Specjalnie dla termedia.pl: Stanowisko INFARMY w sprawie zmiany w prawie farmaceutycznym
Redaktor: Kamila Gębska
Data: 23.09.2013
Źródło: KG
Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Paweł Sztwiertnia komentuje zmiany w Prawie farmaceutycznym.
Zmiany w Prawie farmaceutycznym, nad którymi kończą się prace w Parlamencie, wprowadzają do polskiego prawa regulacje usprawniające monitorowanie niepożądanych skutków użycia produktów leczniczych i są efektem wdrażania dyrektywy 2010/84/UE. Rozwiązania zawarte w nowelizacji zwiększają bezpieczeństwo pacjentów. INFARMA popiera zapisane w ustawie zmiany, mimo że związane są one z dodatkowymi obowiązkami dla firm farmaceutycznych. W toku prac nad ustawą INFARMA brała udział w konsultacjach społecznych zwracając uwagę na potrzebę doprecyzowania przepisów związanych z zabezpieczeniem dostępu pacjentów do leków.
Jedna z najistotniejszych zmian zaproponowanych przez INFARMĘ dotyczyła Art. 4c mającego zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych, gdy na rynku występują poważne trudności z dostępem do produktów leczniczych. Zgodnie z projektowanymi przepisami, w takich sytuacjach, uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, prezes URPL ma prawo na czas określony zdecydować o zwolnieniu z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i ulotce danych szczegółowych lub przygotowania ich w polskiej wersji językowej. Przepis ten dotyczy sytuacji, w której na rynku brakuje danego leku, producent ma na stanie preparat przygotowany i oznaczony pod kątem innego rynku lub ma możliwość sprowadzenia leku spoza kraju, ale nie może go od razu udostępnić bez przygotowania oznaczeń i ulotki na potrzeby polskiego rynku.
W projekcie przyjętym przez Sejm przepis ten obejmował leki w kategorii Lz czyli stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Senacka Komisja Zdrowia rozszerzyła przepis o leki o kategorii dostępności Rpz, a więc wydawane przez lekarza do zastrzeżonego stosowania. Wśród leków o tej kategorii dostępności znajdują się m.in. takie, które przyjmowane są długookresowo, na przykład preparaty onkologiczne lub stosowane po przeszczepach. Przerwanie terapii takimi lekami mogłoby w wyniku ich niedoboru stanowić poważne zagrożenie życia i zdrowia przyjmujących je pacjentów. Zdaniem INFARMY to bardzo istotna z punktu widzenia zdrowia publicznego zmiana.
Poprawki przyjęte przez Senat trafią ponownie do akceptacji Sejmu, a następnie do podpisu Prezydenta.
Jedna z najistotniejszych zmian zaproponowanych przez INFARMĘ dotyczyła Art. 4c mającego zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych, gdy na rynku występują poważne trudności z dostępem do produktów leczniczych. Zgodnie z projektowanymi przepisami, w takich sytuacjach, uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, prezes URPL ma prawo na czas określony zdecydować o zwolnieniu z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i ulotce danych szczegółowych lub przygotowania ich w polskiej wersji językowej. Przepis ten dotyczy sytuacji, w której na rynku brakuje danego leku, producent ma na stanie preparat przygotowany i oznaczony pod kątem innego rynku lub ma możliwość sprowadzenia leku spoza kraju, ale nie może go od razu udostępnić bez przygotowania oznaczeń i ulotki na potrzeby polskiego rynku.
W projekcie przyjętym przez Sejm przepis ten obejmował leki w kategorii Lz czyli stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Senacka Komisja Zdrowia rozszerzyła przepis o leki o kategorii dostępności Rpz, a więc wydawane przez lekarza do zastrzeżonego stosowania. Wśród leków o tej kategorii dostępności znajdują się m.in. takie, które przyjmowane są długookresowo, na przykład preparaty onkologiczne lub stosowane po przeszczepach. Przerwanie terapii takimi lekami mogłoby w wyniku ich niedoboru stanowić poważne zagrożenie życia i zdrowia przyjmujących je pacjentów. Zdaniem INFARMY to bardzo istotna z punktu widzenia zdrowia publicznego zmiana.
Poprawki przyjęte przez Senat trafią ponownie do akceptacji Sejmu, a następnie do podpisu Prezydenta.
