Z myślą o pacjentach
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 21.10.2013
Źródło: ZPHF, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Uwagi Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF) do Projektu Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw.
Utrzymanie standardu dostępu do leków refundowanych – pozostawienie marży hurtowej na poziomie 6 procent, wprowadzenie zakazu wpisywania do umów z aptekami ilości zamawianych leków w sposób niedookreślony, publikacja wykazów leków refundowanych co 6 miesięcy, doprecyzowanie przepisów dotyczących sprzedawania leków poza terytorium Polski - takich zagadnień dotyczą uwagi Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych do Projektu Założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw, przekazane do Ministerstwa Zdrowia.
ZPHF w swojej opinii do Projektu ustawy zwraca uwagę na kwestię, która nie została w ogóle uwzględniona w projektowanych przepisach, a która ma wpływ na dostępność do leków, czyli konieczność zmiany zapisów dotyczących wysokości marż hurtowej. Przedstawiciele branży dystrybutorów leków już na etapie konsultacji społecznych Projektu Założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej przekazali Ministerstwu uwagi zawierające m.in. postulat zatrzymania spadku marży hurtowej. Od miesięcy ZPHF alarmuje, że redukcja marży o 1% od stycznia 2014 roku będzie miała znaczące konsekwencje dla pacjentów. Jednym z następstw będzie zmniejszenie częstotliwości dostaw leków do aptek, co może skutkować ograniczonym dostępem do leków refundowanych dla pacjentów. Spadek marży o 1% oznacza bowiem dla hurtowników konieczność wprowadzania dalszych oszczędności w obszarze dystrybucji leków refundowanych. Do tej pory wśród podjętych działań w zakresie restrukturyzacji były m.in. znaczne ograniczenie etatów (tylko jedna z firm zwolniła blisko 1200 ludzi), zamknięcie magazynów leków, zlikwidowanie biur handlowych oraz ograniczenie liczby przewoźników transportujących leki. Działania ograniczające koszty będą musiały być kontynuowane, ponieważ marża hurtowa w wysokości 5% nie pokrywa nawet kosztów dystrybucji leków refundowanych, które wynoszą 6,6% (na podstawie analiz niezależnego audytora). ZPHF poinformował środowisko aptekarzy o prawdopodobnej konieczności zaostrzenia warunków współpracy z aptekami od 1 stycznia 2014 r. Apteki są w większości „kredytowane przez dystrybutorów” - kwota zobowiązań względem hurtowni to obecnie około 2 mld PLN. Jeśli marża hurtowa zostanie obniżona, od stycznia 2014 hurtownie będą musiały znacznie ograniczyć to „kredytowanie”. Dla aptek w mniejszych miejscowościach i wsiach może to oznaczać nawet groźbę bankructwa. Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie uwzględni apeli dotyczących redukcji marży hurtowej, płynących od hurtowników, farmaceutów i aptekarzy, doprowadzi do chaosu, który apteki i pacjenci zastaną po 1 stycznia 2014, co w rezultacie naruszy standardy dostępu do leków refundowanych dla pacjentów.
SZCZEGÓŁOWE UWAGI ZPHF DO PROPOZYCJI NOWELIZACJI USTAWY REFUNDACYJNEJ
ART. 1 PKT 4 I 5 PROJEKTU, ZMIENIAJĄCY ART. 8 I 9 USTAWY REFUNDACYJNEJ – CENY LEKÓW SZPITALNYCH
W opinii ZPHF zaproponowane zmiany w tych artykułach są niewystarczające i pozostawiają obszary, które należy uregulować. Członkowie Związku zwracają uwagę przede wszystkim na dwa aspekty, tj. usunięcie konstrukcji limitu w lecznictwie szpitalnym oraz wprowadzenie automatycznego trybu podwyższenia ceny, gdy urzędowa cena zbytu danego produktu będzie w nowym obwieszczeniu wyższa, w sposób analogiczny, jak projektowany jest obowiązek zastosowania ceny obniżonej.
ZPHF wnioskuje o wprowadzenie zmiany cen przetargowych w przypadku, gdy nastąpi zmiana urzędowej ceny zbytu i jednocześnie postuluje o wprowadzenie zakazu ustalania w umowach zamawianej ilości leków w sposób niedookreślony.
