2024 rok w legislacji w zdrowiu

Początek nowego roku skłania do refleksji nad tym, co się wydarzyło w minionych 12 miesiącach. Sektor ochrony zdrowia należy do obszarów objętych szczególnie licznymi i często zmieniającymi się regulacjami, dlatego w ramach podsumowania 2024 r. warto przypomnieć, co wydarzyło się w legislacji farmaceutycznej i medycznej.

Publikujemy subiektywny wybór istotnych zmian legislacyjnych w ubiegłym roku, przygotowany specjalnie dla „Menedżera Zdroowia” przez adwokat Katarzynę Czyżewską z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej. 

DNUR, czyli istotne zmiany w refundacji leków  

Początek ubiegłego roku dla podmiotów z branży farmaceutycznej oznaczał konieczność odnalezienia się w nowej prawnej rzeczywistości, wprowadzonej przez dużą nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wprawdzie DNUR (bo tak się powszechnie nazywa tę nowelizację) wszedł w życie co do zasady chwilę wcześniej, bo 1 listopada 2023 roku, niemniej wielu wnioskodawców (czyli podmiotów ubiegających się o refundację leków) przyspieszyło nieco przygotowanie i składanie kolejnych wniosków o refundację w 2023 roku tak, by odsunąć w czasie procedowanie kolejnych spraw już na zasadach wprowadzonych przez DNUR. Dlatego wiele z tych podmiotów dopiero w 2024 roku musiało zmierzyć się z wyzwaniami związanymi ze składaniem wniosków, procedowaniem ich i obowiązywaniem decyzji o refundacji na podstawie zmienionych przez DNUR przepisów.  

Zmian, które ta nowelizacja wprowadziła do przepisów ustawy o refundacji leków, było bardzo dużo i obejmowały one zarówno procedurę refundacyjną, jak i inne regulacje z ustawy (np. dotyczące ustalania cen na leki refundowane, wyznaczania limitu finansowania, tworzenia grup limitowych, czy chociażby wysokości marż urzędowych). DNUR także zmienił zasady odpowiedzialności wnioskodawców za przestrzeganie zasad refundacji, na przykład z tytułu niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw i zadeklarowanych wielkości dostaw.

Po DNUR pora na SZNURDNUR nie rozwiązał wszystkich problemów związanych z prowadzeniem postępowań refundacyjnych, a jednocześnie stworzył wiele nowych, wymagających teraz pilnej interwencji ustawodawcy.

Zmiany w Prawie farmaceutycznym i w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych  

W ubiegłym roku nie weszły w życie istotne zmiany w przepisach Prawa farmaceutycznego. Natomiast 5 grudnia 2024 roku Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, nad którą prace legislacyjne nie zostały jeszcze zakończone (9 stycznia br. Sejm odrzucił poprawki Senatu do projektu tej ustawy; wcześniej została ona przekazana do podpisu przez Prezydenta RP).  

W ustawie przewidziano zmianę w Prawie farmaceutycznym, polegającą na rozszerzeniu kompetencji farmaceutów w zakresie wystawiania recept na szczepionki. Obecnie, zgodnie z art. 96 ust. 41 Prawa farmaceutycznego, receptę farmaceutyczną można wystawić na produkt immunologiczny niezbędny do przeprowadzania szczepienia ochronnego przeciw grypie w aptece ogólnodostępnej, przy czym taka recepta może być zrealizowana wyłącznie z odpłatnością 100 proc. W świetle uchwalonej w grudniu ubiegłego roku nowelizacji recepta farmaceutyczna będzie mogła być wystawiona na produkt immunologiczny do przeprowadzenia w aptece dowolnego szczepienia zalecanego, nie tylko szczepienia przeciw grypie; a taka recepta będzie mogła być zrealizowana ze zniżką wynikającą z refundacji leku.  

W tej samej ustawie uwzględniono także zmiany w przepisach ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wśród których jest zmiana w art. 43a, dotyczącym uprawnienia osób poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia do bezpłatnego zaopatrzenia w wybrane refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Obecnie bezpłatne zaopatrzenie w niektóre refundowane leki przysługuje pacjentom małoletnim i seniorom na podstawie recepty wystawionej przez lekarza lub pielęgniarkę udzielających świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej. Natomiast ustawa uchwalona przez Sejm 5 grudnia ub.r. przewiduje, że receptę na bezpłatne leki będzie mogła wystawić każda osoba uprawniona (w rozumieniu przepisów ustawy o refundacji), a więc osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego jest uprawniona do wystawiania recept – nie tylko lekarz lub pielęgniarka POZ.

Dostęp do antykoncepcji awaryjnej  

W ubiegłym roku podjęto dwie próby zmian legislacyjnych, które miały na celu umożliwienie pacjentom zakupu w aptekach środków antykoncepcyjnych, w tym antykoncepcji awaryjnej, bez recepty. W lutym 2024 r. Sejm uchwalił ustawę zmieniającą Prawo farmaceutyczne, która miała uchylić obowiązujący obecnie art. 23a ust. 1a ustawy, zgodnie z którym leki, zgodnie z ChPL  wskazane do stosowania w antykoncepcji, muszą mieć kategorię dostępności rp, czyli są wydawane z apteki na podstawie recepty. Tę ustawę zawetował prezydent, powołując się m.in. na fakt, że umożliwienie w ten sposób wprowadzania do obrotu środków antykoncepcyjnych o kategorii dostępności OTC nie ograniczy dostępu do nich osobom małoletnim (poniżej 18. roku życia).  

