Tak dla leczenia osteoporozy, dystrofii, tików i hipoglikemii
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 11.04.2013
Źródło: AOTM, JS
Członkowie Rady Przejrzystości wydali kolejne rekomendacje.
Rada przygotowała stanowiska w sprawach:
1. oceny leku: Protelos (ranelinian strontu) we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie leku Protelos (ranelinian strontu) Kod EAN 5909990002085 jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu „Leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXE), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania bisfosfonianów. Rada sugeruje stosowanie doustnych form ranelinianu strontu (2g, 28 saszetek) przy 30% odpłatności pacjentki. Rada sugeruje finansowanie w ramach wspólnej grupy limitowej wraz z denosumabem. Rada uważa instrument podziału ryzyka za niewystarczający.
Uzasadnienie
W opinii Rady Przejrzystości efektywność kliniczna Protelosu jest udowodniona i wydaje się być zbliżona do skuteczności denosumabu.
2. Zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Ritalmex (mexilatinum) kapsułki 200 mg we wskazaniu: dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia typu Thomsena; dystrofia miotoniczna Beckera; komorowe zaburzenia rytmu; nawracające burze elektryczne - stan po implantacji ICD; pierwotne zaburzenia mięśniowe - choroba Eulenburga.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację Ritalmex (mexiletine) kapsułki 200 mg we wskazaniach: dystrofia miotoniczna typu 1 i 2, miotonia typu Thomsena, dystrofia miotoniczna Beckera, pierwotne zaburzenia mięśniowe - choroba Eulenburga, komorowe zaburzenia rytmu serca, nawracające burze elektryczne - stan po implantacji ICD.
Uzasadnienie
Meksyletyna jest lekiem o potwierdzonej skuteczności klinicznej, zmniejszającym napięcie mięśniowe i poprawiającym jakość życia u chorych z zespołami miotonicznymi. Pomimo stosunkowo małej ilości dobrej jakości badań klinicznych, jej stosowanie w tej populacji nie wydaje się budzić większych wątpliwości. U chorych z komorowymi zaburzeniami rytmu serca istnieje wiele alternatywnych sposobów farmakoterapii i leczenia interwencyjnego, jednak stosowanie meksyletyny znajduje uzasadnienie u bardzo wyselekcjonowanych pacjentów opornych na działanie innych leków antyarytmicznych. Rada zwraca przy tym uwagę na zachowanie szczególnej rozwagi przy stosowaniu meksyletyny u chorych po implantacji ICD, ze względu na doniesienia sugerujące wzrost progu defibrylacji pod wpływem tego leku.
3. zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniu: zespół tików głosowych i ruchowych - zespół Gillesa de la Tourette'a; zespół tików przewlekłych; zespół tików przejściowych; choroba Leigha.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniach: zespół tików głosowych i ruchowych - zespół Gillesa de la Tourette'a, zespół tików przewlekłych, zespół tików przejściowych oraz choroba Leigha, w terapii drugorzutowej przy nieskuteczności lub złej tolerancji risperidonu lub haloperidolu.
Uzasadnienie
Brak jest danych naukowych wskazujących na większą efektywność pimozydu w porównaniu do risperidonu i haloperidolu, (interwencji tanich i powszechnie dostępnych,) a lek ten może mieć mniej działań niepożądanych.
4. zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) we wskazaniu: hipoglikemia hiperinsulinemiczna; zespół hipoglikemia-hiperamonemia; hiperinsulinizm organiczny; wyspiak trzustki.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) kapsułki po 100 mg, 25 mg we wskazaniach: hipoglikemia hiperinsulinomiczna, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, hiperinsulinizm organiczny, wyspiak trzustki.
Uzasadnienie
Proglicem jest lekiem zabezpieczającym przed krytycznymi spadkami poziomu cukru we krwi wywołanymi hyperinsulinizmem. Jego działanie pozwala uniknąć neurologicznych objawów hipoglikemii i ich następstw.
5. objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-460-13943-16/MM/13, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rada Przejrzystości wyraża negatywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanym wskazaniu pozarejestracyjnym (hipoglikemia reaktywna) leków zawierających substancję czynną akarboza.
Uzasadnienie
Dowody naukowe na skuteczność akarbozy w hipoglikemii reaktywnej są bardzo ograniczone.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancje czynne: metformina, karbamazepina, wenlafaksyna, wymienionych tutaj.
Uzasadnienie
Skuteczność metforminy, karbamazepiny i wenlafaksyny, stosowanych ze wskazań pozarejestracyjnych w następujących stanach: nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy, zespół policystycznych jajników (metformina), oraz bólowa polineuropatia cukrzycowa (karbamazepina i wenlafaksyna) została potwierdzona w badaniach naukowych.
