Trend w poprawie dostępu do nowoczesnych terapii może zostać utrzymany

– W perspektywie najbliższych lat planowane są dalsze działania, których celem będzie nie tylko utrzymanie pozytywnych trendów w systemie ochrony zdrowia, lecz także wdrożenie nowych rozwiązań i narzędzi, wpisujących się w zagadnienia dotyczące polityki lekowej – zapowiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

• Zdaniem wiceministra zdrowia Marka Kosa minione lata przyniosły wiele dobrego w polityce lekowej
• Wiceszef resortu, który kieruje Departamentem Polityki Lekowej i Farmacji, stwierdził, że w refundacji jest jeszcze sporo wyzwań, jednym z nich są wzrastające koszty refundowanych terapii
• Kos stwierdził, że szybki przyrost średniego kosztu terapii stawia przed decydentami coraz trudniejsze zadanie wyboru tych terapii, które z jednej strony przyniosą najlepsze efekty zdrowotne przy jednoczesnym zachowaniu racjonalności kosztu takiej terapii 
• Ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych refundowanych terapii, w tym terapii innowacyjnych
• Wzrost nowych leków objętych refundacją jest obserwowany od 2019 r. Rekordowy był 2022 r., w którym zrefundowanych zostało 115 innowacyjnych terapii
• Głównym wyzwaniem związanym z polityką lekową jest także zapobieganie niedoborom leków
• Resort zdrowia stoi też przed nowym wyzwaniem w zakresie elektronizacji refundacji, która ma ułatwić i skrócić czas procedury refundacyjnej – chodzi o połączenie systemu SOID z IKP
• Marek Kos wskazał także na bariery, które ograniczają szybkie wdrożenie nowych terapii do refundacji, zaznaczając jednak, że widoczna poprawa do nowoczesnych leków może zostać utrzymana
• W zakresie dostępności refundacyjnej wiceminister wymienił cele, które mają być zrealizowane w najbliższych latach 

– Konkluzje wyciągnięte na podstawie informacji zebranych z lat poprzednich pozwalają stwierdzić, iż obrany w ostatnim czasie kierunek rozwoju działań obejmujących swoim zakresem politykę lekową był zasadny i prawidłowy. Niemniej, zmieniający się świat nauki, medycyny oraz technologii niejako wymusza ciągłe doskonalenie poszczególnych elementów wpływających na polski system ochrony zdrowia – stwierdził wiceminister zdrowia Marek Kos, odpowiadając na interpelację poselską Daniela Milewskiego z Prawa i Sprawiedliwości.

Pytanie posła – wyjaśnienie wiceministra
Poseł zapytał wiceministra od leków o to, jak rząd radzi sobie z dostępnością do preparatów leczniczych, jakie podejmuje działania w kwestii ich cen i jakości oraz jakie są perspektywy długoterminowe dla polityki lekowej w Polsce.

Wiceszef resortu przyznał, że jednym z głównych wyzwań polskiej refundacji są wzrastające koszty aktualnie refundowanych terapii oraz nowych, dotychczas niedostępnych w refundacji. W ostatnich latach obserwowany jest bardzo duży wzrost kosztów w zakresie tzw. terapii innowacyjnych.

Jak wyjaśnił wiceminister Kos, większość nowych (choć nie zawsze innowacyjnych) terapii wnioskowanych do objęcia refundacją i stosowanych w terapii chorób onkologicznych, rzadkich i w obszarze innych, niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, kosztowo przekracza, a często wielokrotnie przekracza, przyjęty za racjonalny próg rocznego kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, wyznaczony na poziomie wartości trzy razy PKB i wynoszący aktualnie 190 380 zł – trzy razy 63 460 zł.

Zdrowie według Marka KosaWiceminister Marek Kos, który niedawno był dyrektorem podmiotu medycznego w Sandomierzu, mówi, co było najtrudniejsze w poprzedniej pracy i dlaczego zarządzający szpitalami powiatowymi mają gorzej.

Wiceminister stwierdził, że szybki przyrost średniego kosztu terapii stawia przed decydentami coraz trudniejsze zadanie wyboru tych terapii, które przyniosą najlepsze efekty zdrowotne przy jednoczesnym zachowaniu racjonalności kosztu takiej terapii.

Rosną koszty produkcji generyków?
Marek Kos przyznał również, że w ostatnich latach obserwuje się wyraźną tendencję wzrostową kosztu terapii podstawowych, w tym wzrost liczby wniosków dotyczących podwyższenia cen produktów objętych finansowaniem od wielu lat.

– Prowadzone od wielu lat działania mające na celu racjonalizację wydatków publicznych na leki od zawsze obejmowały podejmowanie aktywności mających na celu promowanie wykorzystania generycznych leków udostępnianych po okresach wyłączności leków oryginalnych. Zgodnie ze stanowiskiem WHO generyzacja jest sposobem zapewnienia jak najszerszej dostępności do jak największego wachlarza terapii – w tym również dostępności ekonomicznej – i powinna być wspierana i promowana – podkreślił wiceminister.