ART. 1 PKT 29 D) PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 37 UST. 6 USTAWY REFUNDACYJNEJ - CZĘSTOTLIWOŚĆ PUBLIKACJI OBWIESZCZEŃ
Proponowane zmiany polegające na tym, że obwieszczenia Ministra Zdrowia z wykazem produktów refundowanych będą ogłaszane raz na 3 miesiące jest w ocenie ZPHF zmianą pozytywną. Zdaniem członków Związku częste nowelizacje list refundacyjnych nie sprzyjały realizowaniu w aptekach zapasów magazynowych, m.in. z obawy przed koniecznością pokrycia strat związanych ze zmianą ceny danego leku; niewyprzedaniem produktu, który jest np. narażony na zmianę limitu; na znaczny wzrost dopłaty pacjenta do leków.
ZPHF stoi na stanowisku, iż bezpośrednią konsekwencją częstych zmian listy leków refundowanych było pogorszenie sytuacji dystrybutorów leków, którzy byli zmuszani do ponoszenia kosztów przeceny zapasów magazynowych. Hurtownie farmaceutyczne prowadzą asortyment rzędu ok. 26 000 produktów, z tego ok. 3 500 stanowią̨ leki refundowane pozostające w ciągłej sprzedaży. Łączna wartość́ leków w magazynach hurtowni farmaceutycznych wynosi obecnie 1,6 mld, (w tym wartość́ produktów refundowanych wynosi 500 mln).
ZPHF postuluje wprowadzenie zasady publikacji wykazów co 6 miesięcy z 30 dniowym terminem wprowadzenia. Spowoduje to ograniczenie wpływu zmian cen i limitów na poziom dopłat dla pacjentów.
ART. 2 PKT 3 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 78 UST. 1 PKT 8 PF ORAZ ART. 78A PF - KONTROLA EKSPORTU - OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA ZAMIARU WYWOZU, MOŻLIWOŚĆ SPRZECIWU GIF
ZPHF zwraca uwagę, że proponowane zmiany zdają się nie odpowiadać na problemy związane
z dostępnością do leków, które związane są z częstymi zmianami obwieszczeń z wykazem leków refundowanych (konsekwencja: zmniejszenie zapasów magazynowych przez hurtownie i apteki), zmniejszenie częstotliwości dostaw leków do aptek przez dystrybutorów leków (efekt redukcji kosztów związanych z obniżaną wysokością marży hurtowej). Wreszcie wpływ na dostępność do leków mają upadające apteki, szczególnie w małych i średnich miejscowościach, które np. nie były w stanie poradzić sobie ze znacznie obniżoną marżą detaliczną i nieustannie rosnącymi kosztami prowadzonej działalności. Proceder ten może być pogłębiany, m.in. ze względu na wymuszoną na dystrybutorach leków zmianę warunków współpracy z aptekami. Hurtownie nie mogą kontynuować współpracy z aptekami na dotychczasowych zasadach ze względu na nie pokrywanie kosztów dystrybucji leków refundowanych przez określony ustawowo poziom marży hurtowej (koszt dystrybucji leków refundowanych to 6,6%, marża dziś wynosi 6%, a w przyszłym roku będzie na poziomie tylko 5%). Obecnie kwota zobowiązań aptek względem hurtowni wynosi około 2 mld PLN.
W kontekście projektowanych zmian w zakresie obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu leków, zwracamy uwagę na brak precyzyjnych procedur na jakiej podstawie produkty trafiają na listę leków zagrożonych wywozem. Niejasność w tym obszarze, także w zakresie czasu jaki obejmować ma sprzeciw na wywóz, może oznaczać sprzeczność z Traktatem o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przede wszystkim zasadą swobody przepływu towarów: „Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi” (art. 34 TFUE)
Jednocześnie projektowane przepisy nie uwzględniają sytuacji nie związanych z wystąpieniem ograniczonego dostępu do leków dla polskich pacjentów, np. może wystąpić okoliczność, że nie będzie podmiotu zainteresowanego zakupem produktu albo jego sprzedaż w ogóle nie będzie możliwa (np. ulegnie on zniszczeniu).
