Neratynib zaakceptowany przez FDA

FDA dała zielone światło neratynibowi – lek może być używany w przedłużonym leczeniu adjuwantowym u kobiet ze znajdującym się we wczesnym stadium rakiem piersi HER2-dodatnim.

Dla takich pacjentek neratynib (wchodzący na rynek pod nazwą „Nerlynx”) jest pierwszą przedłużoną terapią adjuwantową. Lek wskazany jest dla pacjentek, które wcześniej leczone były m.in. trastuzumabem.

Neratynib to inhibitor kinazy, który blokuje enzymy odpowiedzialne za wzrost komórek. Bezpieczeństwo i skuteczność leku potwierdzono w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 2 840 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. Wszystkie przeszły wcześniej leczenie trastuzumabem. W badaniu mierzono czas, jaki upłynął od początku próby klinicznej do ponownego pojawienia się choroby lub do śmierci badanych. Po dwóch latach u 94,2 proc. pacjentek leczonych neratynibem nie zaobserwowano wznowy ani śmierci, w porównaniu do 91,2 proc. pacjentek przyjmujących placebo.

Najczęstsze skutki uboczne stosowania neratynibu to biegunka, mdłości, ból brzucha, zmęczenie, wymioty, wysypka, opuchlizna jamy ustnej, zmniejszenie apetytu, skurcze mięśni, niestrawność, uszkodzenie wątroby (wzrost ALT lub AST), uszkodzenia paznokci, sucha skóra, utrata wagi i infekcje dróg moczowych.

Podczas pierwszych 56 dni – lub dłużej, jeśli to koniecznie - przyjmowania neratynibu pacjentki powinny przyjmować loperamid, by zapobiegać biegunce. Wskazane są także inne leki przeciwbiegunkowe, uzupełnianie elektrolitów i płynów. Pacjentki, które doświadczają silnych skutków ubocznych, powinny przerwać przyjmowanie leku.

Lek nie jest wskazany dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.