Sąd niweczy cele postępowania refundacyjnego
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 12.11.2015
Źródło: MK
Przewlekanie postępowania refundacyjnego, brak konieczności uzasadniania decyzji Komisji Ekonomicznej oraz ograniczenie możliwości zmiany wniosku w toku postępowania prowadzi do naruszenia zasady zaufania w odniesieniu do resortu zdrowia – mówi Szymon Łajszczak, Associate w Kancelarii Prawniczej Domański Zakrzewski Palinka.
Ministerstwo Zdrowia poinformowało niedawno o wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego w Warszawie, który stwierdza między innymi, że uchwały Komisji Ekonomicznej dotyczące refundacji leków nie wymagają uzasadnienia. Czy ten wyrok stoi w sprzeczności z dotychczasowym orzecznictwem?
Wskazany wyrok, choć został wydany przez sąd pierwszej instancji uprawomocnił się. Nie została wniesiona skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego, a w efekcie, pozostał on w obrocie prawnym, choć jego zgodność z przepisami budzić może istotne wątpliwości. Kluczowa kwestia brana pod uwagę w tej sprawie dotyczyła możliwości zmiany wniosku w toku postępowania refundacyjnego, a konkretnie zmiany proponowanych w jego toku przez firmę warunków cenowych. Firma składa we wniosku propozycję cenową oraz ewentualnie wskazuje instrument dzielenia ryzyka. Minister Zdrowia może się do tych propozycji przychylić, bądź je odrzucić, ale nie może warunków wydać decyzji obejmującej lek refundacją na warunkach innych niż wnioskowane. W toku postępowania prowadzone są negocjacje, których wynik często wpływa na kształt ostatecznej propozycji złożonej we wniosku refundacyjnym. Omawiana sprawa dotyczyła w kluczowym zakresie tego, do którego momentu można modyfikować warunki złożonej oferty. W toku postępowań refundacyjnych często dochodzi do tego, że firmy decydują się na złożenie propozycji warunków refundacji korzystniejszej w stosunku do przedstawionej we wniosku. Propozycja taka zostaje zwykle przedstawiona już po przeprowadzonych negocjacjach, a niekiedy już po wydaniu uchwały Komisji Ekonomicznej. Praktyka Ministerstwa Zdrowia poszła jednak w kierunku ograniczania możliwości składania nowych propozycji przez całe postępowanie. W pierwszej kolejności Ministerstwo ograniczyło możliwość takiej zmiany w toku postępowania odwoławczego. Stwierdziło, że nie ma możliwości zmiany wniosku, ponieważ postępowanie w I i II instancji dotyczyłoby de facto innej sprawy. Omawiany wyrok sądu przychylił się do takiego rozumowania i usankcjonował postępowanie resortu zdrowia, rozszerzając jego zasięg już nie tylko do sytuacji postępowania odwoławczego, ale nawet do zmian wniosku następujących jeszcze przed wydaniem pierwszej decyzji ale już po uchwaleniu stanowiska Komisji Ekonomicznej. Sąd uzasadnił to szczególnym charakterem postępowania refundacyjnego. Należy jednak podkreślić, że stoi to w sprzeczności ze stanowiskiem wyrażanym w licznych orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego zapadłych na gruncie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Sąd ten podkreśla przysługujące wnioskodawcy prawo modyfikacji wniosku aż do ostatniej chwili – do końca postępowania odwoławczego – bo to wnioskodawca jest jego dysponentem. Stanowisko to powinno znajdować zastosowanie także do spraw związanych z refundacją leków. Należy jednak podkreślić, że niedawny wyrok WSA nie wiąże Ministerstwa Zdrowia - jego moc wiążąca ogranicza się tylko do tej jednej sprawy. Powstaje wobec tego ryzyko, że wyrok będzie traktowany instrumentalnie. Wyrok pozostawił więc dowolność Ministerstwu Zdrowia, które będzie się mogło nań powołać, odmawiając refundacji, a pomijając jego tezy, gdy będzie chciało zaakceptować korzystniejsze warunki oferty. Stosując się do treści wyroku, resort nie może przyjąć zmiany warunków oferty po uchwale Komisji Ekonomicznej, ale rzeczywiście wyrok nie wiąże go. Należy jednak pamiętać o tym, że orzeczenie WSA usankcjonowało praktykę, która nigdy nie była konsekwentnie stosowana przez Ministra Zdrowia, a co więcej, nic się w tym zakresie nie zmieniło z chwilą jego wydania. Resort zdrowia otrzymał wygodny argument, aby zakończyć dyskusję nad refundacją leku, co do której zasadności nie jest on przekonany, a jednocześnie wykorzystuje możliwość przyjęcia korzystniejszej oferty, jeśli nie chce odmówić refundacji danego leku. Prowadzi to jednak do nierównego traktowania firm w postępowaniach refundacyjnych.