Wskazał, że resort zdrowia podejmował różne działania mające na celu wspieranie tej idei oraz rozpowszechnienie wiedzy na temat bezpieczeństwa i równoważności leków generycznych. Jak wymienił, chodzi m.in. o wprowadzenie w treści ustawy o refundacji zapisu mówiącego o konieczności zapewnienia przez aptekę lub punkt apteczny dostępności do leków.

Marek Kos wskazał także na konieczność informowania w aptece o dostępności tańszego odpowiednika leku wskazanego na recepcie. Kolejnym działaniem jest zmiana kategorii dostępności leków posiadających odpowiedniki lub po okresie ich wyłączności rynkowej do przeniesienia do innych kategorii dostępności (na przykład z programów lekowych do katalogu chemioterapii). Należy dodać też ograniczenie możliwości zastosowania na recepcie zapisu dotyczącego braku możliwości zamiany przez osobę wydającą leki na inny niż wskazany przez osobę wystawiającą receptę („nie zamieniać”).

Niedobory leków nie mają charakteru systemowego
Marek Kos zaznaczył, że głównym wyzwaniem związanym z polityką lekową Polski w zakresie dostępności jest zapobieganie występowaniu niedoborom leków na rynku.

Jednocześnie podkreślił, że występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego, a problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych leków, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Wiceminister wskazał, że są to sytuacje niezależne od ministra zdrowia, gdyż nie jest on organem, który produkuje i dystrybuuje produkty na rynek.

Marek Kos po objęciu departamentu leków – Utrzymać pracę Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji na takim poziomie, na jakim ustawił go mój poprzednik, wiceminister Maciej Miłkowski, nie będzie łatwo – podkreśla w „Menedżerze Zdrowia” wiceminister Marek Kos.

– Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, na przykład wstrzymania dostaw na rynek czasowego lub stałego dostaw, wycofania się z rynku europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, na przykład wzmożonym popytem na dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent – wyjaśnił.

Marek Kos przypomniał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku na receptę, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, o czym niezwłocznie informowany jest główny inspektor farmaceutyczny.

Elektronizacja refundacji
Wiceminister zwrócił tutaj uwagę na wyzwanie związane z procesem elektronizacji SOID (System Obsługi Importu Docelowego) w zakresie refundacji poprzez połączenie tego systemu z Internetowym Kontem Pacjenta (IKP).

Jak tłumaczył, w tym systemie teleinformatycznym przetwarzane są dane niezbędne do wydawania przez ministra zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia. System umożliwia wystawianie, potwierdzanie i rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań lub zgłoszeń, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne rozpatrzonych zapotrzebowań lub zgłoszeń oraz komunikację z ministrem zdrowia w postaci elektronicznej.

– Działania w zakresie elektronizacji refundacji umożliwią pacjentom ubiegającym się o refundację, posiadającym potwierdzone pozytywnie przez ministra zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy, składanie wniosków o refundację poprzez IKP, co znacznie ułatwi i skróci czas procedury refundacyjnej – tłumaczył. 

Szybsza refundacja leków sierocych
Wiceminister wyjaśnił, że czas na wprowadzenie modułu elektronizacji SOID w panelu refundacyjnym uzależniony jest od przebiegu toczącego się procesu legislacyjnego – wdrożenie systemu powinno nastąpić w ciągu dwunastu miesięcy od wejścia w życie przepisów.

– Zaproponowane przepisy usuwają bariery prawne uniemożliwiające wydawanie zgód na refundację dla sierocych produktów leczniczych, które stosowane są w chorobach rzadkich, a w obowiązującym porządku prawnym nie mogły być refundowane na podstawie przepisów. Powyższe przełoży się bezpośrednio na zwiększenie dostępności pacjentów do farmakoterapii terapii poprzez likwidację barier administracyjnych – dodał Marek Kos.

Przełom w dostępie do innowacyjnych terapii
Wiceminister w odpowiedzi na pytanie posła, w jaki sposób rząd wspiera rozwój innowacyjnych terapii i leków, zwłaszcza w obszarach chorób rzadkich, nowotworowych i przewlekłych, podkreślił, że ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych refundacją.

Marek Kos zwrócił uwagę, że zwiększająca się pula nowych leków objętych refundacją jest obserwowana szczególnie od 2019 roku, gdzie wyraźnie zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań onkologicznych oraz dotyczących chorób rzadkich.

– Na szczególną uwagę zasługuje 2022 r., w którym zrefundowanych zostało 115 innowacyjnych terapii, z czego 40 dotyczyło onkologii, a 37 chorób rzadkich. Do historii przeszedł rok 2023, w którym refundacją objęto aż 145 innowacyjnych terapii (w tym 75 onkologicznych, 43 wskazania w chorobach rzadkich) – podał wiceminister, zaznaczając, że od początku istnienia ustawy refundacyjnej to właśnie w 2023 roku zaoferowano polskim pacjentom najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii.

– Dwa pierwsze obwieszczenia w roku 2024 r., które weszły w życie, to kolejne 52 nowe cząsteczkowskazania (w tym 15 onkologicznych i 37 nieonkologicznych). Od 1 lipca 2024 roku objętych refundacją zostanie 31 kolejnych nowych cząsteczkowskazań: 8 onkologicznych, 23 nieonkologiczne, z czego 6 we wskazaniach rzadkich – kontynuował.

