Akt o lekach krytycznych warunkiem bezpieczeństwa Europy

– Wypracowano kierunki strategicznych rozwiązań, tak aby firmy farmaceutyczne chciały powrócić z produkcją do Europy. Mamy szanse stworzyć rynki przyjazne branży – takie, jakich wcześniej na naszym kontynencie nie było – mówił Olivér Várhelyi. – Dobrym miejscem dla produkcji w Europie mogą być kraje kandydujące do Unii – dodał.

• Polska przyspieszyła prace nad pakietem farmaceutycznym, stwarzając szansę na jego zamknięcie jeszcze za swojej prezydencji
• Szczególnie ważnym dokumentem, który jest dopełnieniem pakietu, jest Critical Medicine Act (Akt o lekach krytycznych)
• Dokument ten ma za zadanie położyć kres problemowi związanemu z bezpieczeństwem lekowym Europy. – To od dawna „zalegający” problem, który dzięki opracowanym za polskiej prezydencji propozycjom mamy szansę rozwiązać – ocenił Olivér Várhelyi
• W złożonej propozycji jest mowa o możliwościach dla podmiotów farmaceutycznych w Europie, by te ponownie zechciały produkować leki na naszym kontynencie. Jako miejsce potencjalnej produkcji wskazuje się kraje kandydujące do UE
• Kolejne ułatwienia dla firm farmaceutycznych to odchudzenie obciążenia biurokratycznego, kosztów oraz złożoności procesów decyzyjnych
• Branży potrzebny jest również finansowy system zachęt, dlatego ministrowie zdrowia będą zabiegać o to, żeby w kolejnej unijnej perspektywie finansowej znalazły się specjalne środki na rozwój przemysłu farmaceutycznego
• Várhelyi o polityce lekowej mówił 25 marca po nieformalnym spotkaniu ministrów zdrowia Unii Europejskiej – EPSCO, zorganizowanym w ramach polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej

Olivér Várhelyi, członek Komisji Europejskiej do spraw Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, skomentował spotkanie europejskich ministrów zdrowia w Warszawie. Stwierdził, że dziś tematem kluczowym dla Europy jest bezpieczeństwo lekowe, związane z łańcuchami dostaw i brakami leków krytycznych. 

Ekspert przypomniał, że problemu braku leków i substancji aktywnych Europa bardzo dotkliwie doświadczyła w czasach pandemii COVID-19. Jak zaznaczył, nie było to jednak po raz pierwszy. W niektórych regionach Starego Kontynentu takie kłopoty były od zawsze. Polska opracowała propozycje rozwiązań, zawierające wszelkie elementy potrzebne państwom członkowskim, żeby zająć się kwestiami związanymi z bezpieczeństwem lekowym Europy.

Polska spisała się bardzo dobrze

Olivér Várhelyi przypomniał, że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego Europy to od dawna „zalegający” problem, któremu należało położyć kres znacznie wcześniej.

Jak wyjaśnił, minister zdrowia Izabela Leszczyna przekazała europejskim koleżankom i kolegom, że w ciągu pierwszych stu dni polskiej prezydencji ten temat, uznany za priorytetowy, został „zagospodarowany”.

– Za polskiej prezydencji w Radzie UE temat został nie tylko poznany i rozpoznany, ale zaproponowano rozwiązanie, które ma położyć kres temu problemowi. To ważne, że Polska zajęła się niedoborami leków na rynku tak, aby obywatele mieli leki na czas wtedy, kiedy są im potrzebne. Faktycznie propozycja została złożona do Komisji Europejskiej w ciągu stu dni – mówił.

Podkreślił, że po dyskusji, która odbyła się 25 marca w Warszawie, ministrowie mogli wrócić do swoich stolic z przekonaniem, że propozycja jest już na stole i zawiera wszelkie elementy, które były potrzebne państwom członkowskim, żeby zająć się tymi kwestiami i stworzyć takie rynki, których wcześniej w Europie nie było.

– To rynki, które dadzą nam bezpieczeństwo – tłumaczył.

Są warunki do powrotu produkcji leków do Europy

Ekspert wyjaśnił, że w złożonej propozycji jest także mowa o możliwościach dla podmiotów farmaceutycznych w Europie, by te ponownie zechciały produkować leki na naszym kontynencie – w krajach kandydackich.

– To kolejny problem, jakim się zajmowaliśmy – dodał.