Czy to orzeczenie można zmienić?
Co do zasady nie, wyrok jest już prawomocny. Zmiana wyroku wymagałaby interwencji wnioskodawcy – ten jednak nie zdecydował się na wniesienie skargi kasacyjnej. Stwierdzenie niezgodności wyroku z prawem mogłoby również nastąpić w wyniku interwencji prokuratora, gdyby ten stwierdził, że doszło do naruszenia podstawowych zasad porządku prawnego, jest to jednak niemal całkiem nieprawdopodobne.
Co oznacza dla firm brak możliwości zmiany wniosku po uchwale Komisji Ekonomicznej i brak konieczności uzasadnienia tych uchwał?
Oznacza on tyle, że ciężar dyskusji nad warunkami refundacji będzie musiał skupić się na procesie poprzedzającym wydanie uchwały Komisji Ekonomicznej. Jeżeli firmy będą chciały dostosować się do tego poglądu Ministerstwa Zdrowia, a może tak być, ponieważ firmy nie chcą kierować swoich spraw do sądu w obawie, że refundacyjnych wpłynie to na inne wynik innych spraw lub wstrzyma na lata dyskusję nad refundacją konkretnego leku. Przepisy nie mówią nic na temat kwestii uzasadnienia uchwał Komisji Ekonomicznej, więc w tym zakresie orzeczenie można uznać za prawidłowe. Należy jednak podkreślić, że Komisja Ekonomiczna negocjuje z wnioskodawcą na podstawie ściśle określonych kryteriów wynikających z przepisów ustawy refundacyjnej. Ponieważ nie ma tego uzasadnienia, to ciężar uzasadniania słuszności ocen dokonywanych przez Komisję Ekonomiczną przeniesiony powinien zostać na Ministra Zdrowia. Co istotne, stanowisko Komisji Ekonomicznej nie wiąże Ministra Zdrowia. Komisja wyraża swój pogląd, opinię, ale nie jest ona wiążąca dla Ministra Zdrowia. Z tego powodu ewentualna zmiana wniosku w toku postępowania nie wpływa na konieczność ponownych negocjacji. Tak więc, choć na podstawie określonej ceny Komisja nie rekomenduje refundacji, to po zaproponowaniu niższej ceny Minister Zdrowia może taki wniosek ocenić i objąć produkt refundacją, korzystając z posiadanych informacji o stanowisku Komisji Ekonomicznej przedstawionym w toku negocjacji czy argumentów podnoszonych w toku głosowania na posiedzeniu Komisji. Jeśli uznaje, że samodzielnie nie może tego zrobić, może również ponownie przekazać sprawę do Komisji. W orzecznictwie dopuszcza się takie działanie w sytuacjach współdziałania przy wydawaniu decyzji organu administracji z innymi podmiotami.
Czy wyrok skomplikował sytuację prawną w tym zakresie.
Ten wyrok jest szkodliwy nie tylko dla firm. Najprawdopodobniej będzie traktowany instrumentalnie. W sytuacjach, kiedy pojawią się wygodne argumenty dla resortu zdrowia, będzie się on nań powoływać w swoich decyzjach, a w sytuacjach innych będzie pomijany i minister będzie skłonny przyjąć stanowisko wnioskodawcy. Gdybyśmy mieli poważnie traktować ten wyrok, to Minister Zdrowia nie miałby prawa przyjąć korzystniejszej dla pacjentów propozycji firmy farmaceutycznej nawet wówczas gdyby w 100% realizowała ona jego oczekiwania, co jest sprzeczne z logiką ustawy refundacyjnej, której celem jest to, aby udostępnić pacjentom jak najwięcej świadczeń na jak najkorzystniejszych warunkach. Pozbawia to jednak postępowanie refundacyjne przejrzystości i wymaganej przez prawo przewidywalność stosowanych kryteriów, pozwalając na odmowę uwzględnienia korzystniejszej oferty firmy, nawet wówczas, gdy spełnia ona oczekiwania Komisji Ekonomicznej. Postępowanie jest dwuinstancyjne. Czemu służy odwołanie jeśli nie temu, aby móc dalej dyskutować? W postępowaniu administracyjnym, odwołanie nie służy weryfikacji wniosku, ale ponownemu rozpatrzeniu sprawy niejako na nowo. Sytuacja, kiedy mogę złożyć odwołanie, ale już nic nie mogę powiedzieć ani zmienić niweczy więc przysługujące wnioskodawcom prawo do wniesienia takiego środka prawnego. Paradoksalnie jedynym wyjściem pozostawałoby wycofanie złożonego wniosku i złożenie go jeszcze raz. Tymczasem w interesie pacjenta jest to, aby lek trafił do niego jak najszybciej po jak najkorzystniejszej cenie. Odwlekanie momentu objęcia leku refundacją stanowi więc tak naprawdę naruszenie zasady zaufania do organów państwa, do Ministerstwa Zdrowia.
