Przepisy utrudniają dostęp do nowatorskich metod leczenia
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 05.11.2013
Źródło: AL
Eksperci z Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, Fundacji Watch Health Care, a także reprezentacji środowisk lekarskich zwracają uwagę, że w Polsce pacjenci nie mają dostępu do wielu innowacyjnych technologii medycznych, które są standardem w innych krajach europejskich. Dlatego występują z postulatami zmian w obowiązujących przepisach, równocześnie krytykując projekt Ministerstwa Zdrowia zakładający reformę struktury organizacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych
Przemysł nielekowych technologii medycznych jest jednym z najbardziej innowacyjnych. Średnio po 18 miesiącach dany produkt zastępuje się jego ulepszoną wersją. Niestety, nie oznacza to, że polscy pacjenci mogą korzystać z tych osiągnięć i cieszyć się z leczenia na możliwie najlepszym i najnowocześniejszym poziomie. Polski pacjent musi czekać. Praktyka pokazuje, że często trwa to tak długo, że innowacyjne wyroby przestają być innowacyjne. Na świecie są już bowiem zastępowane przez kolejne generacje wyrobów i proces rozpoczyna się od nowa.
W Polsce na decyzję Ministerstwa Zdrowia czekają metody leczenia w wielu przypadkach już dawno dostępne w innych krajach UE. Niektóre z nich wiele miesięcy, a nawet długie lata, o czym można się przekonać na stronach internetowych Agencji Oceny Technologii Medycznych. W kolejce są terapie i świadczenia z różnych dziedzin medycyny – kardiologii, onkologii, urologii, okulistyki, chirurgii, ginekologii i innych.
- Aby dana procedura mogła być powszechnie dostępna dla pacjenta tj. finansowana z publicznych funduszy, musi ona znajdować się w wykazie świadczeń gwarantowanych. Droga wprowadzania nowej procedury do tego wykazu jest skomplikowana oraz długotrwała – ocenia Anna Janczewska-Radwan, Prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. – Świadczenie nie może być bowiem finansowane ze środków publicznych bez decyzji Ministra Zdrowia, która podejmowana jest w oparciu o rekomendacje prezesa AOTM. Ustawodawca nie określił jednak maksymalnego czasu na wydanie takiej rekomendacji w odniesieniu do zleceń nielekowych, a więc tych dotyczących innowacyjnych technologii medycznych. Oczekiwanie na decyzję Agencji trwa zazwyczaj bardzo długo. Nie chcemy obarczać winą urzędników, istotą problemu jest brak odpowiednich regulacji prawnych i w ślad za tym – rozwiązań systemowych – dodaje Anna Janczewska-Radwan.
W czasie kryzysu oszczędności są szczególnie w cenie. Tym bardziej niezrozumiała jest sytuacja, w której na wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań w leczeniu trzeba w Polsce tak długo czekać. Pojawiają się stwierdzenia, że nowoczesne procedury są droższe od metod „tradycyjnych”. Jest to jednak podejście krótkowzroczne, nieuwzględniające całościowych kosztów leczenia. – Należy pamiętać, że nowoczesne technologie medyczne niosą ze sobą zwykle wiele korzyści. Skracają czas hospitalizacji, zmniejszają liczbę powikłań i ilość zużywanych leków, pozwalają na zdecydowanie szybszy powrót do zdrowia, przynoszą natychmiastową poprawę jakości życia pacjenta umożliwiając mu tym samym m.in. szybszy powrót do pracy. W wielu przypadkach umożliwiają leczenie chorych, dla których nie było dotąd możliwości wyleczenia. Te czynniki bezpośrednio przekładają się na wymierne oszczędności dla całego systemu ochrony zdrowia – mówi prof. Dariusz Dudek z Pracowni Hemodynamiki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Głos w sprawie zabierają także eksperci z Fundacji Watch Health Care, która zajmuje się m.in. monitorowaniem dostępu pacjentów do świadczeń medycznych. – W obszarze innowacyjnych technologii medycznych naszemu prawodawstwu daleko do doskonałości. W konsekwencji czas, w jakim nowe metody leczenia są dostępne dla chorych, jest nieakceptowalnie długi. Zwracamy uwagę, że rekomendacja Prezesa AOTM nie skutkuje automatycznym czy choćby szybkim udostępnieniem procedury dla pacjentów. O tym ostatecznie decyduje swoim podpisem Minister Zdrowia, Agencja pełni jedynie funkcję doradczą. Tyle że w ustawodawstwie proces oceny technologii i decyzyjny nie mają określonych ram czasowych, co niestety często prowadzi do kolejnych opóźnień. Co więcej, zasoby kadrowe AOTM w zakresie oceny technologii nielekowych są bardzo skromne i dalekie od zapotrzebowania w stosunku do ilości zleceń Ministra Zdrowia. Można stwierdzić, iż w oczekiwaniu na wprowadzenie do powszechnego stosowania innowacje często przestają być innowacyjne – mówi dr Krzysztof Łanda, Prezes Zarządu Fundacji Watch Health Care.
