Archiwum
EMA rekomenduje rozszerzenie wskazań rejestracyjnych dla pembrolizumabu
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 24.06.2022
Źródło: op. Katarzyna Stencel, EMA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | pembrolizumab, EMA |
Europejska Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) zmieniła wskazania rejestracyjne dla pembrolizumabu. Rozszerzono je o chorych na nieresekcyjnego czerniaka w wieku powyżej 12. roku życia oraz o chorych w stopniu zaawansowania IIb i IIc.
Pełne wskazania rejestracyjne do zastosowania pembrolizumabu:
1. Czerniak złośliwy - w monoterapii pembrolizumab wskazany jest do leczenia dorosłych chorych lub chorych w wieku co najmniej 12 lat z obecnością nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka złośliwego oraz jako leczenie uzupełniające chorych w wieku co najmniej 12 lat w stopniu zaawansowania IIB, IIC oraz III po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
2. Niedrobnokomórkowy rak płuca – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w pierwszej linii leczenia chorych na przerzutowego NDRP z ekspresją PD-L1 50 proc. i więcej bez obecności mutacji w genie EGFR lub ALK. W skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny pembrolizumab wskazany jest w leczeniu pierwszej linii chorych na przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP bez obecności mutacji w genie EGFR lub ALK, a w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem u chorych na przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP u dorosłych chorych z ekspresją PD-L1 ≥ 1proc., u których doszło do niepowodzenia co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia (chorzy z mutacją w genie EGFR czy rearanżacją w genie ALK powinni wcześniej otrzymać leczenie celowane).
3. Chłoniak Hodgkina – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych i chorych w wieku od 3 lat z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których doszło do niepowodzenia autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych lub co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego w przypadku przeciwwskazań do przeszczepienia.
4. Rak urotelialny – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego u dorosłych chorych otrzymujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny oraz u chorych, którzy nie są kandydatami do chemioterapii zawierającej pochodne platyny, u których stwierdza się CPS ≥ 10.
5. Nowotwory głowy i szyi (HNSCC) – w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioiterapią (5-florouracyl i platyna) w leczeniu pierwszej linii przerzutowego lub nieresekcyjnego nawrotowego HNSCC u dorosłych chorych, u których ekspresja PD-L1 ≥ 1proc. oraz w monoterapii do leczenia nawrotowych lub przerzutowych HNSCC z ekspresją PD-L1 ≥ 50% oraz progresją po chemioterapii zawierającej platynę.
6. Rak nerkowokomórkowy (RCC) – w skojarzeniu z aksytynibem do leczenia pierwszej linii dorosłych chorych na RCC, w skojarzeniu z lenwatynibem do leczenia pierwszej linii dorosłych chorych na RCC, w monoterapii do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na RCC z grupy zwiększonego ryzyka nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii z metastazektomią.
7. Nowotwory z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub deficytem genów naprawy DNA (dMMR): leczenie pierwszej linii przerzutowego raka jelita grubego lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę, leczenie chorych na zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny, u których zastosowanie leczenia chirurgicznego czy radioterapii nie jest możliwe, leczenie chorych na przerzutowego lub nieresekcyjnego raka żołądka, jelita cienkiego czy raka dróg żółciowych, u których stwierdzono progresję choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia.
8. Rak przełyku – pembrolizumab w skojarzeniu z pochodną platyny i fluoropirymidyną wskazany jest do leczenia pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka przełyku oraz HER2-ujemnego raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego u dorosłych chorych z PD-L1 CPS ≥ 10.
9. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym, a następnie w monoterapii w leczeniu uzupełniającym wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub wczesnego TNBC z grupy wysokiego ryzyka wznowy oraz w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego TNBC u dorosłych chorych z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 10, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii na chorobę przerzutową.
10. Rak endometrium (EC) – pembrolizumab z lewantynibem wskazany jest do leczenia zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u dorosłych pacjentek, u których do progresji choroby doszło po wcześniejszej chemioterapii zawierającej pochodne platyny i które nie są kandydatkami do leczenia chirurgicznego czy radioterapii.
11. Rak szyjki macicy – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
1. Czerniak złośliwy - w monoterapii pembrolizumab wskazany jest do leczenia dorosłych chorych lub chorych w wieku co najmniej 12 lat z obecnością nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka złośliwego oraz jako leczenie uzupełniające chorych w wieku co najmniej 12 lat w stopniu zaawansowania IIB, IIC oraz III po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
2. Niedrobnokomórkowy rak płuca – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest w pierwszej linii leczenia chorych na przerzutowego NDRP z ekspresją PD-L1 50 proc. i więcej bez obecności mutacji w genie EGFR lub ALK. W skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny pembrolizumab wskazany jest w leczeniu pierwszej linii chorych na przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP bez obecności mutacji w genie EGFR lub ALK, a w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem u chorych na przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca. Pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP u dorosłych chorych z ekspresją PD-L1 ≥ 1proc., u których doszło do niepowodzenia co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia (chorzy z mutacją w genie EGFR czy rearanżacją w genie ALK powinni wcześniej otrzymać leczenie celowane).
3. Chłoniak Hodgkina – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych i chorych w wieku od 3 lat z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których doszło do niepowodzenia autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych lub co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego w przypadku przeciwwskazań do przeszczepienia.
4. Rak urotelialny – pembrolizumab w monoterapii wskazany jest do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego u dorosłych chorych otrzymujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny oraz u chorych, którzy nie są kandydatami do chemioterapii zawierającej pochodne platyny, u których stwierdza się CPS ≥ 10.
5. Nowotwory głowy i szyi (HNSCC) – w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioiterapią (5-florouracyl i platyna) w leczeniu pierwszej linii przerzutowego lub nieresekcyjnego nawrotowego HNSCC u dorosłych chorych, u których ekspresja PD-L1 ≥ 1proc. oraz w monoterapii do leczenia nawrotowych lub przerzutowych HNSCC z ekspresją PD-L1 ≥ 50% oraz progresją po chemioterapii zawierającej platynę.
6. Rak nerkowokomórkowy (RCC) – w skojarzeniu z aksytynibem do leczenia pierwszej linii dorosłych chorych na RCC, w skojarzeniu z lenwatynibem do leczenia pierwszej linii dorosłych chorych na RCC, w monoterapii do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na RCC z grupy zwiększonego ryzyka nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii z metastazektomią.
7. Nowotwory z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub deficytem genów naprawy DNA (dMMR): leczenie pierwszej linii przerzutowego raka jelita grubego lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę, leczenie chorych na zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny, u których zastosowanie leczenia chirurgicznego czy radioterapii nie jest możliwe, leczenie chorych na przerzutowego lub nieresekcyjnego raka żołądka, jelita cienkiego czy raka dróg żółciowych, u których stwierdzono progresję choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia.
8. Rak przełyku – pembrolizumab w skojarzeniu z pochodną platyny i fluoropirymidyną wskazany jest do leczenia pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka przełyku oraz HER2-ujemnego raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego u dorosłych chorych z PD-L1 CPS ≥ 10.
9. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym, a następnie w monoterapii w leczeniu uzupełniającym wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub wczesnego TNBC z grupy wysokiego ryzyka wznowy oraz w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego TNBC u dorosłych chorych z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 10, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii na chorobę przerzutową.
10. Rak endometrium (EC) – pembrolizumab z lewantynibem wskazany jest do leczenia zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u dorosłych pacjentek, u których do progresji choroby doszło po wcześniejszej chemioterapii zawierającej pochodne platyny i które nie są kandydatkami do leczenia chirurgicznego czy radioterapii.
11. Rak szyjki macicy – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