Problem braku zgody Prezydenta RP na zmiany legislacyjne, ułatwiające dostęp pacjentów do antykoncepcji, w tym antykoncepcji awaryjnej, rozwiązało rozporządzenie ministra zdrowia (a więc akt niewymagający podpisu prezydenta) z 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego. Rozporządzenie przewiduje, że w okresie trwania programu pilotażowego, tj. do 30 czerwca 2026 r., farmaceuci będą mogli wystawiać recepty farmaceutyczne w przypadku „stanu zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży”; co nawiązuje do art. 96 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym recepta farmaceutyczna może być wystawiona w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia pacjenta. Co istotne, wprowadzony przez rozporządzenie program pilotażowy obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy ukończyli 15. rok życia.

Antykoncepcja awaryjna – wytycznePublikujemy dokument przygotowany przez specjalistów z Naczelnej Izby Aptekarskiej i Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, w którym są wytyczne dotyczące antykoncepcji awaryjnej, jej zastosowania, działania i przeciwwskazań.

Wystawianie recept na środki odurzające i substancje psychotropowe  

W ubiegłym roku toczyły się liczne dyskusje na temat konieczności ograniczenia swobody w wystawianiu recept przez internet, zwłaszcza na leki zawierające środki odurzające czy substancje psychotropowe, w tym na medyczną marihuanę. Był to efekt m.in. rosnącej popularności tzw. receptomatów, czyli serwisów internetowych, służących wystawianiu recept na leki wyłącznie na podstawie wypełnionej przez pacjenta ankiety o jego stanie zdrowia, praktycznie bez zbadania pacjenta przez lekarza.  

Efektem publicznej debaty na temat ryzyka potencjalnych nadużyć, związanych z funkcjonowaniem receptomatów, było rozporządzenie ministra zdrowia z 29 października 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1. i preparatów zawierających te środki lub substancje, które weszło w życie 7 listopada ubiegłego roku. Rozporządzenie wprowadziło m.in. zasadę, w myśl której recepta na preparat zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N, substancję psychotropową grupy II-P, III-P lub IV-P lub prekursor kategorii 1. jest wystawiana po uprzednim dokonaniu przez osobę wystawiającą receptę weryfikacji za pośrednictwem systemu P1 lub po zebraniu wywiadu od pacjenta, że ilość i rodzaj produktów leczniczych przepisanych pacjentowi na receptach wystawionych i zrealizowanych nie są wystarczające do prawidłowego prowadzenia farmakoterapii, oraz po osobistym zbadaniu pacjenta przez osobę wystawiającą receptę. Wymogu osobistego zbadania pacjenta nie stosuje się jedynie do lekarzy POZ.

Nowelizacja KEL  

W maju ubiegłego roku, podczas Nadzwyczajnego XVI Krajowego Zjazdu Lekarzy, przegłosowano zmiany w Kodeksie etyki lekarskiej, który wprawdzie nie jest aktem obowiązującego prawa, tylko samoregulacją samorządu lekarzy, niemniej ma istotne znaczenie zarówno dla przedstawicieli tego zawodu, jak i dla pacjentów. Była to pierwsza tak duża nowelizacja KEL od wielu lat, która miała na celu między innymi dostosowanie postanowień kodeksu do zmieniających się realiów wykonywania zawodu lekarza. Stąd wśród przyjętych zmian znalazły się zapisy dotyczące m.in. teleporad, korzystania przez lekarzy z narzędzi opartych na technologii sztucznej inteligencji czy też korzystania przez lekarzy z mediów społecznościowych. Zmiany w Kodeksie etyki lekarskiej weszły w życie 1 stycznia 2025 r.

Nowy Kodeks etyki lekarskiej – rewolucja czy ewolucja?1 stycznia 2025 r. zaczął obowiązywać nowy KEL. Wraz z jego aktualizacją pojawiło się pytanie, czy zmiany są w istocie przełomowe, czy też stanowią próbę dostosowania zasad do dynamicznie zmieniających się realiów.

Powyższe zestawienie zmian w prawie dotyczących obszaru ochrony zdrowia, które nastąpiły w ubiegłym roku, nie jest oczywiście kompletne. W 2024 roku weszło w życie lub zostało uchwalonych więcej aktów prawnych dotyczących medycyny lub farmacji niż tylko te opisane tutaj; ponadto miały miejsce zmiany legislacyjne istotne nie tylko dla sektora medycznego, jak chociażby uchwalenie i wejście w życie ustawy o ochronie sygnalistów, czy też wejście w życie unijnego rozporządzenia w sprawie w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji.  

Wkrótce się przekonamy, czy 2025 r. będzie równie intensywny, jeśli chodzi o procesy legislacyjne.

Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej.