Prof. Tadeusz Pieńkowski: Leki biopodobne działają nie gorzej niż referencyjne

- Korzyści ekonomiczne ze stosowania leków biopodobnych różnią się w zależności od kraju. W Polsce programy lekowe nie obejmują wszystkich możliwych wskazań, dlatego u nas można liczyć na to, że leki biopodobne obejmą większą grupę pacjentów - mówi prof. Tadeusz Pieńkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Piesi z Radomskiego Centrum Onkologii.

O lekach biopodobnych mówi się różnie. Niektórzy są zachwyceni, inni krytykują. Czy leki te oferują podobny efekt biologiczny w zakresie ich działania do leków referencyjnych?
- Prowadzone badania i analizy wskazują, że działanie biologiczne leków biopodobnych oraz leków referencyjnych jest takie samo. Oczywiście pewna zmienność biologiczna jest dopuszczona ze względu na wytwarzanie substancji czynnej tych leków przez organizmy żywe bakterie lub grzyby. Procesu tego nie można w pełni kontrolować, czyli poszczególne partie leków mogą się od siebie nieznacznie różnić. W przypadku leków uzyskiwanych na drodze syntezy chemicznej, proces technologiczny jest w pełni kontrolowany i struktura chemiczna substancji aktywnej w preparatach poszczególnych producentów jest taka sama. Oryginalna Herceptyna której substancją aktywna jest wytwarzany przez bakterie trastuzumab podawana pięć lat temu również może różnić się w niewielkim stopniu od tej stosowanej właśnie ze względu na brak możliwości pełnej kontroli nad wytwarzaniem tej substancji przez bakterie.

Jednak istnieje pewna zmienność leków biopodobnych.
- Ta zmienność w odniesieniu do leków biopodobnych musi mieścić się w pewnych, ściśle określonych granicach a podstawowe czynniki takie jak zachowanie kolejności aminokwasów w białku , czy inne podstawowe elementy struktury białkowej muszą pozostać zawsze takie same. Cała sztuka polega na tym, aby wyprodukować takie leki, które nie różnią się skutecznością kliniczną Cała wiedza, którą obecnie dysponujemy wskazuje na to, że efekt kliniczny pozostanie taki sam, czy stosujemy lek biopodobny, czy referencyjny. Podobnie działo się w przypadku różnego rodzaju insulin, które choć są prostszymi białkami niż przeciwciała monoklonalne, to obecnie stosuje się je powszechnie z dobrym rezultatem. Oczywiście nie do końca można porównywać insuliny z lekami biopodobnymi w onkologii, ale z pewnością nie można stwierdzać, że leki biopodobne działają gorzej niż oryginalne.

Czyli można bezpiecznie podać je choremu.
- Leki te zostały zatwierdzone do stosowania przez instytucje do tego uprawnione, których decyzja opiera się na dowodach przedstawianych w badaniach podstawowych, analitycznych i klinicznych. Obecnie nie ma żadnego powodu, aby kogokolwiek straszyć lekami biopodobnymi.

Co może się zmienić w sposobie postrzegania terapii po wprowadzeniu do stosowania leków biopodobnych?
- Standard postępowania medycznego wiąże się z substancją aktywną, a nie z producentem, który wytwarza leki. Zmiana standardu nie jest więc niczym uzasadniona, ponieważ, gdyby tak było leki biopodobne musiałyby charakteryzować się innym profilem biologicznym substancji aktywnej i innym działaniem klinicznym, a tak przecież nie jest.

Jednak leki te mogą objąć swoim zasięgiem większą grupę chorych.
- Leki biopodobne w Polsce mogą oczywiście sprawić, że leczeniem zostanie objęta większa grupa chorych, ponieważ terapia stanie się tańsza i być może przyczyni się to do rozszerzenia wskazań w programach lekowych. Jednak na przykład w Niemczech, czy Francji leki biopodobne nie przyczynią się do zwiększenia liczby leczonych chorych, ponieważ terapia referencyjną Herceptyną obejmuje już wszystkich, których powinna. Także korzyści w tym zakresie w zależności od kraju Europy wydają się różne. W Polsce programy lekowe nie obejmują wszystkich możliwych wskazań, dlatego u nas można liczyć na to, że leki biopodobne obejmą większą grupę pacjentów. One z mocy ustawy są tańsze niż leki oryginalne, więc przyczynią się do oszczędności. Również w porównaniu do leków pochodzących z syntezy chemicznej spadek cen leków biopodobnych wydaje się dużo większy w relacji do leków oryginalnych.

