iStock
FDA: enzalutamid w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację
Autor: Marta Koblańska
Data: 14.01.2020
Źródło: Katarzyna Stencel
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała enzalutamid do leczenia chorych na przerzutowego wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego (ang. metastatic castration-sensitive prostatę cancer, mCSPC).
Enzalutamid był wcześniej zarejestrowany do leczenia chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
Skuteczność enzalutamidu oceniano w badaniu klinicznym ARCHES (NCT02677896), do którego włączano 1150 chorych na mCSPC. Chorych w sposób losowy w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia otrzymującego enzalutamid doustnie w dawce 160 mg (n=574) lub placebo doustnie raz dziennie (n=576). Wszyscy chorzy otrzymywali wcześniej analogi GnRH lub poddani zostali obustronnej orchidektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który definiowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu chorego w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Radiologiczną progresję choroby definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian kostnych i/lub progresję w obrębie tkanek miękkich. Dodatkowym punktem końcowym badania był czas do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z enzalutamidem i wynosiła 19,4 miesiąca w ramieniu z placebo (HR 0,39; 95% CI 0,3-0,5; p < 0,0001). W badaniu wykazano także istotną statystycznie poprawę w zakresie czasu do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (HR 0,28; 95% CI 0,2-0,4; p < 0,0001). Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie były jeszcze dojrzałe w chwili analizy danych dotyczących PFS.
Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących u ≥ 5% chorych, które występowały częściej w ramieniu z enzalutamidem należały wybuchy gorąca, zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, złamania kostne oraz bóle mięśniowo-szkieletowe.
Zalecana dawka enzalutamidu wynosi 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) na dobę przyjmowanych doustnie, niezależnie od spożywanego posiłku.
Skuteczność enzalutamidu oceniano w badaniu klinicznym ARCHES (NCT02677896), do którego włączano 1150 chorych na mCSPC. Chorych w sposób losowy w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia otrzymującego enzalutamid doustnie w dawce 160 mg (n=574) lub placebo doustnie raz dziennie (n=576). Wszyscy chorzy otrzymywali wcześniej analogi GnRH lub poddani zostali obustronnej orchidektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który definiowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu chorego w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Radiologiczną progresję choroby definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian kostnych i/lub progresję w obrębie tkanek miękkich. Dodatkowym punktem końcowym badania był czas do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z enzalutamidem i wynosiła 19,4 miesiąca w ramieniu z placebo (HR 0,39; 95% CI 0,3-0,5; p < 0,0001). W badaniu wykazano także istotną statystycznie poprawę w zakresie czasu do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (HR 0,28; 95% CI 0,2-0,4; p < 0,0001). Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie były jeszcze dojrzałe w chwili analizy danych dotyczących PFS.
Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących u ≥ 5% chorych, które występowały częściej w ramieniu z enzalutamidem należały wybuchy gorąca, zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, złamania kostne oraz bóle mięśniowo-szkieletowe.
Zalecana dawka enzalutamidu wynosi 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) na dobę przyjmowanych doustnie, niezależnie od spożywanego posiłku.