1. oceny leku: Protelos (ranelinian strontu) we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie leku Protelos (ranelinian strontu) Kod EAN 5909990002085 jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu „Leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXE), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania bisfosfonianów. Rada sugeruje stosowanie doustnych form ranelinianu strontu (2g, 28 saszetek) przy 30% odpłatności pacjentki. Rada sugeruje finansowanie w ramach wspólnej grupy limitowej wraz z denosumabem. Rada uważa instrument podziału ryzyka za niewystarczający.
Uzasadnienie
W opinii Rady Przejrzystości efektywność kliniczna Protelosu jest udowodniona i wydaje się być zbliżona do skuteczności denosumabu.
2. Zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Ritalmex (mexilatinum) kapsułki 200 mg we wskazaniu: dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia typu Thomsena; dystrofia miotoniczna Beckera; komorowe zaburzenia rytmu; nawracające burze elektryczne - stan po implantacji ICD; pierwotne zaburzenia mięśniowe - choroba Eulenburga.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację Ritalmex (mexiletine) kapsułki 200 mg we wskazaniach: dystrofia miotoniczna typu 1 i 2, miotonia typu Thomsena, dystrofia miotoniczna Beckera, pierwotne zaburzenia mięśniowe - choroba Eulenburga, komorowe zaburzenia rytmu serca, nawracające burze elektryczne - stan po implantacji ICD.
Uzasadnienie
Meksyletyna jest lekiem o potwierdzonej skuteczności klinicznej, zmniejszającym napięcie mięśniowe i poprawiającym jakość życia u chorych z zespołami miotonicznymi. Pomimo stosunkowo małej ilości dobrej jakości badań klinicznych, jej stosowanie w tej populacji nie wydaje się budzić większych wątpliwości. U chorych z komorowymi zaburzeniami rytmu serca istnieje wiele alternatywnych sposobów farmakoterapii i leczenia interwencyjnego, jednak stosowanie meksyletyny znajduje uzasadnienie u bardzo wyselekcjonowanych pacjentów opornych na działanie innych leków antyarytmicznych. Rada zwraca przy tym uwagę na zachowanie szczególnej rozwagi przy stosowaniu meksyletyny u chorych po implantacji ICD, ze względu na doniesienia sugerujące wzrost progu defibrylacji pod wpływem tego leku.
3. zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniu: zespół tików głosowych i ruchowych - zespół Gillesa de la Tourette'a; zespół tików przewlekłych; zespół tików przejściowych; choroba Leigha.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniach: zespół tików głosowych i ruchowych - zespół Gillesa de la Tourette'a, zespół tików przewlekłych, zespół tików przejściowych oraz choroba Leigha, w terapii drugorzutowej przy nieskuteczności lub złej tolerancji risperidonu lub haloperidolu.
Uzasadnienie
Brak jest danych naukowych wskazujących na większą efektywność pimozydu w porównaniu do risperidonu i haloperidolu, (interwencji tanich i powszechnie dostępnych,) a lek ten może mieć mniej działań niepożądanych.
4. zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) we wskazaniu: hipoglikemia hiperinsulinemiczna; zespół hipoglikemia-hiperamonemia; hiperinsulinizm organiczny; wyspiak trzustki.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) kapsułki po 100 mg, 25 mg we wskazaniach: hipoglikemia hiperinsulinomiczna, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, hiperinsulinizm organiczny, wyspiak trzustki.
Uzasadnienie
Proglicem jest lekiem zabezpieczającym przed krytycznymi spadkami poziomu cukru we krwi wywołanymi hyperinsulinizmem. Jego działanie pozwala uniknąć neurologicznych objawów hipoglikemii i ich następstw.
5. objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-460-13943-16/MM/13, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rada Przejrzystości wyraża negatywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanym wskazaniu pozarejestracyjnym (hipoglikemia reaktywna) leków zawierających substancję czynną akarboza.
Uzasadnienie
Dowody naukowe na skuteczność akarbozy w hipoglikemii reaktywnej są bardzo ograniczone.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancje czynne: metformina, karbamazepina, wenlafaksyna, wymienionych tutaj.
Uzasadnienie
Skuteczność metforminy, karbamazepiny i wenlafaksyny, stosowanych ze wskazań pozarejestracyjnych w następujących stanach: nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy, zespół policystycznych jajników (metformina), oraz bólowa polineuropatia cukrzycowa (karbamazepina i wenlafaksyna) została potwierdzona w badaniach naukowych.
