia z najostrzejszych rygorów badania nad substancjami, których przyjmowanie (lub nie) nie wiąże się z dużym ryzykiem dla zdrowia pacjenta.
Co jeszcze pozostaje przedmiotem sporu? Przede wszystkim definicja badań z użyciem placebo, oraz dostęp do archiwów badań klinicznych. Obecnie, zdaniem krytyków, dostęp do nich jest zbyt restrykcyjnie ograniczany, co uniemożliwia lub utrudnia prace naukowo-badawcze.
Nowa dyrektywa, gdy powstanie, przyczyni się do odbiurokratyzowania procesów dotyczących badań klinicznych w Polsce. Będzie też musiała zostać uwzględniona w powstającej w Polsce ustawie dotyczącej badań.
W pracach na poziomie unijnym uczestniczy Europejska Federacja Szpitali (EFSz). –I Prace idą w dobrym kierunku, choć nie ze wszystkich zapisów jesteśmy zadowoleni – mówi Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali, która jest członkiem EFSz.
Co już udało się załatwić? Gdzie znaleziono kompromis? Jest zgoda na to, by uproszczony został system autoryzacji badań (np. będzie mogła być przekazana przez portal UE). Poprawka dyrektywy zakłada także pojęcie kosponsorowania, które umożliwi szpitalowi przyjęcie lidera badania.
Uproszczone też mają zostać procedury badań tzw. niskiego ryzyka. Przyjęto tu rozwiązanie brytyjskie, które zwalnia z najostrzejszych rygorów badania nad substancjami, których przyjmowanie (lub nie) nie wiąże się z dużym ryzykiem dla zdrowia pacjenta.
Co jeszcze pozostaje przedmiotem sporu? Przede wszystkim definicja badań z użyciem placebo, oraz dostęp do archiwów badań klinicznych. Obecnie, zdaniem krytyków, dostęp do nich jest zbyt restrykcyjnie ograniczany, co uniemożliwia lub utrudnia prace naukowo-badawcze.
Nowa dyrektywa, gdy powstanie, przyczyni się do odbiurokratyzowania procesów dotyczących badań klinicznych w Polsce. Będzie też musiała zostać uwzględniona w powstającej w Polsce ustawie dotyczącej badań.