Czyli można żywić nadzieję, że leki biopodobne obejmą wszystkie wskazania terapeutyczne w leczeniu chorych na nowotwór piersi na przykład.
- Mam nadzieję, że tak. Do tego obniżą się koszty leczenia. W czym ewentualnie można upatrywać potencjalnych problemów? Wydaje się, że w zamiennictwie leków referencyjnych na biopodobne i ewentualnej toksyczności, ponieważ obecnie tak naprawdę nie wiadomo jak chora na taką zamianę zareaguje. Z punktu widzenia dobra chorej, korzystniejsze jest pozostawienie leku, którym rozpoczęła terapię. Jeżeli został jej zaordynowany lek referencyjny, który przynosi korzyści tak powinno pozostać, bo nie najlepsza wydaje się zmiana tego co dobre, gdyż rodzi niepotrzebne ryzyko. Tym bardziej może tak się stać w obliczu niższej ceny leków biopodobnych. W szczególności w szpitalach nie tylko pacjenci, ale i lekarze nie są świadomi jakie leki kupuje placówka. To problem przepisów przetargowych, które preferują najniższą cenę.

Jakie wskazania terapeutyczne w programie lekowym raka piersi nie zostały obecnie uwzględnione?
- Na przykład leczenie tzw. progresji. Jeżeli nowotwór nadal postępuje, pomimo przyjmowania przez chorą Herceptyny z wybranym cytostatykiem nie ma możliwości dalszego leczenia. Tymczasem istnieją dowody mówiące, że w razie zmiany cytostatyku chora ma szanse i leczenie powinno ono być kontynuowane. Jednak kolejne połączenie cytostatyku z herceptyną pozostaje nierefundowane tym samym chore w polskim systemie refundacyjnym nie mają możliwości kontynuowania leczenia. Nie jest refundowane skojarzone leczenie Herceptyną i lapatynibem.

Czy widzi Pan szanse na refundację leków biopodobnych w Polsce?
- Jak najbardziej. Decyzja należy do ministra zdrowia, jestem pewien, że będzie zainteresowany refundacją leków biopodobnych, ponieważ zmniejszą się koszty leczenia. Te leki nie są nowe w rozumieniu substancji czynnej. Jak wspomniałem wcześniej do leków biopodobnych istnieją wcześniejsze leki oryginalne. Zostały również opracowane międzynarodowe standardy, które wskazują w jaki sposób powinny być przeprowadzane badania tych leków oraz jak powinna wyglądać ich refundacja. Na razie można mówić o biopodobnym trastuzumabie, który wydaje się być lekiem bardzo obiecującym w leczeniu raka piersi. Możliwe, że w niedalekiej przyszłości rejestracje uzyskają leki biopodobne w innych rodzajach nowotworów.

Czy wprowadzenie biopodobnego trastuzumabu ma szansę dostosować polskie standardy leczenia raka piersi do tych światowych?
- Mam nadzieję, że tak się stanie, ale to oczywiście zależy od tego, czy lek będzie refundowany i jak ukształtuje się program terapeutyczny z jego udziałem. Osobiście uważam, że jego założenia powinny być jak najprostsze. Programy lekowe to utrapienie dla lekarzy, gdyż tak wiele obowiązuje w nich barier administracyjnych a często, tak jak to dzieje się obecnie i klinicznych. Absurdem byłoby, gdyby konieczna okazała się zgoda administracyjna na zmianę sposobu podawania leku biopodobnego w razie zamiany preparatu referencyjnego na biopodobny. To zaprzeczenie leczenia.