Tymczasem w przypadku nowych leków sytuacja jest prostsza. Procedurę objęcia refundacją nowego produktu leczniczego prawo reguluje w sposób kompleksowy. W uproszczeniu można stwierdzić, że wniosek o objęciu refundacją produktu leczniczego rozpatrywany jest w terminie 180 dni od złożenia do Ministerstwa Zdrowia, przy czym Agencja Oceny Technologii Medycznych ma co do zasady 60 dni na jego zaopiniowanie.
Eksperci są zgodni: optymalnym rozwiązaniem obecnej sytuacji byłaby nowelizacja Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, z zapisanym 180- lub 360-dniowym terminem przekazania przez Agencję Oceny Technologii Medycznych rekomendacji dotyczącej nowatorskich metod leczenia Ministrowi Zdrowia. 180 dni w przypadku złożenia pełnego raportu HTA spełniającego wymagania wytycznych AOTM i 360 dni, gdy pracownicy Agencji muszą przeprowadzić ocenę technologii medycznej samodzielnie. Przyjęcie zaproponowanej zmiany jasno określiłoby termin wydania przez Prezesa AOTM rekomendacji w sprawie ewentualnego objęcia nowej procedury medycznej refundacją ze środków publicznych i tym samym wpłynęło na usprawnienie procesu wdrażania innowacji technologicznych, z korzyścią dla całego systemu opieki zdrowotnej.
Sytuacja zapewne jeszcze się pogorszy, gdyż planowane jest wprowadzenie zmian w Statucie AOTM. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie nadania statutu Agencji Oceny Technologii Medycznych przewiduje połączenie Wydziału do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia oraz Wydziału Oceny Technologii Medycznych.
– Z naszych informacji wynika, że mimo zgłaszanych uwag do Projektu, dojdzie do połączenia Wydziału do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia oraz Wydziału Oceny Technologii Medycznych, co naszym zdaniem spowoduje dalsze zmniejszenie wydajności oceny technologii nielekowych, a w konsekwencji wydłużenie okresu rozpatrywania wniosków. Z uwagi na regulacje ustawowe, pierwszeństwo będą miały wnioski dotyczące technologii lekowych. To budzi nasz zdecydowany sprzeciw – konkluduje Witold Włodarczyk, Dyrektor Generalny OIGWM POLMED.
Skalę bieżących dysproporcji w traktowaniu wniosków lekowych i tych dotyczących technologii medycznych łatwo dostrzec patrząc na dane dotyczące liczby wydanych przez AOTM rekomendacji. Do chwili obecnej, w 2013 roku, AOTM wydało tylko 7 rekomendacji dla nielekowych technologii medycznych, w porównaniu do 120 rekomendacji dla leków!
W Polsce na decyzję Ministerstwa Zdrowia czekają metody leczenia w wielu przypadkach już dawno dostępne w innych krajach UE. Niektóre z nich wiele miesięcy, a nawet długie lata, o czym można się przekonać na stronach internetowych Agencji Oceny Technologii Medycznych. W kolejce są terapie i świadczenia z różnych dziedzin medycyny – kardiologii, onkologii, urologii, okulistyki, chirurgii, ginekologii i innych.
- Aby dana procedura mogła być powszechnie dostępna dla pacjenta tj. finansowana z publicznych funduszy, musi ona znajdować się w wykazie świadczeń gwarantowanych. Droga wprowadzania nowej procedury do tego wykazu jest skomplikowana oraz długotrwała – ocenia Anna Janczewska-Radwan, Prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. – Świadczenie nie może być bowiem finansowane ze środków publicznych bez decyzji Ministra Zdrowia, która podejmowana jest w oparciu o rekomendacje prezesa AOTM. Ustawodawca nie określił jednak maksymalnego czasu na wydanie takiej rekomendacji w odniesieniu do zleceń nielekowych, a więc tych dotyczących innowacyjnych technologii medycznych. Oczekiwanie na decyzję Agencji trwa zazwyczaj bardzo długo. Nie chcemy obarczać winą urzędników, istotą problemu jest brak odpowiednich regulacji prawnych i w ślad za tym – rozwiązań systemowych – dodaje Anna Janczewska-Radwan.
