Enfortumab wedotyny – nowa rejestracja FDA w raku urotelialnym pęcherza moczowego
Autor: Marta Koblańska
Data: 02.02.2020
Źródło: Katarzyna Stencel/FDA
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała w trybie przyspieszonym enfortumab wedotyny (PADCEV) do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory PD-1/PD-L1 oraz chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Enfortumab wedotyny jest pierwszym konjugatem lekowym zawierającym przeciwciało skierowane przeciwko nektynie 4, który został zarejestrowany przez FDA.
Jak oceniono skuteczność?
Skuteczność oceniano w jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, EV-201 (NCT03219333), do którego włączono 125 chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 oraz chemioterapią oparta na pochodnych platyny. Enfortumab wedotyny podawano w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1., 8. i 15 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. ORR u chorych otrzymujących enfortumab wedotyny wynosił 44% (95% CI 35,1-53,2), natomiast odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 12% i 32%. Szacowana mediana czasu odpowiedzi na leczenie wynosiła 7,6 miesiąca.
Co o działaniach niepożądanych?
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u ≥20% chorych otrzymujących enfortumab wedotyny obejmowały zmęczenie, neuropatie obwodową, zmniejszenie apetytu, wysypkę, wyłysienie, nudności, zaburzenia smaku, biegunkę, suchość oczu, świąd i suchość skóry. Podczas leczenia enfortumabem wedotyny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jaka dawka do stosowania?
Zalecana dawka enfortumabu wedotyny wynosi 1,25 mg/kg (do dawki maksymalnej 125 mg) podawanych we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w dniu 1., 8. i 15 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
Jak oceniono skuteczność?
Skuteczność oceniano w jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, EV-201 (NCT03219333), do którego włączono 125 chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 oraz chemioterapią oparta na pochodnych platyny. Enfortumab wedotyny podawano w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1., 8. i 15 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. ORR u chorych otrzymujących enfortumab wedotyny wynosił 44% (95% CI 35,1-53,2), natomiast odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 12% i 32%. Szacowana mediana czasu odpowiedzi na leczenie wynosiła 7,6 miesiąca.
Co o działaniach niepożądanych?
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u ≥20% chorych otrzymujących enfortumab wedotyny obejmowały zmęczenie, neuropatie obwodową, zmniejszenie apetytu, wysypkę, wyłysienie, nudności, zaburzenia smaku, biegunkę, suchość oczu, świąd i suchość skóry. Podczas leczenia enfortumabem wedotyny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jaka dawka do stosowania?
Zalecana dawka enfortumabu wedotyny wynosi 1,25 mg/kg (do dawki maksymalnej 125 mg) podawanych we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w dniu 1., 8. i 15 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