Wskazany wyrok, choć został wydany przez sąd pierwszej instancji uprawomocnił się. Nie została wniesiona skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego, a w efekcie, pozostał on w obrocie prawnym, choć jego zgodność z przepisami budzić może istotne wątpliwości. Kluczowa kwestia brana pod uwagę w tej sprawie dotyczyła możliwości zmiany wniosku w toku postępowania refundacyjnego, a konkretnie zmiany proponowanych w jego toku przez firmę warunków cenowych. Firma składa we wniosku propozycję cenową oraz ewentualnie wskazuje instrument dzielenia ryzyka. Minister Zdrowia może się do tych propozycji przychylić, bądź je odrzucić, ale nie może warunków wydać decyzji obejmującej lek refundacją na warunkach innych niż wnioskowane. W toku postępowania prowadzone są negocjacje, których wynik często wpływa na kształt ostatecznej propozycji złożonej we wniosku refundacyjnym. Omawiana sprawa dotyczyła w kluczowym zakresie tego, do którego momentu można modyfikować warunki złożonej oferty. W toku postępowań refundacyjnych często dochodzi do tego, że firmy decydują się na złożenie propozycji warunków refundacji korzystniejszej w stosunku do przedstawionej we wniosku. Propozycja taka zostaje zwykle przedstawiona już po przeprowadzonych negocjacjach, a niekiedy już po wydaniu uchwały Komisji Ekonomicznej. Praktyka Ministerstwa Zdrowia poszła jednak w kierunku ograniczania możliwości składania nowych propozycji przez całe postępowanie. W pierwszej kolejności Ministerstwo ograniczyło możliwość takiej zmiany w toku postępowania odwoławczego. Stwierdziło, że nie ma możliwości zmiany wniosku, ponieważ postępowanie w I i II instancji dotyczyłoby de facto innej sprawy. Omawiany wyrok sądu przychylił się do takiego rozumowania i usankcjonował postępowanie resortu zdrowia, rozszerzając jego zasięg już nie tylko do sytuacji postępowania odwoławczego, ale nawet do zmian wniosku następujących jeszcze przed wydaniem pierwszej decyzji ale już po uchwaleniu stanowiska Komisji Ekonomicznej. Sąd uzasadnił to szczególnym charakterem postępowania refundacyjnego. Należy jednak podkreślić, że stoi to w sprzeczności ze stanowiskiem wyrażanym w licznych orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego zapadłych na gruncie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Sąd ten podkreśla przysługujące wnioskodawcy prawo modyfikacji wniosku aż do ostatniej chwili – do końca postępowania odwoławczego – bo to wnioskodawca jest jego dysponentem. Stanowisko to powinno znajdować zastosowanie także do spraw związanych z refundacją leków. Należy jednak podkreślić, że niedawny wyrok WSA nie wiąże Ministerstwa Zdrowia - jego moc wiążąca ogranicza się tylko do tej jednej sprawy. Powstaje wobec tego ryzyko, że wyrok będzie traktowany instrumentalnie. Wyrok pozostawił więc dowolność Ministerstwu Zdrowia, które będzie się mogło nań powołać, odmawiając refundacji, a pomijając jego tezy, gdy będzie chciało zaakceptować korzystniejsze warunki oferty. Stosując się do treści wyroku, resort nie może przyjąć zmiany warunków oferty po uchwale Komisji Ekonomicznej, ale rzeczywiście wyrok nie wiąże go. Należy jednak pamiętać o tym, że orzeczenie WSA usankcjonowało praktykę, która nigdy nie była konsekwentnie stosowana przez Ministra Zdrowia, a co więcej, nic się w tym zakresie nie zmieniło z chwilą jego wydania. Resort zdrowia otrzymał wygodny argument, aby zakończyć dyskusję nad refundacją leku, co do której zasadności nie jest on przekonany, a jednocześnie wykorzystuje możliwość przyjęcia korzystniejszej oferty, jeśli nie chce odmówić refundacji danego leku. Prowadzi to jednak do nierównego traktowania firm w postępowaniach refundacyjnych.
Czy to orzeczenie można zmienić?
