FDA - lenalidomid zarejstrowany w chłoniaku grudkowym oraz chłoniaku strefy brzeżnej
Autor: Marta Koblańska
Data: 01.07.2019
Źródło: FDA/Katarzyna Stencel
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała lenalidomid w skojarzeniu z rituksimabem do leczenia chorych na chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma, FL) oraz chłoniaka strefy brzeżnej (marginal zone lymphoma, MZL), u których stwierdzono niepowodzenie innej terapii systemowej. Rejestracja oparta jest na wynik.ach badań klinicznych AUGMENT i MAGNIFY
Do badania klinicznego AUGMENT właczono 358 chorych z nawrotowym/opornym FL lub MZL, których w sposób losowy w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem bądź do ramienia z lenalidomidem i placebo. W ramach badania klinicznego MAGNIFY, 232 chorych na nawrotowego/opornego FL, MZL lub chłoniaka z komórek płaszcza otrzymało 12 cykli chemioterapii indukcyjnej (lenalidomid plus rituksymab).
W badaniu klinicznym AUGMENT pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Mediana PFS wynosiła 39,4 miesiąca (95% CI: 22,9-NE) w ramieniu z lenalidomidem oraz 14,1 miesiąca w ramieniu z placebo (95% CI: 11,4-16,7; HR 0,46; 95% CI: 0,34, 0,62; p < 00001).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) wynosił u chorych na FL 80% i 55,4% odpowiednio w ramieniu z lenalidomidem oraz w ramieniu kontrolnym. Dla chorych na MZL odsetki te wynosiły odpowiednio 65% i 44%.
W badaniu klinicznym MAGNIFY, ORR wynosił 59% u chorych na FL. Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta po okresie obserwacji z medianą wynoszącym 7,9 miesiąca. U chorych na MZL ORR wynosił 51%, i podobnie jak dla FL mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 11,5 miesiąca.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych lenalidomidem, występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały neutropenię, zmęczenie, biegunkę, zaparcia, nudności i kaszel.
Rekomewndowana dawka lenalidomidu dla chorych na FL lub MZL wynosi 20 mg raz na dobę doustnie w dniu 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie obejmuje maksymalnie 12 cykli.
W badaniu klinicznym AUGMENT pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Mediana PFS wynosiła 39,4 miesiąca (95% CI: 22,9-NE) w ramieniu z lenalidomidem oraz 14,1 miesiąca w ramieniu z placebo (95% CI: 11,4-16,7; HR 0,46; 95% CI: 0,34, 0,62; p < 00001).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) wynosił u chorych na FL 80% i 55,4% odpowiednio w ramieniu z lenalidomidem oraz w ramieniu kontrolnym. Dla chorych na MZL odsetki te wynosiły odpowiednio 65% i 44%.
W badaniu klinicznym MAGNIFY, ORR wynosił 59% u chorych na FL. Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta po okresie obserwacji z medianą wynoszącym 7,9 miesiąca. U chorych na MZL ORR wynosił 51%, i podobnie jak dla FL mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 11,5 miesiąca.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych lenalidomidem, występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały neutropenię, zmęczenie, biegunkę, zaparcia, nudności i kaszel.
Rekomewndowana dawka lenalidomidu dla chorych na FL lub MZL wynosi 20 mg raz na dobę doustnie w dniu 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie obejmuje maksymalnie 12 cykli.