W związku z powyższym ZPHF postuluje zmianę projektowanego zapisu art.78a ust.6, polegającą na usunięciu nakazu sprzedaży danego leku w Polsce i zastąpienie go zobowiązaniem hurtownika do nie sprzedawania leku poza terytorium Polski. Dla celów zabezpieczenia dostępności leków dla polskich pacjentów takie rozwiązanie byłoby w pełni wystarczające. Postulowana zmiana projektowanego art.78a ust.6 oznaczałaby odpowiednią zmianę określającego sankcję za naruszenie tego przepisu projektowanego art.127a ust.1 pkt.2 PF.
Ponadto ZPHF postuluje stworzenie procedury regulującej tryb i przesłanki opracowywania przez Ministra Zdrowia obwieszczenia z wykazem leków zagrożonych wywozem oraz wprowadzenie regulacji wskazujących przez jaki czas obowiązywać ma sprzeciw GIF.
art. 2 pkt 3 projektu zmieniający art. 78 ust.1 PKT. 6 PF - RAPORTY HURTOWNI O OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Przepis ten w opinii ZPHF budzi wiele wątpliwości. Nie jest określone jak ma wyglądać i jak jest przygotowany system kontroli całego obrotu lekami, w szczególności część odbierania danych przedkładanych przez uczestników obrotu lekami. Po drugie, projektowana regulacja wprowadzana jest już teraz do systemu prawnego przy całkowitym braku wiedzy o kosztach jej wprowadzenia, w tym o kosztach podmiotów gospodarczych, które obciążone zostaną nowymi obowiązkami sprawozdawczymi. Jest to szczególnie istotne w kontekście pogarszających się warunków funkcjonowania hurtowni i aptek, spowodowanych m.in. spadkiem poziomu urzędowych marż hurtowych i detalicznych.
Obecnie obowiązujący przepis art.78 ust.1pkt. 6 PF przewiduje raporty kwartalne przekazywane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepis ten powinien być zmieniony, ale tylko w zakresie określenia podmiotów uprawnionych do odbioru raportów, gdyż dane od hurtowni przekazywane są dziś do Prezesa URPL, co jest błędem systemowym, ponieważ to nie URPL, ale GIF i MZ są organami kompetentnymi w zakresie kontrolowania dostępności produktów.
ZPHF w swojej opinii do Projektu ustawy zwraca uwagę na kwestię, która nie została w ogóle uwzględniona w projektowanych przepisach, a która ma wpływ na dostępność do leków, czyli konieczność zmiany zapisów dotyczących wysokości marż hurtowej. Przedstawiciele branży dystrybutorów leków już na etapie konsultacji społecznych Projektu Założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej przekazali Ministerstwu uwagi zawierające m.in. postulat zatrzymania spadku marży hurtowej. Od miesięcy ZPHF alarmuje, że redukcja marży o 1% od stycznia 2014 roku będzie miała znaczące konsekwencje dla pacjentów. Jednym z następstw będzie zmniejszenie częstotliwości dostaw leków do aptek, co może skutkować ograniczonym dostępem do leków refundowanych dla pacjentów. Spadek marży o 1% oznacza bowiem dla hurtowników konieczność wprowadzania dalszych oszczędności w obszarze dystrybucji leków refundowanych. Do tej pory wśród podjętych działań w zakresie restrukturyzacji były m.in. znaczne ograniczenie etatów (tylko jedna z firm zwolniła blisko 1200 ludzi), zamknięcie magazynów leków, zlikwidowanie biur handlowych oraz ograniczenie liczby przewoźników transportujących leki. Działania ograniczające koszty będą musiały być kontynuowane, ponieważ marża hurtowa w wysokości 5% nie pokrywa nawet kosztów dystrybucji leków refundowanych, które wynoszą 6,6% (na podstawie analiz niezależnego audytora). ZPHF poinformował środowisko aptekarzy o prawdopodobnej konieczności zaostrzenia warunków współpracy z aptekami od 1 stycznia 2014 r. Apteki są w większości „kredytowane przez dystrybutorów” - kwota zobowiązań względem hurtowni to obecnie około 2 mld PLN. Jeśli marża hurtowa zostanie obniżona, od stycznia 2014 hurtownie będą musiały znacznie ograniczyć to „kredytowanie”. Dla aptek w mniejszych miejscowościach i wsiach może to oznaczać nawet groźbę bankructwa. Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie uwzględni apeli dotyczących redukcji marży hurtowej, płynących od hurtowników, farmaceutów i aptekarzy, doprowadzi do chaosu, który apteki i pacjenci zastaną po 1 stycznia 2014, co w rezultacie naruszy standardy dostępu do leków refundowanych dla pacjentów.