Co do zasady nie, wyrok jest już prawomocny. Zmiana wyroku wymagałaby interwencji wnioskodawcy – ten jednak nie zdecydował się na wniesienie skargi kasacyjnej. Stwierdzenie niezgodności wyroku z prawem mogłoby również nastąpić w wyniku interwencji prokuratora, gdyby ten stwierdził, że doszło do naruszenia podstawowych zasad porządku prawnego, jest to jednak niemal całkiem nieprawdopodobne.
Co oznacza dla firm brak możliwości zmiany wniosku po uchwale Komisji Ekonomicznej i brak konieczności uzasadnienia tych uchwał?
Oznacza on tyle, że ciężar dyskusji nad warunkami refundacji będzie musiał skupić się na procesie poprzedzającym wydanie uchwały Komisji Ekonomicznej. Jeżeli firmy będą chciały dostosować się do tego poglądu Ministerstwa Zdrowia, a może tak być, ponieważ firmy nie chcą kierować swoich spraw do sądu w obawie, że refundacyjnych wpłynie to na inne wynik innych spraw lub wstrzyma na lata dyskusję nad refundacją konkretnego leku. Przepisy nie mówią nic na temat kwestii uzasadnienia uchwał Komisji Ekonomicznej, więc w tym zakresie orzeczenie można uznać za prawidłowe. Należy jednak podkreślić, że Komisja Ekonomiczna negocjuje z wnioskodawcą na podstawie ściśle określonych kryteriów wynikających z przepisów ustawy refundacyjnej. Ponieważ nie ma tego uzasadnienia, to ciężar uzasadniania słuszności ocen dokonywanych przez Komisję Ekonomiczną przeniesiony powinien zostać na Ministra Zdrowia. Co istotne, stanowisko Komisji Ekonomicznej nie wiąże Ministra Zdrowia. Komisja wyraża swój pogląd, opinię, ale nie jest ona wiążąca dla Ministra Zdrowia. Z tego powodu ewentualna zmiana wniosku w toku postępowania nie wpływa na konieczność ponownych negocjacji. Tak więc, choć na podstawie określonej ceny Komisja nie rekomenduje refundacji, to po zaproponowaniu niższej ceny Minister Zdrowia może taki wniosek ocenić i objąć produkt refundacją, korzystając z posiadanych informacji o stanowisku Komisji Ekonomicznej przedstawionym w toku negocjacji czy argumentów podnoszonych w toku głosowania na posiedzeniu Komisji. Jeśli uznaje, że samodzielnie nie może tego zrobić, może również ponownie przekazać sprawę do Komisji. W orzecznictwie dopuszcza się takie działanie w sytuacjach współdziałania przy wydawaniu decyzji organu administracji z innymi podmiotami.
Czy wyrok skomplikował sytuację prawną w tym zakresie.
Ten wyrok jest szkodliwy nie tylko dla firm. Najprawdopodobniej będzie traktowany instrumentalnie. W sytuacjach, kiedy pojawią się wygodne argumenty dla resortu zdrowia, będzie się on nań powoływać w swoich decyzjach, a w sytuacjach innych będzie pomijany i minister będzie skłonny przyjąć stanowisko wnioskodawcy. Gdybyśmy mieli poważnie traktować ten wyrok, to Minister Zdrowia nie miałby prawa przyjąć korzystniejszej dla pacjentów propozycji firmy farmaceutycznej nawet wówczas gdyby w 100% realizowała ona jego oczekiwania, co jest sprzeczne z logiką ustawy refundacyjnej, której celem jest to, aby udostępnić pacjentom jak najwięcej świadczeń na jak najkorzystniejszych warunkach. Pozbawia to jednak postępowanie refundacyjne przejrzystości i wymaganej przez prawo przewidywalność stosowanych kryteriów, pozwalając na odmowę uwzględnienia korzystniejszej oferty firmy, nawet wówczas, gdy spełnia ona oczekiwania Komisji Ekonomicznej. Postępowanie jest dwuinstancyjne. Czemu służy odwołanie jeśli nie temu, aby móc dalej dyskutować? W postępowaniu administracyjnym, odwołanie nie służy weryfikacji wniosku, ale ponownemu rozpatrzeniu sprawy niejako na nowo. Sytuacja, kiedy mogę złożyć odwołanie, ale już nic nie mogę powiedzieć ani zmienić niweczy więc przysługujące wnioskodawcom prawo do wniesienia takiego środka prawnego. Paradoksalnie jedynym wyjściem pozostawałoby wycofanie złożonego wniosku i złożenie go jeszcze raz. Tymczasem w interesie pacjenta jest to, aby lek trafił do niego jak najszybciej po jak najkorzystniejszej cenie. Odwlekanie momentu objęcia leku refundacją stanowi więc tak naprawdę naruszenie zasady zaufania do organów państwa, do Ministerstwa Zdrowia.
