Przełomowy lek na ostrą białaczkę szpikową
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 17.10.2013
Źródło: Boehringer Ingelheim, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Firma Boehringer Ingelheim planuje ścisłą współpracę z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w celu udostępnienia nowej opcji terapeutycznej poprawiającej przeżycie pacjentów z ostrą białaczka szpikową (AML).
FDA przyznała status leku przełomowego (ang. Breakthrough Therapy) wolasertybowi, wybiórczemu i silnemu inhibitorowi kinazy Plk (ang. polo-like kinase), w leczeniu pacjentów z AML (rodzaj nowotworu złośliwego układu krwiotwórczego).
„Innowacyjny mechanizm działania wolasertybu odzwierciedla nowe podejście do leczenia i może stanowić nową opcję terapeutyczną u pacjentów z AML, których potrzeby terapeutyczne są w dużym stopniu niezaspokojone” — stwierdził prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim. „Mamy nadzieję na współpracę z FDA w celu wykorzystania istniejących możliwości i przyspieszenia ostatniego etapu opracowywania wolasertybu, co umożliwi udostępnienie tego leku pacjentom”.
Status leku przełomowego i związana z nim ścieżka rejestracji zostały wprowadzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2012 r. Są one przeznaczone dla leków, które „leczą poważne lub zagrażające życiu schorzenia, a wstępne dane kliniczne wskazują, że w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami terapeutycznymi lek może przynieść znaczną poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych punktów końcowych”.
„Innowacyjny mechanizm działania wolasertybu odzwierciedla nowe podejście do leczenia i może stanowić nową opcję terapeutyczną u pacjentów z AML, których potrzeby terapeutyczne są w dużym stopniu niezaspokojone” — stwierdził prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych firmy Boehringer Ingelheim. „Mamy nadzieję na współpracę z FDA w celu wykorzystania istniejących możliwości i przyspieszenia ostatniego etapu opracowywania wolasertybu, co umożliwi udostępnienie tego leku pacjentom”.
Status leku przełomowego i związana z nim ścieżka rejestracji zostały wprowadzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2012 r. Są one przeznaczone dla leków, które „leczą poważne lub zagrażające życiu schorzenia, a wstępne dane kliniczne wskazują, że w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami terapeutycznymi lek może przynieść znaczną poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych punktów końcowych”.