SZCZEGÓŁOWE UWAGI ZPHF DO PROPOZYCJI NOWELIZACJI USTAWY REFUNDACYJNEJ
ART. 1 PKT 4 I 5 PROJEKTU, ZMIENIAJĄCY ART. 8 I 9 USTAWY REFUNDACYJNEJ – CENY LEKÓW SZPITALNYCH
W opinii ZPHF zaproponowane zmiany w tych artykułach są niewystarczające i pozostawiają obszary, które należy uregulować. Członkowie Związku zwracają uwagę przede wszystkim na dwa aspekty, tj. usunięcie konstrukcji limitu w lecznictwie szpitalnym oraz wprowadzenie automatycznego trybu podwyższenia ceny, gdy urzędowa cena zbytu danego produktu będzie w nowym obwieszczeniu wyższa, w sposób analogiczny, jak projektowany jest obowiązek zastosowania ceny obniżonej.
ZPHF wnioskuje o wprowadzenie zmiany cen przetargowych w przypadku, gdy nastąpi zmiana urzędowej ceny zbytu i jednocześnie postuluje o wprowadzenie zakazu ustalania w umowach zamawianej ilości leków w sposób niedookreślony.
ART. 1 PKT 29 D) PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 37 UST. 6 USTAWY REFUNDACYJNEJ - CZĘSTOTLIWOŚĆ PUBLIKACJI OBWIESZCZEŃ
Proponowane zmiany polegające na tym, że obwieszczenia Ministra Zdrowia z wykazem produktów refundowanych będą ogłaszane raz na 3 miesiące jest w ocenie ZPHF zmianą pozytywną. Zdaniem członków Związku częste nowelizacje list refundacyjnych nie sprzyjały realizowaniu w aptekach zapasów magazynowych, m.in. z obawy przed koniecznością pokrycia strat związanych ze zmianą ceny danego leku; niewyprzedaniem produktu, który jest np. narażony na zmianę limitu; na znaczny wzrost dopłaty pacjenta do leków.
ZPHF stoi na stanowisku, iż bezpośrednią konsekwencją częstych zmian listy leków refundowanych było pogorszenie sytuacji dystrybutorów leków, którzy byli zmuszani do ponoszenia kosztów przeceny zapasów magazynowych. Hurtownie farmaceutyczne prowadzą asortyment rzędu ok. 26 000 produktów, z tego ok. 3 500 stanowią̨ leki refundowane pozostające w ciągłej sprzedaży. Łączna wartość́ leków w magazynach hurtowni farmaceutycznych wynosi obecnie 1,6 mld, (w tym wartość́ produktów refundowanych wynosi 500 mln).
ZPHF postuluje wprowadzenie zasady publikacji wykazów co 6 miesięcy z 30 dniowym terminem wprowadzenia. Spowoduje to ograniczenie wpływu zmian cen i limitów na poziom dopłat dla pacjentów.
