123RF
FDA zarejestrowała sacituzumab govitecan-hziy w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją HR
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 01.03.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | FDA, sacituzumab govitecan-hziy, rak piersi |
FDA zarejestrowała sacituzumab govitecan-hziy do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora hormonalnego (HR) i bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy otrzymali terapię hormonalną i co najmniej dwie dodatkowe linie leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej.
Skuteczność terapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, badaniu klinicznym TROPiCS-02 (NCT03901339) z randomizacją z udziałem 543 pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HR-dodatnim/HER2-ujemnym rakiem piersi, z progresją choroby po zastosowaniu inhibitora CDK 4/6, terapii hormonalnej lub taksanu. Pacjenci otrzymywali wcześniej co najmniej dwie linie chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (z których jedną mogła stanowić terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, jeśli nawrót choroby wystąpił w ciągu 12 miesięcy).
Pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg m.c. we wlewie dożylnym, w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu (n = 272) lub do grupy otrzymującej jednolekową chemioterapię (n = 271) [erybulinę (n = 130), winorelbinę (n = 63), gemcytabinę (n = 56) lub kapecytabinę (n = 22)]. Czynniki stratyfikacyjne randomizacji obejmowały: liczbę wcześniejszych linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (2 vs 3–4), obecność przerzutów w narządach trzewnych (tak lub nie) oraz leczenie hormonalne stosowane z powodu choroby przerzutowej przez co najmniej 6 miesięcy (tak lub nie). Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany centralnie, niezależnie i w sposób zaślepiony wg kryteriów RECIST v1.1. Głównym drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS). Mediana PFS wyniosła 5,5 miesiąca (95 proc. CI 4,2; 7,0) w ramieniu otrzymującym sacituzumab govitecan-hziy i 4 miesiące (95 proc. CI 3,1; 4,4) w ramieniu otrzymującym jednolekową chemioterapię (HR 0,661, 95 proc. CI 0,529; 0,826; p = 0,0003). Mediana OS wyniosła 14,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym sacituzumab govitecan-hziy (95 proc. CI 13,0; 15,7) i 11,2 miesiąca (95 proc. CI 10,1; 12,7) w ramieniu otrzymującym jednolekową chemioterapię (HR 0,789; 95 proc. CI 0,646; 0,964; p = 0,0200).
Najczęstsze działania niepożądane (≥25 proc.) u pacjentów otrzymujących sacituzumab govitecan-hziy, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, obejmowały: zmniejszenie liczby leukocytów (88 proc.), zmniejszenie liczby neutrofilów (83 proc.), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (73 proc.), zmniejszenie liczby limfocytów (65 proc.), biegunkę (62 proc.), zmęczenie (60 proc.), nudności (59 proc.), łysienie (48 proc.), zwiększenie stężenia glukozy (37 proc.), zaparcia (34 proc.) i zmniejszenie stężenia albuminy (32 proc.).
Zalecana dawka sacituzumabu govitecan-hziy wynosi 10 mg/kg m.c. podawana we wlewie dożylnym raz w tygodniu w dniach 1. i 8. 21-dniowych cykli leczenia, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg m.c. we wlewie dożylnym, w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu (n = 272) lub do grupy otrzymującej jednolekową chemioterapię (n = 271) [erybulinę (n = 130), winorelbinę (n = 63), gemcytabinę (n = 56) lub kapecytabinę (n = 22)]. Czynniki stratyfikacyjne randomizacji obejmowały: liczbę wcześniejszych linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (2 vs 3–4), obecność przerzutów w narządach trzewnych (tak lub nie) oraz leczenie hormonalne stosowane z powodu choroby przerzutowej przez co najmniej 6 miesięcy (tak lub nie). Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany centralnie, niezależnie i w sposób zaślepiony wg kryteriów RECIST v1.1. Głównym drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS). Mediana PFS wyniosła 5,5 miesiąca (95 proc. CI 4,2; 7,0) w ramieniu otrzymującym sacituzumab govitecan-hziy i 4 miesiące (95 proc. CI 3,1; 4,4) w ramieniu otrzymującym jednolekową chemioterapię (HR 0,661, 95 proc. CI 0,529; 0,826; p = 0,0003). Mediana OS wyniosła 14,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym sacituzumab govitecan-hziy (95 proc. CI 13,0; 15,7) i 11,2 miesiąca (95 proc. CI 10,1; 12,7) w ramieniu otrzymującym jednolekową chemioterapię (HR 0,789; 95 proc. CI 0,646; 0,964; p = 0,0200).
Najczęstsze działania niepożądane (≥25 proc.) u pacjentów otrzymujących sacituzumab govitecan-hziy, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, obejmowały: zmniejszenie liczby leukocytów (88 proc.), zmniejszenie liczby neutrofilów (83 proc.), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (73 proc.), zmniejszenie liczby limfocytów (65 proc.), biegunkę (62 proc.), zmęczenie (60 proc.), nudności (59 proc.), łysienie (48 proc.), zwiększenie stężenia glukozy (37 proc.), zaparcia (34 proc.) i zmniejszenie stężenia albuminy (32 proc.).
Zalecana dawka sacituzumabu govitecan-hziy wynosi 10 mg/kg m.c. podawana we wlewie dożylnym raz w tygodniu w dniach 1. i 8. 21-dniowych cykli leczenia, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
