Sejm
W Sejmie o badaniach klinicznych ►
Za nami pierwsze czytanie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – uzasadnienie nowych przepisów przedstawił wiceminister zdrowia Piotr Bromber.
– Opracowanie projektu ustawy wynika z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – zaczął swoje wystąpienie wiceminister Bromber, wymieniając, że „główne założenia regulacji to:
– określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego,
– ustalenie systemu oceny etycznej badań klinicznych,
– wprowadzenie rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań i system odszkodowań oraz mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych”.
Wiceminister Bromber – 14 grudnia w Sejmie – wyjaśnił, że „krajowym organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie prowadzenia badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaś kwestie związane z ochroną uczestników badań zostaną powierzone specjalnie powołanej w tym celu jednostce, czyli Naczelnej Komisji Bioetycznej – ta będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych”.
Wiceminister Bromber poinformował też, że „w projekcie jest zapis o utworzeniu Funduszu Kompensacyjnego, z którego będą wypłacane świadczenia poszkodowanym uczestnikom badań – dysponentem funduszu ma być Rzecznik Praw Pacjenta”.
Podsumowując, wiceminister Bromber podkreślił, że to „oczekiwana regulacja, która wprowadza rozwiązania propacjenckie, zwiększające ochronę uczestników badań”.
Fragment wystąpienia wiceministra do obejrzenia poniżej.
Dyskusję o projekcie w całości można obejrzeć na stronie internetowej: www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/transmisje4413.
Poparcie dla ustawy zadeklarowała większość klubów – za odrzuceniem w całości projektu była jedynie Konfederacja.
Przeczytaj także: „Badania kliniczne produktów leczniczych – przyjęto projekt ustawy”.
– określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego,
– ustalenie systemu oceny etycznej badań klinicznych,
– wprowadzenie rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań i system odszkodowań oraz mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych”.
Wiceminister Bromber – 14 grudnia w Sejmie – wyjaśnił, że „krajowym organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie prowadzenia badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaś kwestie związane z ochroną uczestników badań zostaną powierzone specjalnie powołanej w tym celu jednostce, czyli Naczelnej Komisji Bioetycznej – ta będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych”.
Wiceminister Bromber poinformował też, że „w projekcie jest zapis o utworzeniu Funduszu Kompensacyjnego, z którego będą wypłacane świadczenia poszkodowanym uczestnikom badań – dysponentem funduszu ma być Rzecznik Praw Pacjenta”.
Podsumowując, wiceminister Bromber podkreślił, że to „oczekiwana regulacja, która wprowadza rozwiązania propacjenckie, zwiększające ochronę uczestników badań”.
Fragment wystąpienia wiceministra do obejrzenia poniżej.
Dyskusję o projekcie w całości można obejrzeć na stronie internetowej: www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/transmisje4413.
Poparcie dla ustawy zadeklarowała większość klubów – za odrzuceniem w całości projektu była jedynie Konfederacja.
Przeczytaj także: „Badania kliniczne produktów leczniczych – przyjęto projekt ustawy”.