Podkreślił, że zdecydowana większość nowych cząsteczkowskazań dotyczy terapii najdroższymi substancjami czynnymi, które są dostępne dla pacjentów w ramach programów lekowych.

– Trend w poprawie dostępu do nowoczesnych leków może zostać utrzymany, jednak należy mieć na uwadze, że zależy to nie tylko od decydenta w zakresie refundacji leków, tj. ministra zdrowia, ale przede wszystkim od decyzji biznesowych firm farmaceutycznych w zakresie, czy i kiedy firma zdecyduje się zawnioskować o refundację danej terapii – zaznaczył wiceminister.

Dodał również, że w ostatnich latach nastąpiła intensyfikacja działań w zakresie szybkości i liczby udostępnianych technologii lekowych dla pacjentów. Tylko przez ostatnie 3 lata wprowadzono do refundacji ponad 50 proc. wszystkich terapii udostępnionych od początku istnienia ustawy o refundacji.

Barierą opieszałość firm?
Kos przyznał, że nadal istnieją pewne bariery, które ograniczają szybkie wdrożenie nowych terapii do refundacji. Jego zdaniem jednym z największych ograniczeń w tym zakresie jest zwlekanie firm farmaceutycznych ze złożeniem wniosku refundacyjnego od momentu rejestracji technologii lekowej przez Europejską Agencję Leków.

Przytoczył dane:

• zgodnie z pierwszym kwartałem 2024 r. średni czas oczekiwania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego o refundację leku od czasu jego dopuszczenia do obrotu na terenie UE wynosi 977 dni i prawie trzykrotnie przekracza czas procedowania wniosku przez Ministerstwo Zdrowia (tj. 318 dni),
• duży wpływ na coraz szybsze udostępnianie nowych technologii w ramach refundacji ma coraz krótszy czas procedowania wniosków refundacyjnych przez Ministerstwo Zdrowia – w 2021 r. było to 712 dni, w 2024 r. czas ten jest ponad dwukrotnie krótszy.

Celem wzrost dostępności i uproszczenie procedur
Marek Kos poinformował również, że w zakresie dostępności refundacyjnej oraz samego procesu refundacyjnego w perspektywie najbliższych lat będą prowadzone liczne działania mające na celu m.in.:

• konsekwentny wzrost dostępności refundacyjnej do innowacyjnych terapii onkologicznych i nieonkologicznych oraz systematyczne poszerzanie katalogu terapii finansowanych ze środków publicznych poświęconych chorobom rzadkim i ultrarzadkim. Planowane jest utrzymanie pozytywnego trendu wzrostu z ostatnich lat, w zakresie obejmowania refundacją nowych technologii medycznych lub nowych cząsteczkowskazań. Niemniej, zachowanie obecnej dynamiki w wysokim stopniu będzie zależne od liczby i jakości przedkładanych wniosków refundacyjnych wobec nowych terapii, a także priorytetowych zapotrzebowań polskich pacjentów na innowacyjne leczenie w poszczególnych dziedzinach medycyny,
• obniżanie potencjału kosztowego innowacyjnych substancji czynnych poprzez finansowanie leków generycznych i biopodobnych, co realnie przyczyni się do zwiększenia dostępności i konkurencyjności cenowej innowacyjnych cząsteczek bezpośrednio po wygaśnięciu okresów ochrony patentowej,
• dalszą redukcję czasu pomiędzy przedłożeniem wniosku refundacyjnego a wydaniem ostatecznej decyzji ministra zdrowia poprzez sprawniejsze zarządzanie procesem refundacyjnym oraz zwiększenie zasobów ludzkich odpowiedzialnych za procedowanie spraw dotyczących refundacji. Skrócenie całkowitego czasu postępowania refundacyjnego, w dużej mierze zależne jest od jego złożoności, koniecznych do przeprowadzenia etapów procesowych oraz ewentualnych okresów zawieszenia potrzebnego na uzupełnienia braków,
• wdrażanie rozwiązań mających na celu zmniejszenie czasu pomiędzy objęciem refundacją nowej technologii medycznej a jej praktyczną dostępnością dla świadczeniobiorców,
• implementację narzędzi monitorujących skuteczność innowacyjnych terapii na podstawie mierzalnych parametrów. Wdrożenie odpowiednich rozwiązań umożliwi przeprowadzenie analizy efektywności klinicznej zastosowanego postępowania terapeutycznego. Dodatkowo, pośrednim efektem danych zebranych w ramach monitorowania skuteczności terapii refundowanych będzie rozwój RWD (Real-World Data) w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w Polsce. Obecnie nakładane są również zobowiązania wobec zespołów koordynacyjnych (jeśli dotyczy) do przedstawiania raportów z podsumowaniem wyników leczenia na koniec każdego roku,
• opracowanie nowych funkcjonalności elektronicznych systemów wspomagających działania dotyczące refundacji, tj. Systemu Obsługi List Refundacyjnych czy Systemu Monitorowania Programów Lekowych.