W czasie kryzysu oszczędności są szczególnie w cenie. Tym bardziej niezrozumiała jest sytuacja, w której na wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań w leczeniu trzeba w Polsce tak długo czekać. Pojawiają się stwierdzenia, że nowoczesne procedury są droższe od metod „tradycyjnych”. Jest to jednak podejście krótkowzroczne, nieuwzględniające całościowych kosztów leczenia. – Należy pamiętać, że nowoczesne technologie medyczne niosą ze sobą zwykle wiele korzyści. Skracają czas hospitalizacji, zmniejszają liczbę powikłań i ilość zużywanych leków, pozwalają na zdecydowanie szybszy powrót do zdrowia, przynoszą natychmiastową poprawę jakości życia pacjenta umożliwiając mu tym samym m.in. szybszy powrót do pracy. W wielu przypadkach umożliwiają leczenie chorych, dla których nie było dotąd możliwości wyleczenia. Te czynniki bezpośrednio przekładają się na wymierne oszczędności dla całego systemu ochrony zdrowia – mówi prof. Dariusz Dudek z Pracowni Hemodynamiki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Głos w sprawie zabierają także eksperci z Fundacji Watch Health Care, która zajmuje się m.in. monitorowaniem dostępu pacjentów do świadczeń medycznych. – W obszarze innowacyjnych technologii medycznych naszemu prawodawstwu daleko do doskonałości. W konsekwencji czas, w jakim nowe metody leczenia są dostępne dla chorych, jest nieakceptowalnie długi. Zwracamy uwagę, że rekomendacja Prezesa AOTM nie skutkuje automatycznym czy choćby szybkim udostępnieniem procedury dla pacjentów. O tym ostatecznie decyduje swoim podpisem Minister Zdrowia, Agencja pełni jedynie funkcję doradczą. Tyle że w ustawodawstwie proces oceny technologii i decyzyjny nie mają określonych ram czasowych, co niestety często prowadzi do kolejnych opóźnień. Co więcej, zasoby kadrowe AOTM w zakresie oceny technologii nielekowych są bardzo skromne i dalekie od zapotrzebowania w stosunku do ilości zleceń Ministra Zdrowia. Można stwierdzić, iż w oczekiwaniu na wprowadzenie do powszechnego stosowania innowacje często przestają być innowacyjne – mówi dr Krzysztof Łanda, Prezes Zarządu Fundacji Watch Health Care.
Tymczasem w przypadku nowych leków sytuacja jest prostsza. Procedurę objęcia refundacją nowego produktu leczniczego prawo reguluje w sposób kompleksowy. W uproszczeniu można stwierdzić, że wniosek o objęciu refundacją produktu leczniczego rozpatrywany jest w terminie 180 dni od złożenia do Ministerstwa Zdrowia, przy czym Agencja Oceny Technologii Medycznych ma co do zasady 60 dni na jego zaopiniowanie.
Eksperci są zgodni: optymalnym rozwiązaniem obecnej sytuacji byłaby nowelizacja Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, z zapisanym 180- lub 360-dniowym terminem przekazania przez Agencję Oceny Technologii Medycznych rekomendacji dotyczącej nowatorskich metod leczenia Ministrowi Zdrowia. 180 dni w przypadku złożenia pełnego raportu HTA spełniającego wymagania wytycznych AOTM i 360 dni, gdy pracownicy Agencji muszą przeprowadzić ocenę technologii medycznej samodzielnie. Przyjęcie zaproponowanej zmiany jasno określiłoby termin wydania przez Prezesa AOTM rekomendacji w sprawie ewentualnego objęcia nowej procedury medycznej refundacją ze środków publicznych i tym samym wpłynęło na usprawnienie procesu wdrażania innowacji technologicznych, z korzyścią dla całego systemu opieki zdrowotnej.
Sytuacja zapewne jeszcze się pogorszy, gdyż planowane jest wprowadzenie zmian w Statucie AOTM. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie nadania statutu Agencji Oceny Technologii Medycznych przewiduje połączenie Wydziału do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia oraz Wydziału Oceny Technologii Medycznych.
– Z naszych informacji wynika, że mimo zgłaszanych uwag do Projektu, dojdzie do połączenia Wydziału do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia oraz Wydziału Oceny Technologii Medycznych, co naszym zdaniem spowoduje dalsze zmniejszenie wydajności oceny technologii nielekowych, a w konsekwencji wydłużenie okresu rozpatrywania wniosków. Z uwagi na regulacje ustawowe, pierwszeństwo będą miały wnioski dotyczące technologii lekowych. To budzi nasz zdecydowany sprzeciw – konkluduje Witold Włodarczyk, Dyrektor Generalny OIGWM POLMED.
Skalę bieżących dysproporcji w traktowaniu wniosków lekowych i tych dotyczących technologii medycznych łatwo dostrzec patrząc na dane dotyczące liczby wydanych przez AOTM rekomendacji. Do chwili obecnej, w 2013 roku, AOTM wydało tylko 7 rekomendacji dla nielekowych technologii medycznych, w porównaniu do 120 rekomendacji dla leków!
