FDA zatwierdza zanidatamab w terapii raka dróg żółciowych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zanidatamab (Ziihera) jako monoterapię wcześniej leczonego, nieoperacyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka dróg żółciowych (BTC). Dzięki temu bispecyficzne przeciwciało jest pierwszym leczeniem ukierunkowanym na HER2, które niesie ze sobą wskazanie.

Zanidatamab wiąże dwa oddzielne regiony na białku powierzchniowym komórki HER2, sieciując sąsiednie białka HER2, blokując sygnalizację HER2 i indukując cytotoksyczne odpowiedzi immunologiczne. FDA ogłosiła jednocześnie, że zatwierdziła również VENTANA PATHWAY anty-HER-2/neu (4B5) jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne, aby pomóc w identyfikacji pacjentów z BTC, którzy mogą kwalifikować się do leczenia zanidatamabem.

Dwukrotnie większa mediana przeżycia

Zatwierdzenie zanidatamabu opierało się na badaniu fazy 2b HERIZON-BTC-01 – które było otwarte, wieloośrodkowe i jednoramienne – z udziałem 62 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim (IHC3+) BTC. W tym badaniu zanidatamab w dawce 20 mg/kg m.c. podawano co 2 tygodnie pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię zawierającą gemcytabinę, ale nie terapię ukierunkowaną na HER2. Odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 52 proc., a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,9 miesiąca, zgodnie z oświadczeniem FDA. Oczekiwana długość życia zaawansowanego BTC leczonego w drugiej linii standardową chemioterapią wynosi 6–9 miesięcy.

Informacje o przepisywaniu leku zawierają ostrzeżenie dotyczące toksycznego wpływu na zarodek i płód. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi co najmniej u 20 proc. pacjentów, którzy otrzymywali zanidatamab, były: biegunka, reakcje związane z infuzją, ból brzucha i zmęczenie.

Zalecana dawka zanidatamabu wynosi 20 mg/kg m.c., podawana we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie, aż do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Wniosek firmy Jazz Pharmaceuticals został rozpatrzony priorytetowo

Wniosek firmy Jazz Pharmaceuticals został rozpatrzony priorytetowo, otrzymał oznaczenie terapii przełomowej i oznaczenie leku sierocego. W trwającym badaniu fazy 3, HERIZON-BTC-302, testuje się zanidatamab w połączeniu ze standardową terapią w warunkach pierwszego rzutu w kierunku zaawansowanego lub przerzutowego HER2-dodatniego BTC. Bispecyficzne przeciwciało jest również opracowywane dla HER2-dodatniego zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka żołądka i przełyku.