ART. 2 PKT 3 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 78 UST. 1 PKT 8 PF ORAZ ART. 78A PF - KONTROLA EKSPORTU - OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA ZAMIARU WYWOZU, MOŻLIWOŚĆ SPRZECIWU GIF
ZPHF zwraca uwagę, że proponowane zmiany zdają się nie odpowiadać na problemy związane
z dostępnością do leków, które związane są z częstymi zmianami obwieszczeń z wykazem leków refundowanych (konsekwencja: zmniejszenie zapasów magazynowych przez hurtownie i apteki), zmniejszenie częstotliwości dostaw leków do aptek przez dystrybutorów leków (efekt redukcji kosztów związanych z obniżaną wysokością marży hurtowej). Wreszcie wpływ na dostępność do leków mają upadające apteki, szczególnie w małych i średnich miejscowościach, które np. nie były w stanie poradzić sobie ze znacznie obniżoną marżą detaliczną i nieustannie rosnącymi kosztami prowadzonej działalności. Proceder ten może być pogłębiany, m.in. ze względu na wymuszoną na dystrybutorach leków zmianę warunków współpracy z aptekami. Hurtownie nie mogą kontynuować współpracy z aptekami na dotychczasowych zasadach ze względu na nie pokrywanie kosztów dystrybucji leków refundowanych przez określony ustawowo poziom marży hurtowej (koszt dystrybucji leków refundowanych to 6,6%, marża dziś wynosi 6%, a w przyszłym roku będzie na poziomie tylko 5%). Obecnie kwota zobowiązań aptek względem hurtowni wynosi około 2 mld PLN.
W kontekście projektowanych zmian w zakresie obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu leków, zwracamy uwagę na brak precyzyjnych procedur na jakiej podstawie produkty trafiają na listę leków zagrożonych wywozem. Niejasność w tym obszarze, także w zakresie czasu jaki obejmować ma sprzeciw na wywóz, może oznaczać sprzeczność z Traktatem o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przede wszystkim zasadą swobody przepływu towarów: „Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi” (art. 34 TFUE)
Jednocześnie projektowane przepisy nie uwzględniają sytuacji nie związanych z wystąpieniem ograniczonego dostępu do leków dla polskich pacjentów, np. może wystąpić okoliczność, że nie będzie podmiotu zainteresowanego zakupem produktu albo jego sprzedaż w ogóle nie będzie możliwa (np. ulegnie on zniszczeniu).
W związku z powyższym ZPHF postuluje zmianę projektowanego zapisu art.78a ust.6, polegającą na usunięciu nakazu sprzedaży danego leku w Polsce i zastąpienie go zobowiązaniem hurtownika do nie sprzedawania leku poza terytorium Polski. Dla celów zabezpieczenia dostępności leków dla polskich pacjentów takie rozwiązanie byłoby w pełni wystarczające. Postulowana zmiana projektowanego art.78a ust.6 oznaczałaby odpowiednią zmianę określającego sankcję za naruszenie tego przepisu projektowanego art.127a ust.1 pkt.2 PF.
Ponadto ZPHF postuluje stworzenie procedury regulującej tryb i przesłanki opracowywania przez Ministra Zdrowia obwieszczenia z wykazem leków zagrożonych wywozem oraz wprowadzenie regulacji wskazujących przez jaki czas obowiązywać ma sprzeciw GIF.
art. 2 pkt 3 projektu zmieniający art. 78 ust.1 PKT. 6 PF - RAPORTY HURTOWNI O OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Przepis ten w opinii ZPHF budzi wiele wątpliwości. Nie jest określone jak ma wyglądać i jak jest przygotowany system kontroli całego obrotu lekami, w szczególności część odbierania danych przedkładanych przez uczestników obrotu lekami. Po drugie, projektowana regulacja wprowadzana jest już teraz do systemu prawnego przy całkowitym braku wiedzy o kosztach jej wprowadzenia, w tym o kosztach podmiotów gospodarczych, które obciążone zostaną nowymi obowiązkami sprawozdawczymi. Jest to szczególnie istotne w kontekście pogarszających się warunków funkcjonowania hurtowni i aptek, spowodowanych m.in. spadkiem poziomu urzędowych marż hurtowych i detalicznych.
Obecnie obowiązujący przepis art.78 ust.1pkt. 6 PF przewiduje raporty kwartalne przekazywane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepis ten powinien być zmieniony, ale tylko w zakresie określenia podmiotów uprawnionych do odbioru raportów, gdyż dane od hurtowni przekazywane są dziś do Prezesa URPL, co jest błędem systemowym, ponieważ to nie URPL, ale GIF i MZ są organami kompetentnymi w zakresie kontrolowania dostępności produktów.
