123RF
Dostarlimab – kolejny lek immunokompetentny zarejestrowany przez FDA
Autor: Monika Stelmach
Data: 03.09.2021
Źródło: FDA, op. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | dostarlimab, FDA |
FDA zarejestrowała w trybie przyspieszonym dostarlimab do leczenia dorosłych chorych na nawrotowe lub zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA (mismatch repair deficient, dMMR).
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała także narzędzie diagnostyczne do oceny statusu genów naprawy DNA. Skuteczność dostarlimabu, przeciwciała przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki (anty-PD-1) oceniano w nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniu klinicznym GARNET, do którego włączono 209 chorych na zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu, i u których nie istnieją inne metody terapeutyczne o udowodnionej skuteczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (duration of response, DoR) w ocenie niezależnej komisji według kryteriów RECIST 1.1. U chorych leczonych dostarlimabem ORR wynosił 41,6%, przy czym całkowitą odpowiedź stwierdzono u 9,1% chorych, a częściową u 32,5% chorych. Mediana DoR wynosiła 34,7 miesiąca, a u 95,4% chorych utrzymywała się co najmniej 6 miesięcy.
Do najczęstszych działań niepożądanych, które notowano u co najmniej 20% chorych na nowotwory lite z zaburzeniami genów naprawy DNA, było zmęczenie, niedokrwistość, biegunka i nudności. Natomiast najczęstsze ciężkie działania niepożądane (G3 lub 4) obejmowały niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, sepsę i ostrą niewydolność nerek. Dostarlimab może też powodować reakcje związane z układem immunologicznym, takie jak niezakaźne zapalenie płuc, immunologiczne zapalenie jelit i wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek i powikłania skórne.
Zalecane dawkowanie dostarlimabu to 500 mg co 3 tygodnie (podanie 1 do 4), we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, a następnie – 3 tygodnie po 4. wlewie – dostarlimab podawany jest w dawce 1000 mg co 6 tygodni.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (duration of response, DoR) w ocenie niezależnej komisji według kryteriów RECIST 1.1. U chorych leczonych dostarlimabem ORR wynosił 41,6%, przy czym całkowitą odpowiedź stwierdzono u 9,1% chorych, a częściową u 32,5% chorych. Mediana DoR wynosiła 34,7 miesiąca, a u 95,4% chorych utrzymywała się co najmniej 6 miesięcy.
Do najczęstszych działań niepożądanych, które notowano u co najmniej 20% chorych na nowotwory lite z zaburzeniami genów naprawy DNA, było zmęczenie, niedokrwistość, biegunka i nudności. Natomiast najczęstsze ciężkie działania niepożądane (G3 lub 4) obejmowały niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, sepsę i ostrą niewydolność nerek. Dostarlimab może też powodować reakcje związane z układem immunologicznym, takie jak niezakaźne zapalenie płuc, immunologiczne zapalenie jelit i wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek i powikłania skórne.
Zalecane dawkowanie dostarlimabu to 500 mg co 3 tygodnie (podanie 1 do 4), we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, a następnie – 3 tygodnie po 4. wlewie – dostarlimab podawany jest w dawce 1000 mg co 6 tygodni.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