– Jak sądzę,  w tej chwili wszyscy wiedzą, że konieczne jest zbudowanie bezpieczeństwa dostaw leków również w kontekście rozbudowy zdolności wytwórczych w Europie. Dyskusja potwierdziła, że potrzebujemy takiego rynku, który będzie bardziej atrakcyjny dla inwestorów i inwestycji, dla łańcuchów dostaw, ale również bardziej atrakcyjny dla tworzenia stabilności zaopatrzenia państw członkowskich. Nie zapominajmy, że ostatecznie to te państwa mają obowiązek utrzymywania opieki zdrowotnej i zapewnienia odpowiednich produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych – podkreslił Várhelyi.

Pakiet farmaceutyczny z szansą na zamknięcie

Polska w trakcie prezydencji zajęła się także przeglądem ustawodawstwa Prawa farmaceutycznego, które obejmuje cały dwudziestoletni dorobek w dziedzinie farmacji.

– Zauważamy, że polska prezydencja ma szansę na wypracowanie porozumienia w Radzie Europy co do sfinalizowania tego projektu. Chcemy pomóc Polsce w dotarciu do tego celu i myślę, że nasze dyskusje są bardzo zachęcające – wskazał.

Wyjaśnił również, że polskie grupy operacyjne otworzyły i częściowo zamknęły wszystkie rozdziały, które nie były otwarte. Na stole pozostała najtrudniejsza rzecz – okresy ochronne i dostępność.

Akt o lekach krytycznych

Dopełnieniem pakietu farmaceutycznego, nad którym pracuje polska prezydencja z całą radą UE, jest Critical Medicine Act – Akt o lekach krytycznych.

– Na stole jest bardzo obszerna propozycja dotycząca koniecznych rozwiązań. Obecnie rozmawialiśmy o tym, co mogłoby zachęcić branżę farmaceutyczną, aby chciała powrócić z produkcją do Europy – mówił.

– Po pierwsze oczywiste jest, że jeżeli chcemy pozyskać długofalowe zabezpieczenie dostaw leków, musimy przywrócić Europie zdolności produkcyjne. Tutaj państwa członkowskie są jednomyślne – wyliczył.

– Po drugie, żeby taka sytuacja zaistniała, potrzebne są nam bodźce, które spowodują, że firmy farmaceutyczne wrócą do Europy. W tym kontekście wskazujemy na trzy rodzaje działań. Przede wszystkim chcemy odchudzić obciążenia biurokratyczne, koszty oraz złożoność procesów decyzyjnych. W tym zakresie wskazujemy na jasne ramy czasowe. Chcemy, by wszystkie decyzje, pozwolenia potrzebne do uruchomienia nowej fabryki były wydane w terminie 45 dni. To jest zupełnie nowe podejście – bodziec stworzony dla sektora farmaceutycznego –podkreślił.

Olivér Várhelyi wskazał, że kolejna rzecz to możliwość dopuszczenia pomocy publicznej – która oznacza, że państwa członkowskie  będą mogły odejść od ogólnych zasad dopuszczalności pomocy publicznej i będą mogły skorzystać z bardziej ukierunkowanych działań, które zachęcą przemysł wytwórczy do powrotu do Europy.

I wreszcie istotna jest dostępność funduszy unijnych.

– W obecnej inwestycji finansowej funduszy unijnych nie ma pieniędzy dla firm, które chcą budować fabryki w Europie. Zdajemy sobie sprawę, że fundusze takie będą potrzebne, dlatego ministrowie zdrowia będą zabiegać o to, żeby w kolejnej unijnej perspektywie finansowej były specjalne środki na rozwój przemysłu farmaceutycznego – zapewnił.

– Chodzi o to, żeby pomoc publiczna mogła być w łatwy sposób poświęcona firmom farmaceutycznym, po to, aby te mogły szybciej rejestrować swoje produkty. Dziś bariery biurokratyczne w Europie są większe niż w innych państwach świata.To jest właściwy czas, by stworzyć nowy budżet – poprosiłem ministrów zdrowia o pomoc w lobbingu na rzecz zapewnienia środków dla firm farmaceutycznych z kolejnej edycji wieloletnich ram finansowych UE – powiedział.

– Jednocześnie toczą się dyskusje o narzędziach rynkowych, które będą sterowały stroną podażową. Zdajemy sobie sprawę, że mamy ograniczone zasoby, ale chcemy stworzyć popyt na te produkty i dlatego budujemy pozycję wspólnych zakupów, zamówień – po to, by promować produkty wyprodukowane w Europie – wyjaśnił Olivér Várhelyi.

Przeczytaj także: „Unijny projekt przepisów o lekach krytycznych gotowy” i „W głosie każdego ministra zdrowia słychać pacjenta”.