Zakaz stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających hydroksyetyloskrobię.

Karencja ma obowiązywać do czasu gdy podmioty odpowiedzialne zidentyfikują grupy chorych, dla których korzyści ze stosowania tych płynów będą większe od ryzyka. Podmioty te mają czas do jesieni br. na przedstawienie swojego stanowiska.
W związku z powyższym prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku ze stanowiskiem Komitetu PRAC wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakaz wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych.
Jednocześnie, Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami PRAC opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie tych produktów we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu.

Ponadto, podawanie produktów z hydroksyetyloskrobią w innych wskazaniach należy prowadzić po wnikliwym rozważeniu zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.